Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af hepatisk steatose på den terapeutiske effekt af Entecavir hos patienter med kronisk hepatitis B

21. juni 2010 opdateret af: Zhejiang University

Indflydelse af hepatisk steatose på den terapeutiske effekt af Entecavir hos patienter med kronisk hepatitis B - Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

At undersøge indflydelsen af ​​hepatisk steatose på den antivirale virkning af entecavir hos patienter med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B (CHB) rammer omkring 360 millioner mennesker på verdensplan og er den mest almindelige årsag til leversygdom og rammer over 10% af den generelle befolkning i Kina. Hepatisk steatose er den vigtigste leverpræsentation af ikke-alkoholisk fedtleversygdom, der er ved at blive en anden vigtig leversygdom både i Kina og på verdensplan med økonomisk udvikling. Det kan forventes, at leversteatose kan forekomme hos CHB-patienter, og nyere undersøgelser viser, at hyppigheden af ​​steatose i CHB varierer fra 27 % til 51 %. Effekten af ​​steatose på den antivirale behandling hos CHB-patienter er dog stadig vag. Formålet med denne RCT er at undersøge effekten af ​​steatose på den terapeutiske effekt af entecavir hos patienter med kronisk hepatitis B. Vi vil sammenligne den antivirale effekt af entecavir blandt fire grupper: CHB-gruppe med entecavir-terapi, CHB + steatose-gruppe med entecavir-terapi, CHB + steatosis-gruppe med entecavir + essentiale-terapi og CHB + steatosis-gruppe med entecavir + vitamin E-terapi. De spekulerede point er sat til 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder. Leverbiopsi vil blive udført i begyndelsen og den 12. måned. Andre biokemiske og virale markører i serum registreres, ligesom CT- eller ultralydsskanning gentages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejaing
      • Hangzhou, Zhejaing, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Underforsker:
          • Yi da Yang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter bør diagnosticeres med kronisk hepatitis B-infektion og hepatisk steatose

  1. CHB infektion

    • HBV-DNA ≥ 1×105 kopier/ml；
    • HBeAg positiv;
    • ALT mellem de 2-10 gange af det øvre grænseniveau
  2. hepatisk steatosis Ifølge "Retningslinjer for vurdering og håndtering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom i Asien-Stillehavsområdet: resumé", med test af CT-scanning eller B-ultralyd og bekræftelse af leverbiopsi (i del af patienter)

Ekskluderingskriterier:

  1. dem, der modtager antiviral behandling før undersøgelsen
  2. dem i levertoksisk behandling,
  3. dem, der indtager alkohol regelmæssigt eller overdrevent,
  4. patienter, der er diagnosticeret med cirrose, anti-HCV eller anti-Delta positive patienter,
  5. dem, der er diagnosticeret som havende autoimmune eller andre metaboliske leversygdomme
  6. de har Wilsons sygdom, PBC, PSC, IBD og andre sygdomme, der kan påvirke processen og effekten af ​​behandlingen
  7. dem, der er gravide, har psykiske lidelser og fik antiviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontrolgruppe
kun patienter med kronisk hepatitis B
Medicin: entecavir
entecavir 0,5 mg qd i 12 måneder
Aktiv komparator: model gruppe
patienter med kronisk hepatitis B og hepatisk steatose
Medicin: entecavir
entecavir 0,5 mg qd i 12 måneder
Eksperimentel: Essential gruppe
patienter med kronisk hepatitis B og hepatisk steatose
Medicin: essentiale + entecavir
entecavir 0,5 mg qd i 12 måneder，Essentiale 2 tabletter gang i de første 3 måneder og 1 tabletter gang i de resterende 9 måneder
Eksperimentel: behandlingsgruppe 2
patienter med kronisk hepatitis B og hepatisk steatose
Medicin: Vitamin E + entecavir
entecavir 0,5 mg dagligt i 12 måneder, E-vitamin: 100 mg to gange dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i den antivirale virkning af entecavir blandt CHB-patienter og CHB + leversteatosepatienter, der fik forskellige lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Den almindelige måling omfatter serumbiokemiske markører (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, fastende glukose, insulin, et al), virusmarkører (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, HBV-genotype, HBV-DNA-kopi, YMDD-variation, et al.), CT-scanning af leveren eller ultralyd (steatosegrad og fibrose og ændringer i de histologiske træk ved leverbiopsi (steatosegrad, inflammation og fibrose).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i den vedvarende responsrate på entecavir blandt CHB-patienter og CHB + leversteatosepatienter, som fik forskellige lægemidler og opnåede antiviruseffekt efter 1 års behandling.
Tidsramme: 15 måneder
Den almindelige måling omfatter serumbiokemiske markører (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, fastende glukose, insulin, et al), virusmarkører (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, HBV-genotype, HBV-DNA-kopi, YMDD-variation, et al.), CT-scanning af leveren eller ultralyd (steatosegrad og fibrose).
15 måneder
Forskelle i den antivirale virkning af entecavir blandt CHB-patienter og CHB + leversteatosepatienter, som fik forskellige lægemidler på kort sigt.
Tidsramme: 3 måneder
Den almindelige måling omfatter serumbiokemiske markører (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, fastende glukose, insulin, et al), virusmarkører (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, HBV-genotype, HBV-DNA-kopi, YMDD-variation, et al.), CT-scanning af leveren eller ultralyd (steatosegrad og fibrose).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCTZJU201001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner