- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01189929
Een onderzoek naar gemcitabine en demcizumab (OMP-21M18) met of zonder Abraxane® als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker
Een fase 1b-onderzoek naar gemcitabine en demcizumab (OMP-21M18) met of zonder Abraxane® als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige kankertherapieën produceren vaak een aanvankelijke vermindering van de tumorgrootte, maar hebben mogelijk geen voordelen op de lange termijn. Een mogelijke verklaring hiervoor is de aanwezigheid van kankercellen die bekend staan als kankerstamcellen. Kankerstamcellen vertegenwoordigen een klein deel van de tumor, maar er wordt aangenomen dat ze verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de groei en verspreiding van de kanker. Ze kunnen ook beter bestand zijn tegen traditionele therapieën, zoals chemotherapie en bestralingstherapie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen en de optimale dosis te bepalen van een nieuw experimenteel medicijn, demcizumab, wanneer het wordt gegeven in combinatie met gemcitabine, een medicijn dat een standaardbehandeling is voor gevorderde alvleesklierkanker die niet eerder met chemotherapie is behandeld. Demcizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (een eiwit gemaakt in het laboratorium) en is ontwikkeld om kankerstamcellen aan te pakken. Ook wordt onderzocht hoe het lichaam omgaat met demcizumab.
Er zullen maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven in maximaal 8 centra in Australië, Nieuw-Zeeland en Spanje. Tot 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan de behandeling zult u een test ondergaan om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, en daarna, als u aan het onderzoek deelneemt, krijgt u intraveneuze (in de ader) infusies van demcizumab eenmaal toegediend. elke 2 weken, en gemcitabine en Abraxane® wekelijks toegediend gedurende 3 weken, van elke 4 weken. Na 9 weken ondergaat u beoordelingen om de status van uw ziekte te bepalen. Als er geen bewijs is van progressie van uw ziekte of als uw tumor kleiner is, blijft u één extra infuus met demcizumab krijgen en blijft u eenmaal per week infusen met gemcitabine en Abraxane® krijgen gedurende 3 opeenvolgende weken van elke 4 weken. weken totdat is aangetoond dat uw kanker is gevorderd. Daarna wordt u elke 8 weken beoordeeld om de status van uw ziekte te bepalen. Als er geen bewijs is van progressie van uw ziekte of als uw tumor kleiner is, blijft u één extra infuus met demcizumab krijgen en blijft u eenmaal per week infusen met gemcitabine en Abraxane® krijgen gedurende 3 opeenvolgende weken van elke 4 weken. weken totdat is aangetoond dat uw kanker is gevorderd. Daarna wordt u elke 8 weken beoordeeld om de status van uw ziekte te bepalen.
Naast het routinematig testen van bloed en urine (voor volledige bloedtellingen met differentiële en bloedplaatjes, stollingsonderzoeken om te bepalen hoe snel uw bloed stolt, serumchemie, B-type natriuretisch peptide [BNP] en troponine I, dat aangeeft hoe goed uw hart als u aan het werk bent, en urineonderzoek), zullen tijdens het onderzoek op specifieke tijdstippen speciale tests worden uitgevoerd.
Bovendien zal u een ECG en Doppler-echocardiogram laten maken tijdens de screening, vervolgens elke 28 dagen tijdens het onderzoek en bij beëindiging van de behandeling. Uw Doppler-echocardiogrammen kunnen naar een cardioloog in een ander ziekenhuis worden gestuurd, die mogelijk enkele van de Doppler-echocardiogrammen in dit onderzoek centraal leest. Ten slotte krijgt u bij baseline een CT- of MRI-scan van het hoofd en worden er elke 56 dagen CT-scans en/of andere röntgenfoto's gemaakt om de status van uw tumor te beoordelen.
De studie omvat een optioneel onderdeel waarin wordt onderzocht hoe variaties in de genetische samenstelling van mensen hun reactie op medicijnen beïnvloeden. Dit houdt in dat er één bloedmonster wordt afgenomen net voordat deelnemers hun eerste dosis onderzoeksbehandeling krijgen. Uit het bloedmonster wordt DNA gehaald voor onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië
- The Austin Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- START Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker hebben. Bovendien moeten proefpersonen een tumor hebben die in één dimensie ten minste 1 cm groot is en radiografisch zichtbaar is op Computed Topography (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI). Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie is niet toegestaan.
- Leeftijd >21 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2 (zie bijlage B)
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- Leukocyten >3,5 x 109/L
- Absoluut aantal neutrofielen >1,25 x 109/L
- Hemoglobine >100 g/L
- Bloedplaatjes >125 X 109/L
- Totaal bilirubine <2 X institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT) <5 x institutionele ULN
- Alkalische fosfatase <5 X institutionele ULN
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) binnen institutionele ULN
- Creatinine <1,5 x institutionele ULN OF
- Berekende creatinineklaring >60 ml/min met behulp van de formule van Cockcroft en Gault als volgt:
Creatinineklaring (ml/min) = (140 - leeftijd) x ideaal lichaamsgewicht [kg] 0,814 x serumcreatinine [µmol/L] Voor vrouwen vermenigvuldigt u de waarde uit bovenstaande vergelijking met 0,85. Waar leeftijd in jaren is, is gewicht in kg en serumcreatinine is in µmol/L
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten eerder een hysterectomie hebben ondergaan of een negatieve serumzwangerschapstest hebben ondergaan en moeten geschikte anticonceptie gebruiken voordat ze aan de studie beginnen en ze moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de start van de studie tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Mannen moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan het begin van het onderzoek en vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Als een vrouw die aan de studie meedoet of een vrouwelijke partner van een man die aan de studie meedoet, zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan deze studie deelneemt of binnen 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, moet de onderzoeker onmiddellijk worden geïnformeerd.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Proefpersonen die andere onderzoeksmiddelen of antikankertherapie krijgen.
- Proefpersonen met hersenmetastasen (proefpersonen moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een CT-scan of MRI van het hoofd hebben om hersenmetastasen uit te sluiten), ongecontroleerde toevallen of actieve neurologische ziekte
- Geschiedenis van een significante allergische reactie toegeschreven aan therapie met gehumaniseerde of menselijke monoklonale antilichamen
- Aanzienlijke bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen met een bekende hiv-infectie
- Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie
- Onderwerpen die heparine, warfarine of andere soortgelijke anticoagulantia krijgen. Opmerking: proefpersonen krijgen mogelijk een lage dosis aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
- Proefpersonen met bekende klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen
- Classificatie II, III of IV van de New York Heart Association
- Proefpersonen met een bloeddruk (BP) van >140/90 mmHg. Proefpersonen die antihypertensiva gebruiken, moeten ≤2 medicijnen gebruiken om dit niveau van BP-controle te bereiken.
- Proefpersonen met tumoren waarbij momenteel het lumen van het maagdarmkanaal betrokken is
- Proefpersonen met actueel bewijs van cardiale ischemie of hartfalen in de afgelopen 6 maanden, proefpersonen die medicatie krijgen voor cardiale ischemie, proefpersonen met een B-type natriuretisch peptide (BNP)-waarde van >100 pg/ml, proefpersonen met een LVEF van <50%, proefpersonen met pulmonale hypertensie gedefinieerd als een pieksnelheid van de tricuspidalis > 3,4 m/s op doppler-echocardiogram of proefpersonen die een totale cumulatieve dosis van ≥ 400 mg/m2 doxorubicine hebben gekregen
- Proefpersonen met elektrocardiogram (ECG) bewijs van ischemie of ≥ Graad 2 ventriculaire aritmie, proefpersonen met een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 6 maanden, of proefpersonen met instabiele angina pectoris
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gemcitabine en demcizumab Met of zonder Abraxane®
|
Er zullen maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven in maximaal 8 centra in Australië, Nieuw-Zeeland en Spanje.
Tot 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan de behandeling zult u een test ondergaan om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, en daarna, als u aan het onderzoek deelneemt, krijgt u intraveneuze (in de ader) infusies van demcizumab eenmaal toegediend. elke 2 weken, en gemcitabine en Abraxane® wekelijks toegediend gedurende 3 weken, van elke 4 weken.
Na 9 weken ondergaat u beoordelingen om de status van uw ziekte te bepalen.
Als er geen bewijs is van progressie van uw ziekte of als uw tumor kleiner is, blijft u één extra infuus met demcizumab krijgen en blijft u eenmaal per week infusen met gemcitabine en Abraxane® krijgen gedurende 3 opeenvolgende weken van elke 4 weken. weken totdat is aangetoond dat uw kanker is gevorderd.
Daarna wordt u elke 8 weken beoordeeld om de status van uw ziekte te bepalen.
Andere namen:
Abraxane® dat eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken wordt toegediend met een dosis van 125 mg/m2 in een dosis van 125 mg/m2 gedurende 30 minuten, gevolgd door een week rust.
Gemcitabine wordt gedurende 30 minuten intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken, gevolgd door een week rust.
Als u tijdens deze periode bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten de dosis gemcitabine te staken of te verlagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de maximaal getolereerde dosis demcizumab (OMP-21M18) te bepalen in combinatie met gemcitabine +/- Abraxane®
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
|
Tot ziekteprogressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de veiligheid van gemcitabine +/- Abraxane® plus demcizumab (OMP-21M18) te bepalen
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
|
Tot ziekteprogressie
|
Om de mate van immunogeniciteit van gemcitabine +/- Abraxane® plus demcizumab (OMP-21M18) te bepalen
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
|
Tot ziekteprogressie
|
Om de voorlopige werkzaamheid van gemcitabine +/- Abraxane® plus demcizumab (OMP-21M18) te bepalen
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
|
Tot ziekteprogressie
|
Om de populatiefarmacokinetiek van demcizumab (OMP-21M18) te bepalen
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
|
Tot ziekteprogressie
|
Om de verkennende biomarkerveranderingen van gemcitabine plus demcizumab (OMP-21M18) te bepalen
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
|
Tot ziekteprogressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- M18-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Demcizumab
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooidNiet-kleincellige longkankerAustralië, Nieuw-Zeeland, Spanje
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdPrimair peritoneaal carcinoomVerenigde Staten
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Celgene CorporationVoltooidLokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumorenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Celgene CorporationVoltooidNiet-squameus niet-kleincellig neoplasma van de longSpanje, Verenigde Staten, Australië, Italië, België
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Celgene CorporationVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Australië, België