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Influenza della steatosi epatica sull'effetto terapeutico dell'entecavir nei pazienti con epatite cronica B

21 giugno 2010 aggiornato da: Zhejiang University

Influenza della steatosi epatica sull'effetto terapeutico dell'entecavir nei pazienti con epatite cronica B-Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Per studiare l'influenza della steatosi epatica sull'effetto antivirale di entecavir nei pazienti con epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (CHB) colpisce circa 360 milioni di persone in tutto il mondo ed è la causa più comune di malattia del fegato e colpisce oltre il 10% della popolazione generale in Cina. La steatosi epatica è la principale manifestazione epatica della steatosi epatica non alcolica che sta diventando un altro importante disturbo epatico sia in Cina che nel mondo con lo sviluppo economico. Ci si aspetterebbe che la steatosi epatica possa verificarsi nei pazienti con CHB e studi recenti mostrano che la frequenza della steatosi nella CHB varia dal 27% al 51%. Tuttavia, l'effetto della steatosi sul trattamento antivirale nei pazienti affetti da CHB è ancora vago. Lo scopo di questo RCT è quello di indagare l'effetto della steatosi sull'effetto terapeutico di entecavir nei pazienti con epatite B cronica. Confronteremo l'effetto antivirale di entecavir tra quattro gruppi: gruppo CHB con terapia con entecavir, gruppo CHB + steatosi con terapia con entecavir, gruppo CHB + steatosi con terapia con entecavir + essentiale e gruppo CHB + steatosi con terapia con entecavir + vitamina E. I punti ipotizzati sono fissati a 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi. La biopsia epatica verrà eseguita all'inizio e al 12° mese. Vengono registrati altri marcatori biochimici e virali sierici e vengono ripetute la TC o l'ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejaing
      • Hangzhou, Zhejaing, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Sub-investigatore:
          • Yi da Yang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ai pazienti deve essere diagnosticata un'infezione cronica da epatite B e steatosi epatica

  1. Infezione da CHB

    • HBV-DNA ≥ 1×105 copie/ml；
    • HBeAg positivo ；
    • ALT tra le 2-10 volte del livello limite superiore
  2. steatosi epatica Secondo le "Linee guida per la valutazione e la gestione della steatosi epatica non alcolica nella regione Asia-Pacifico: sommario esecutivo", con esame della TAC o ecografia B e conferma della biopsia epatica (in parte dei pazienti)

Criteri di esclusione:

  1. coloro che ricevono un trattamento antivirale prima dello studio
  2. quelli in trattamento farmacologico epatotossico,
  3. coloro che consumano alcol regolarmente o in modo eccessivo,
  4. quelli con diagnosi di cirrosi, pazienti anti-HCV o anti-Delta positivi,
  5. quelli diagnosticati come affetti da malattie autoimmuni o altre malattie metaboliche del fegato
  6. quelli hanno la malattia di Wilson, PBC, PSC, IBD e altre malattie che possono influenzare il processo e l'effetto della terapia
  7. coloro che sono in gravidanza, hanno disturbi mentali e hanno ricevuto un trattamento antivirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
pazienti solo con epatite cronica B
Droga: entecavir
entecavir 0,5 mg qd per 12 mesi
Comparatore attivo: gruppo modello
pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica
Droga: entecavir
entecavir 0,5 mg qd per 12 mesi
Sperimentale: Gruppo Essenziale
pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica
Droga: essenziale + entecavir
entecavir 0,5 mg qd per 12 mesi，Essentiale 2 compresse tid nei primi 3 mesi e 1 compressa tid nei restanti 9 mesi
Sperimentale: gruppo di trattamento 2
pazienti con epatite cronica B e steatosi epatica
Droga: Vitamina E + entecavir
entecavir 0,5 mg qd per 12 mesi, vitamina E: 100 mg bid per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'effetto antivirale di entecavir tra pazienti con CHB e pazienti con CHB + steatosi epatica che hanno ricevuto farmaci diversi
Lasso di tempo: 12 mesi
La misurazione comune include marcatori biochimici sierici (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, glucosio a digiuno, insulina, ecc.), marcatori virali (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, genotipo HBV, copia HBV-DNA, variazione YMDD, et al), TAC epatica o ecografia (grado di steatosi e fibrosi e alterazioni delle caratteristiche istologiche della biopsia epatica (grado di steatosi, infiammazione e fibrosi).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tasso di risposta sostenuta all'entecavir tra pazienti con CHB e pazienti con steatosi epatica CHB + che hanno ricevuto farmaci diversi e hanno ottenuto un effetto antivirus dopo 1 anno di trattamento.
Lasso di tempo: 15 mesi
La misurazione comune include marcatori biochimici sierici (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, glucosio a digiuno, insulina, ecc.), marcatori virali (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, genotipo HBV, copia HBV-DNA, variazione YMDD, et al), TAC del fegato o ecografia (grado di steatosi e fibrosi).
15 mesi
Differenze nell'effetto antivirale di entecavir tra pazienti con CHB e pazienti con CHB + steatosi epatica che hanno ricevuto diversi farmaci a breve termine.
Lasso di tempo: 3 mesi
La misurazione comune include marcatori biochimici sierici (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, glucosio a digiuno, insulina, ecc.), marcatori virali (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, genotipo HBV, copia HBV-DNA, variazione YMDD, et al), TAC del fegato o ecografia (grado di steatosi e fibrosi).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCTZJU201001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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