局所進行性または転移性膵臓癌の被験者における一次治療としてのAbraxane®の有無にかかわらず、ゲムシタビンおよびデムシズマブ（OMP-21M18）の研究

包含基準

1. -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性膵臓癌を持っている必要があります。 さらに、被験者は、一次元で少なくとも 1 cm の腫瘍を持っている必要があり、コンピュータートポグラフィー (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) でレントゲン写真で明らかです。 以前の化学療法または放射線療法は許可されていません。
2. 年齢 > 21 歳
3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス <2 (付録 B を参照)
4. 3か月以上の平均余命

5. 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • 白血球 >3.5 x 109/L
   • 絶対好中球数 >1.25 x 109/L
   • ヘモグロビン >100 g/L
   • 血小板 >125 X 109/L
   • 総ビリルビン <2 X 機関の正常上限 (ULN)
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）<5 X機関ULN
   • アルカリホスファターゼ<5 X機関ULN
   • 機関ULN内の国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）
   • -クレアチニン<1.5 X機関ULN OR
   • Cockcroft and Gault 式を次のように使用して計算されたクレアチニン クリアランス > 60 mL/min:

   クレアチニンクリアランス (mL/min) = (140 - 年齢) x 理想体重 [kg] 0.814 x 血清クレアチニン [µmol/L] 女性の場合、上記の式の値に 0.85 を掛けます。 年齢は年、体重はkg、血清クレアチニンはµmol/L

6. -出産の可能性のある女性は、以前に子宮摘出術を受けているか、血清妊娠検査が陰性である必要があり、研究に参加する前に適切な避妊薬を使用していなければならず、研究に参加してから少なくとも6か月後まで適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。 男性はまた、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 研究に登録された女性または研究に登録された男性の女性パートナーが、この研究に参加している間または研究薬の中止後6か月以内に妊娠した、または妊娠していると思われる場合は、治験責任医師に直ちに通知する必要があります。
7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

1. -他の治験薬または抗がん療法を受けている被験者。
2. -脳転移のある被験者（被験者は、脳転移を除外するために、登録前の28日以内に頭部のCTスキャンまたはMRIを受ける必要があります）、制御不能な発作障害、またはアクティブな神経疾患
3. -ヒト化またはヒトモノクローナル抗体療法に起因する重大なアレルギー反応の病歴
4. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない重大な併発疾患
5. 妊婦または授乳中の女性
6. -既知のHIV感染のある被験者
7. -既知の出血性疾患または凝固障害
8. -ヘパリン、ワルファリン、または他の同様の抗凝固薬を投与されている被験者。 注: 被験者は、低用量のアスピリンおよび/または非ステロイド系抗炎症薬を投与されている可能性があります。
9. -炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない既知の臨床的に重要な胃腸疾患を有する被験者
10. ニューヨーク心臓協会分類 II、III、または IV
11. -血圧（BP）が140 / 90 mmHgを超える被験者。 降圧薬を服用している被験者は、このレベルの血圧コントロールを得るために 2 つ以下の薬を服用している必要があります。
12. -現在消化管の内腔に関与している腫瘍を有する被験者
13. -過去6か月以内に心虚血または心不全の現在の証拠がある被験者、心虚血の薬を受けている被験者、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値が100 pg / mLを超える被験者、LVEFが50%未満、ドップラー心エコー図で3.4m/sを超えるピーク三尖弁速度として定義される肺高血圧症の被験者、またはドキソルビシンの総累積投与量が400mg/m2以上の被験者
14. -虚血またはグレード2以上の心室性不整脈の心電図（ECG）の証拠がある被験者、6か月以内に急性心筋梗塞の病歴がある被験者、または不安定狭心症の被験者