Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv steatózy jater na terapeutický účinek entekaviru u pacientů s chronickou hepatitidou B

21. června 2010 aktualizováno: Zhejiang University

Vliv steatózy jater na terapeutický účinek entekaviru u pacientů s chronickou hepatitidou B-A Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Zkoumat vliv steatózy jater na antivirový účinek entekaviru u pacientů s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hepatitida B (CHB) postihuje přibližně 360 milionů lidí na celém světě a je nejčastější příčinou onemocnění jater a postihuje více než 10 % běžné populace v Číně. Jaterní steatóza je hlavní jaterní prezentací nealkoholického ztučnění jater, která se s ekonomickým rozvojem stává další významnou jaterní poruchou jak v Číně, tak na celém světě. Dalo by se očekávat, že u pacientů s CHB se může objevit steatóza jater a nedávné studie ukazují, že frekvence steatózy u CHB se pohybuje od 27 % do 51 %. Vliv steatózy na antivirovou léčbu u pacientů s CHB je však stále nejasný. Cílem této RCT je prozkoumat vliv steatózy na terapeutický účinek entekaviru u pacientů s chronickou hepatitidou B. Budeme porovnávat antivirový účinek entekaviru mezi čtyřmi skupinami: skupina CHB s terapií entekavirem, skupina CHB + steatóza s terapií entekavirem, skupina CHB + steatóza s terapií entekavir + esenciální a skupina CHB + steatóza s terapií entekavir + vitamin E. Spekulované body jsou stanoveny na 3 měsíce, 12 měsíců a 15 měsíců. Na začátku a ve 12. měsíci bude provedena jaterní biopsie. Zaznamenávají se další sérové ​​biochemické a virové markery a opakuje se CT nebo ultrazvuk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejaing
      • Hangzhou, Zhejaing, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi da Yang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

U pacientů by měla být diagnostikována chronická infekce hepatitidy B a jaterní steatóza

  1. infekce CHB

    • HBV-DNA ≥ 1×105 kopií/ml；
    • HBeAg pozitivní ；
    • ALT mezi 2-10 násobky horní limitní úrovně
  2. steatóza jater Podle „Pokynů pro hodnocení a léčbu nealkoholického ztučnění jater v asijsko-pacifickém regionu: shrnutí“, s testem CT nebo B ultrazvukem a potvrzením biopsie jater (u části pacientů)

Kritéria vyloučení:

  1. ti, kteří před studií dostávali antivirovou léčbu
  2. kteří jsou léčeni hepatotoxickými léky,
  3. kteří pravidelně nebo nadměrně konzumují alkohol,
  4. u pacientů s diagnózou cirhózy, anti-HCV nebo anti-Delta pozitivních pacientů,
  5. ti, u kterých byla diagnostikována autoimunitní nebo jiná metabolická onemocnění jater
  6. mají Wilsonovu chorobu, PBC, PSC, IBD a další onemocnění, která mohou ovlivnit proces a účinek léčby
  7. ty, které jsou těhotné, mají duševní poruchu a byly léčeny antivirotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina
pouze pacienti s chronickou hepatitidou B
Lék: entecavir
entekavir 0,5 mg qd po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: modelová skupina
pacientů s chronickou hepatitidou B a steatózou jater
Lék: entecavir
entekavir 0,5 mg qd po dobu 12 měsíců
Experimentální: Esenciální skupina
pacientů s chronickou hepatitidou B a steatózou jater
Lék: esenciální + entekavir
entekavir 0,5 mg qd po dobu 12 měsíců, Essentiale 2 tablety třikrát denně během prvních 3 měsíců a 1 tableta třikrát denně ve zbývajících 9 měsících
Experimentální: léčebná skupina 2
pacientů s chronickou hepatitidou B a steatózou jater
Lék: Vitamin E + entekavir
entekavir 0,5 mg qd po dobu 12 měsíců, vitamín E: 100 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v antivirovém účinku entekaviru mezi pacienty s CHB a pacienty s CHB + jaterní steatózou, kteří dostávali různé léky
Časové okno: 12 měsíců
Běžné měření zahrnuje sérové ​​biochemické markery (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, glykémie nalačno, inzulin aj.), virové markery (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, genotyp HBV, kopie DNA HBV, variace YMDD a kol.), CT nebo ultrazvuk jater (stupeň steatózy a fibróza a změny v histologických rysech jaterní biopsie (stupeň steatózy, zánět a fibróza).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v míře setrvalé odpovědi na entekavir mezi pacienty s CHB a pacienty s CHB + jaterní steatózou, kteří dostávali různé léky a dosáhli antivirového účinku po 1 roce léčby.
Časové okno: 15 měsíců
Běžné měření zahrnuje sérové ​​biochemické markery (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, glykémie nalačno, inzulin aj.), virové markery (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, genotyp HBV, kopie DNA HBV, variace YMDD a kol.), CT jater nebo ultrazvuk (stupeň steatózy a fibróza).
15 měsíců
Rozdíly v antivirovém účinku entekaviru mezi pacienty s CHB a pacienty s CHB + jaterní steatózou, kteří dostávali v krátké době různé léky.
Časové okno: 3 měsíce
Běžné měření zahrnuje sérové ​​biochemické markery (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, glykémie nalačno, inzulin aj.), virové markery (HBs-Ag, Hbe-Ag, anti-HBc-Ab, genotyp HBV, kopie DNA HBV, variace YMDD a kol.), CT jater nebo ultrazvuk (stupeň steatózy a fibróza).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCTZJU201001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit