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국소 진행성 또는 전이성 췌장암 대상자에서 1차 치료로서 Abraxane®을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈 및 뎀시주맙(OMP-21M18)에 대한 연구

2020년 9월 7일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 췌장암 대상자에서 1차 치료제로 아브락산®을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈 및 뎀시주맙(OMP-21M18)의 1b상 연구

이 연구의 목적은 (+/-) Abraxane®과 함께 또는 없이 (+/-) 젬시타빈과 함께 제공될 때 안전성을 테스트하고 새로운 실험 약물인 뎀시주맙(OMP-21M18)의 최적 용량을 결정하는 것입니다. 역사적으로 단일제제 젬시타빈은 췌장암의 표준 치료제였습니다. 그러나 최근 데이터에 따르면 젬시타빈 + 아브락산®이 젬시타빈 단독보다 우수할 수 있으므로 이 조합이 췌장암에 대한 새로운 표준 요법으로 부상하고 있습니다. 그러나 Abraxane®은 현재 췌장암 치료제로 승인되지 않았습니다. Demcizumab은 인간화 단클론 항체로 암 줄기세포를 표적으로 하기 위해 개발되었습니다. 이 연구는 이 동의서에서 OncoMed 또는 후원자로 언급되는 OncoMed Pharmaceuticals의 후원을 받습니다. 이 연구는 젬시타빈 +/- Abraxane®과 함께 투여했을 때 다양한 용량 수준에서 뎀시주맙의 안전성과 그것이 참가자에게 미치는 좋은 영향과 나쁜 영향을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 뎀시주맙은 남아있는 종양 세포인 암 줄기 세포의 성장을 차단할 수 있으며 종양이 성장하고 확산되는 데 필요한 새로운 혈관의 성장을 막을 수도 있습니다. 뎀시주맙은 암 환자에게 젬시타빈과 함께 투여되었지만 젬시타빈 및 Abraxane®과 함께 투여된 적은 없습니다. 따라서 참가자에게 어떤 이점을 제공하고 유해한 부작용을 일으킬 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 암 치료법은 초기에 종양 크기를 줄이는 경우가 많지만 장기적인 이점은 없을 수 있습니다. 이에 대한 한 가지 가능한 설명은 암 줄기 세포로 알려진 암세포의 존재입니다. 암 줄기 세포는 종양의 작은 부분을 나타내지만 암의 성장과 확산의 많은 부분을 담당하는 것으로 여겨집니다. 그들은 또한 화학 요법 및 방사선 요법과 같은 전통적인 요법에 더 저항적일 수 있습니다.

본 연구의 목적은 새로운 실험약인 뎀시주맙(demcizumab)을 이전에 화학요법으로 치료한 적이 없는 진행성 췌장암의 표준치료제인 젬시타빈(gemcitabine)과 병용시 안전성을 시험하고 최적 용량을 결정하는 것이다. 뎀시주맙은 인간화 단일클론항체(실험실에서 만든 단백질)로 암 줄기세포를 표적으로 하기 위해 개발됐다. 신체가 뎀시주맙을 처리하는 방식도 조사될 것입니다.

호주, 뉴질랜드 및 스페인의 최대 8개 센터에서 최대 50명의 피험자가 등록됩니다. 치료 전 최대 28일(4주)까지 이 연구에 참여할 수 있는 자격을 결정하기 위한 테스트를 받게 되며, 연구에 등록한 경우 1회 투여되는 데미시주맙의 정맥(정맥 내) 주입을 받게 됩니다. 2주마다, 그리고 gemcitabine과 Abraxane®은 4주 중 3주 동안 매주 투여됩니다. 9주 후, 질병의 상태를 결정하기 위한 평가를 받게 됩니다. 질병 진행의 증거가 없거나 종양이 더 작은 경우 계속해서 뎀시주맙 1회 추가 주입을 받고, 4주 중 연속 3주 동안 매주 1회 젬시타빈 및 Abraxane® 주입을 계속 받게 됩니다. 암이 진행된 것으로 나타날 때까지 몇 주. 이후 8주마다 질병 상태를 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다. 질병 진행의 증거가 없거나 종양이 더 작은 경우 계속해서 뎀시주맙 1회 추가 주입을 받고, 4주 중 연속 3주 동안 매주 1회 젬시타빈 및 Abraxane® 주입을 계속 받게 됩니다. 암이 진행된 것으로 나타날 때까지 몇 주. 이후 8주마다 질병 상태를 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다.

혈액 및 소변의 일상적인 검사(감별 및 혈소판을 통한 전체 혈구 수 검사, 혈액 응고 속도를 결정하기 위한 응고 연구, 혈청 화학, B형 나트륨 이뇨 펩티드[BNP] 및 심장이 얼마나 건강한지를 나타내는 트로포닌 I) 외에도 작동하는 경우 및 소변 검사) 연구 중에 특정 시점에 특수 검사가 수행됩니다.

또한, 선별 검사 동안, 그 후 연구 및 치료 종료 시 28일마다 ECG 및 도플러 심초음파 검사를 받게 됩니다. 귀하의 도플러 심초음파도는 이 연구에서 일부 도플러 심초음파에 대한 중앙 판독을 수행할 수 있는 다른 병원의 심장 전문의에게 보내질 수 있습니다. 마지막으로, 종양의 상태를 평가하기 위해 기준선에서 두부 CT 또는 MRI를 촬영하고 CT 스캔 및/또는 기타 방사선 사진을 56일마다 수행합니다.

이 연구에는 사람들의 유전적 구성의 변이가 약물에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 선택적 부분이 포함됩니다. 여기에는 참가자가 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 직전에 하나의 혈액 샘플 수집이 포함됩니다. 검사를 위해 혈액 샘플에서 DNA를 추출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • START Madrid
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • The Austin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암이 있어야 합니다. 또한 피험자는 단일 차원에서 최소 1cm이고 컴퓨터 지형도(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 방사선학적으로 명백한 종양을 가지고 있어야 합니다. 사전 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  2. 연령 >21세
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2(부록 B 참조)
  4. 3개월 이상의 기대 수명

  5. 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 >3.5 x 109/L
    • 절대 호중구 수 >1.25 x 109/L
    • 헤모글로빈 >100g/L
    • 혈소판 >125 X 109/L
    • 총 빌리루빈 <2 X 기관 정상 상한(ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) <5 X 기관 ULN
    • 알칼리성 포스파타제 <5 X 기관 ULN
    • 기관 ULN 내에서 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
    • 크레아티닌 <1.5 X 기관 ULN 또는
    • 다음과 같이 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >60 mL/min:

    크레아티닌 청소율(mL/분) = (140 - 연령) x 이상적인 체중[kg] 0.814 x 혈청 크레아티닌[µmol/L] 여성의 경우 위 방정식의 값에 0.85를 곱합니다. 여기서 나이는 년, 체중은 kg, 혈청 크레아티닌은 µmol/L입니다.

  6. 가임 여성은 이전에 자궁절제술을 받았거나 음성 혈청 임신 검사를 받았고 연구 시작 전에 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 시작 전과 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 등록한 여성 또는 연구에 등록한 남성의 여성 파트너가 임신했거나 본 연구에 참여하는 동안 또는 연구 약물 중단 후 6개월 이내에 임신한 것으로 의심되는 경우, 연구자에게 즉시 알려야 합니다.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 다른 연구용 제제 또는 항암 요법을 받는 피험자.
  2. 뇌 전이가 있는 피험자(피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 등록 전 28일 이내에 머리의 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 함), 조절되지 않는 발작 장애 또는 활성 신경계 질환
  3. 인간화 또는 인간 단클론 항체 요법에 기인한 중대한 알레르기 반응의 병력
  4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
  5. 임산부 또는 수유부
  6. HIV 감염이 알려진 피험자
  7. 알려진 출혈 장애 또는 응고병증
  8. 헤파린, 와파린 또는 기타 유사한 항응고제를 투여받는 피험자. 참고: 피험자는 저용량 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받고 있을 수 있습니다.
  9. 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장 질환이 있는 것으로 알려진 피험자
  10. 뉴욕 심장 협회 분류 II, III 또는 IV
  11. >140/90 mmHg의 혈압(BP)을 가진 피험자. 항고혈압제를 복용하는 피험자는 이 수준의 BP 조절을 얻기 위해 2개 이하의 약물을 복용해야 합니다.
  12. 현재 위장관 내강을 침범하고 있는 종양이 있는 피험자
  13. 지난 6개월 이내에 심장 허혈 또는 심부전의 현재 증거가 있는 피험자, 심장 허혈에 대한 약물을 복용하고 있는 피험자, B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 값이 >100pg/mL인 피험자, LVEF가 다음의 피험자 <50%, 도플러 심초음파에서 최고 삼첨판 속도 >3.4m/s로 정의되는 폐고혈압이 있는 대상자 또는 총 누적 용량이 400mg/m2 이상의 독소루비신을 투여받은 대상자
  14. 허혈의 심전도(ECG) 증거가 있는 피험자 또는 등급 2 이상의 심실 부정맥이 있는 피험자, 6개월 이내에 급성 심근 경색의 병력이 있는 피험자 또는 불안정 협심증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Abraxane®을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 및 뎀시주맙
의약품: 뎀시주맙
호주, 뉴질랜드 및 스페인의 최대 8개 센터에서 최대 50명의 피험자가 등록됩니다. 치료 전 최대 28일(4주)까지 이 연구에 참여할 수 있는 자격을 결정하기 위한 테스트를 받게 되며, 연구에 등록한 경우 1회 투여되는 데미시주맙의 정맥(정맥 내) 주입을 받게 됩니다. 2주마다, 그리고 gemcitabine과 Abraxane®은 4주 중 3주 동안 매주 투여됩니다. 9주 후, 질병의 상태를 결정하기 위한 평가를 받게 됩니다. 질병 진행의 증거가 없거나 종양이 더 작은 경우 계속해서 뎀시주맙 1회 추가 주입을 받고, 4주 중 연속 3주 동안 매주 1회 젬시타빈 및 Abraxane® 주입을 계속 받게 됩니다. 암이 진행된 것으로 나타날 때까지 몇 주. 이후 8주마다 질병 상태를 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • OMP-21M18
의약품: 아브락산®
Abraxane®은 연속 3주 동안 일주일에 한 번 30분에 걸쳐 125 mg/m2의 용량으로 IV 주입에 의해 투여되고, 그 후 1주일 휴식합니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 처음에 1000 mg/m2 용량으로 3주 연속으로 30분에 걸쳐 정맥 투여한 후 1주일 휴식합니다. 이 기간 동안 부작용이 발생하면 담당 의사가 젬시타빈 용량을 유지하거나 감량하기로 결정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
젬시타빈 +/- 아브락산®과 병용 시 뎀시주맙(OMP-21M18)의 최대 허용 용량 결정
기간: 질병 진행까지
질병 진행까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
젬시타빈 +/- Abraxane® + 뎀시주맙(OMP-21M18)의 안전성을 확인하기 위해
기간: 질병 진행까지
질병 진행까지
젬시타빈 +/- Abraxane® + 뎀시주맙(OMP-21M18)의 면역원성 비율을 결정하기 위해
기간: 질병 진행까지
질병 진행까지
젬시타빈 +/- Abraxane® + 뎀시주맙(OMP-21M18)의 예비 효능을 결정하기 위해
기간: 질병 진행까지
질병 진행까지
뎀시주맙(OMP-21M18)의 집단 약동학을 결정하기 위해
기간: 질병 진행까지
질병 진행까지
젬시타빈 + 뎀시주맙(OMP-21M18)의 탐색적 바이오마커 변화를 확인하기 위해
기간: 질병 진행까지
질병 진행까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M18-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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