Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av hepatisk steatose på den terapeutiske effekten av Entecavir hos kroniske hepatitt B-pasienter

21. juni 2010 oppdatert av: Zhejiang University

Påvirkning av hepatisk steatose på den terapeutiske effekten av Entecavir hos kroniske hepatitt B-pasienter - En randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie

For å undersøke påvirkningen av hepatisk steatose på den antivirale effekten av entecavir hos kroniske hepatitt B-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt B (CHB) rammer omtrent 360 millioner mennesker over hele verden og er den vanligste årsaken til leversykdom og rammer over 10 % av den generelle befolkningen i Kina. Hepatisk steatose er den viktigste leverpresentasjonen av ikke-alkoholisk fettleversykdom som er i ferd med å bli en annen viktig leversykdom både i Kina og over hele verden med økonomisk utvikling. Det kan forventes at leversteatose kan forekomme hos CHB-pasienter, og nyere studier viser frekvensen av steatose i CHB varierer fra 27 % til 51 %. Effekten av steatose på den antivirale behandlingen hos CHB-pasienter er imidlertid fortsatt vag. Målet med denne RCT er å undersøke effekten av steatose på den terapeutiske effekten av entecavir hos kroniske hepatitt B-pasienter. Vi vil sammenligne den antivirale effekten av entecavir blant fire grupper: CHB-gruppe med entecavir-behandling, CHB + steatose-gruppe med entecavir-terapi, CHB + steatose-gruppe med entecavir + essentiale-terapi og CHB + steatose-gruppe med entecavir + vitamin E-terapi. De spekulerte poengene er satt til 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder. Leverbiopsi vil bli utført i begynnelsen og den 12. måneden. Andre biokjemiske og virale markører i serum registreres, i tillegg til at CT eller ultralydsskanning gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejaing
      • Hangzhou, Zhejaing, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Underetterforsker:
          • Yi da Yang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter bør diagnostiseres med kronisk hepatitt B-infeksjon og leversteatose

  1. CHB-infeksjon

    • HBV-DNA ≥ 1×105 kopier/ml；
    • HBeAg positiv;
    • ALT mellom 2-10 ganger av øvre grensenivå
  2. leversteatose I følge "Retningslinjer for vurdering og behandling av alkoholfri fettleversykdom i Asia-Stillehavsregionen: sammendrag", med test av CT-skanning eller B-ultralyd og bekreftelse av leverbiopsi (i del av pasientene)

Ekskluderingskriterier:

  1. de som fikk antiviral behandling før studien
  2. de på levertoksisk behandling,
  3. de som bruker alkohol regelmessig eller overdreven,
  4. de som er diagnostisert med cirrhose, anti-HCV eller anti-Delta positive pasienter,
  5. de som er diagnostisert med autoimmune eller andre metabolske leversykdommer
  6. de har Wilsons sykdom, PBC, PSC, IBD og andre sykdommer som kan påvirke prosessen og effekten av behandlingen
  7. de som er gravide, har psykiske lidelser og fikk antiviral behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontrollgruppe
pasienter kun med kronisk hepatitt B
Legemiddel: entecavir
entecavir 0,5 mg qd i 12 måneder
Aktiv komparator: modellgruppe
pasienter med kronisk hepatitt B og leversteatose
Legemiddel: entecavir
entecavir 0,5 mg qd i 12 måneder
Eksperimentell: Essential gruppe
pasienter med kronisk hepatitt B og leversteatose
Legemiddel: essentiale + entecavir
entecavir 0,5 mg qd i 12 måneder，Essentiale 2 tabletter gang i de første 3 månedene og 1 tabletter gang i resten 9 måneder
Eksperimentell: behandlingsgruppe 2
pasienter med kronisk hepatitt B og leversteatose
Legemiddel: Vitamin E + entecavir
entecavir 0,5 mg daglig i 12 måneder, vitamin E: 100 mg to ganger i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i den antivirale effekten av entecavir blant CHB-pasienter og CHB + leversteatosepasienter som fikk forskjellige legemidler
Tidsramme: 12 måneder
Den vanlige målingen inkluderer serumbiokjemimarkører (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, fastende glukose, insulin, et al), virusmarkører (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, HBV-genotype, HBV-DNA-kopi, YMDD-variasjon, et al.), CT-skanning av leveren eller ultralyd (steatosegrad og fibrose og endringer i de histologiske egenskapene til leverbiopsi (steatosegrad, betennelse og fibrose).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i vedvarende responsrate på entecavir blant CHB-pasienter og CHB + leversteatose-pasienter som fikk forskjellige legemidler og oppnådde antiviruseffekt etter 1 års behandling.
Tidsramme: 15 måneder
Den vanlige målingen inkluderer serumbiokjemimarkører (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, fastende glukose, insulin, et al), virusmarkører (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, HBV-genotype, HBV-DNA-kopi, YMDD-variasjon, et al.), CT-skanning av leveren eller ultralyd (steatosegrad og fibrose).
15 måneder
Forskjeller i den antivirale effekten av entecavir blant CHB-pasienter og CHB + leversteatosepasienter som fikk forskjellige legemidler på kort sikt.
Tidsramme: 3 måneder
Den vanlige målingen inkluderer serumbiokjemimarkører (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, fastende glukose, insulin, et al), virusmarkører (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, HBV-genotype, HBV-DNA-kopi, YMDD-variasjon, et al.), CT-skanning av leveren eller ultralyd (steatosegrad og fibrose).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCTZJU201001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere