- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01189929
Tutkimus gemsitabiinista ja demsitsumabista (OMP-21M18) joko Abraxanella® tai ilman sitä ensimmäisenä hoitolinjana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
Vaiheen 1b tutkimus gemsitabiinista ja demsitsumabista (OMP-21M18) joko Abraxanella® tai ilman sitä ensimmäisenä hoitolinjana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset syöpähoidot vähentävät usein kasvaimen kokoa, mutta niistä ei ehkä ole pitkäaikaisia hyötyjä. Yksi mahdollinen selitys tälle on syöpäsolujen läsnäolo, joka tunnetaan syövän kantasoluina. Syövän kantasolut muodostavat pienen osan kasvaimesta, mutta niiden uskotaan olevan vastuussa suuresta osasta syövän kasvua ja leviämistä. Ne voivat myös kestää paremmin perinteistä hoitoa, kuten kemoterapiaa ja sädehoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden kokeellisen lääkkeen, demssitsumabin, turvallisuutta ja määrittää optimaalinen annos, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa. Lääke on edenneen haimasyövän vakiohoito, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla. Demssitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (laboratoriossa valmistettu proteiini), joka on kehitetty kohdistamaan syövän kantasoluihin. Myös tapaa, jolla keho käsittelee demssitsumabia, tutkitaan.
Jopa 50 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 8 keskukseen Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja Espanjassa. Korkeintaan 28 päivää (4 viikkoa) ennen hoitoa sinulle tehdään testi, jolla määritetään kelpoisuutesi osallistua tähän tutkimukseen, ja sen jälkeen, jos olet mukana tutkimuksessa, saat suonensisäisenä (laskimon) demsitsumabin infuusiona kerran. 2 viikon välein ja gemsitabiinia ja Abraxanea® annettiin viikoittain 3 viikon ajan neljän viikon välein. 9 viikon kuluttua sinulle tehdään arvioinnit sairautesi tilan määrittämiseksi. Jos sairautesi etenemisestä ei ole merkkejä tai jos kasvain on pienempi, saat edelleen yhden lisäinfuusion demssitsumabia ja jatkat gemsitabiini- ja Abraxane®-infuusion saamista kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan joka 4. viikkoa ennen kuin on osoitettu, että syöpäsi on edennyt. Sen jälkeen käyt arvioinnissa 8 viikon välein sairautesi tilan määrittämiseksi. Jos sairautesi etenemisestä ei ole merkkejä tai jos kasvain on pienempi, saat edelleen yhden lisäinfuusion demssitsumabia ja jatkat gemsitabiini- ja Abraxane®-infuusion saamista kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan joka 4. viikkoa ennen kuin on osoitettu, että syöpäsi on edennyt. Sen jälkeen käyt arvioinnissa 8 viikon välein sairautesi tilan määrittämiseksi.
Veren ja virtsan rutiinitestien lisäksi (täydellinen verenkuva differentiaalista ja verihiutaleista, hyytymistutkimukset veren hyytymisnopeuden määrittämiseksi, seerumikemiat, B-tyypin natriureettinen peptidi [BNP] ja troponiini I, jotka osoittavat, kuinka hyvin sydämesi jos työskentelee, ja virtsan analyysi), tutkimuksen aikana suoritetaan erityiskokeita tiettyinä ajankohtina.
Lisäksi sinulle tehdään EKG ja Doppler-kaikukuvaus seulonnan aikana, sen jälkeen 28 päivän välein tutkimuksen aikana ja hoidon päätyttyä. Doppler-kaikukäyräsi voidaan lähettää toisen sairaalan kardiologille, joka voi suorittaa keskeisen luennan joillekin tämän tutkimuksen Doppler-kaikututkimuksille. Lopuksi sinulle tehdään pään CT tai MRI lähtötilanteessa ja CT-skannaukset ja/tai muut röntgenkuvat 56 päivän välein kasvaimesi tilan arvioimiseksi.
Tutkimus sisältää valinnaisen osan, jossa tutkitaan, miten ihmisten geneettisen koostumuksen vaihtelut vaikuttavat heidän vasteeseensa lääkkeisiin. Tämä sisältää yhden verinäytekeräyksen juuri ennen kuin osallistujat saavat ensimmäisen tutkimusannoksensa. Verinäytteestä erotetaan DNA testausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- The Austin Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- START Madrid
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä. Lisäksi koehenkilöillä on oltava kasvain, joka on vähintään 1 cm yhdessä ulottuvuudessa ja joka näkyy röntgenkuvassa tietokonetopografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI). Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito ei ole sallittua.
- Ikä >21 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <2 (katso liite B)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Leukosyytit > 3,5 x 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,25 x 109/l
- Hemoglobiini > 100 g/l
- Verihiutaleet > 125 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) <5 x laitoksen ULN
- Alkalinen fosfataasi <5 x laitoksen ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) laitoksen ULN:ssä
- Kreatiniini < 1,5 X ULN TAI
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min käyttäen Cockcroftin ja Gaultin kaavaa seuraavasti:
Kreatiniinipuhdistuma (ml/min) = (140 - ikä) x ihanteellinen ruumiinpaino [kg] 0,814 x seerumin kreatiniini [µmol/L] Naisille kerro yllä olevan yhtälön arvo 0,85:llä. Kun ikä on vuosia, paino on kg ja seerumin kreatiniini on µmol/l
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava aiemmin kohdunpoisto tai negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos tutkimukseen osallistunut nainen tai tutkimukseen osallistuneen miehen naiskumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta, tutkijalle on ilmoitettava siitä välittömästi.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkittavia aineita tai syövän vastaista hoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on aivoetäpesäkkeitä (koehenkilöillä on oltava pään TT-kuvaus tai magneettikuvaus 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista aivometastaasien poissulkemiseksi), hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
- Aiempi merkittävä allerginen reaktio, joka johtuu humanisoidusta tai ihmisen monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
- Merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia
- Potilaat, jotka saavat hepariinia, varfariinia tai muita vastaavia antikoagulantteja. Huomautus: Potilaat saattavat saada pieniä annoksia aspiriinia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Kohteet, joilla on tunnettu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus
- New York Heart Associationin luokitus II, III tai IV
- Potilaat, joiden verenpaine (BP) on > 140/90 mmHg. Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden on otettava ≤2 lääkettä saavuttaakseen tämän tason verenpaineen hallinnassa.
- Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka vaikuttavat tällä hetkellä maha-suolikanavan luumeniin
- Koehenkilöt, joilla on tämänhetkisiä todisteita sydämen iskemiasta tai sydämen vajaatoiminnasta viimeisten 6 kuukauden aikana, henkilöt, jotka saavat mitä tahansa lääkkeitä sydämen iskemiaan, koehenkilöt, joiden B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) arvo on >100 pg/ml, tutkimushenkilöt, joiden LVEF on < 50 % potilaista, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka on määritelty kolmipisteen huippunopeudeksi > 3,4 m/s doppler-kaikukuvauksessa tai henkilöt, jotka ovat saaneet kumulatiivisen kokonaisannoksen ≥ 400 mg/m2 doksorubisiinia
- Potilaat, joilla on EKG-merkkejä iskemiasta tai ≥ asteen 2 kammiorytmioista, henkilöt, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai henkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Gemsitabiini ja demssitsumabi Abraxanella® tai ilman sitä
|
Jopa 50 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 8 keskukseen Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja Espanjassa.
Korkeintaan 28 päivää (4 viikkoa) ennen hoitoa sinulle tehdään testi, jolla määritetään kelpoisuutesi osallistua tähän tutkimukseen, ja sen jälkeen, jos olet mukana tutkimuksessa, saat suonensisäisenä (laskimon) demsitsumabin infuusiona kerran. 2 viikon välein ja gemsitabiinia ja Abraxanea® annettiin viikoittain 3 viikon ajan neljän viikon välein.
9 viikon kuluttua sinulle tehdään arvioinnit sairautesi tilan määrittämiseksi.
Jos sairautesi etenemisestä ei ole merkkejä tai jos kasvain on pienempi, saat edelleen yhden lisäinfuusion demssitsumabia ja jatkat gemsitabiini- ja Abraxane®-infuusion saamista kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan joka 4. viikkoa ennen kuin on osoitettu, että syöpäsi on edennyt.
Sen jälkeen käyt arvioinnissa 8 viikon välein sairautesi tilan määrittämiseksi.
Muut nimet:
Abraxane®, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 125 mg/m2 30 minuutin aikana kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko.
Gemsitabiinia annetaan laskimoon 30 minuutin aikana aluksi annoksella 1000 mg/m2 kerran viikossa kolmen viikon ajan peräkkäin, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia tänä aikana, lääkärisi voi päättää keskeyttää tai pienentää gemsitabiiniannosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Demsitsumabin (OMP-21M18) suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdistettynä gemsitabiiniin +/- Abraxane®
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Kunnes sairaus etenee
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Gemsitabiinin +/- Abraxane® plus demssitsumabin (OMP-21M18) turvallisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Kunnes sairaus etenee
|
Gemsitabiinin +/- Abraxane® plus demssitsumabin (OMP-21M18) immunogeenisyyden määrittäminen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Kunnes sairaus etenee
|
Gemsitabiinin +/- Abraxane® plus demsitsumabin (OMP-21M18) alustavan tehon määrittäminen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Kunnes sairaus etenee
|
Demsitsumabin populaatiofarmakokinetiikka (OMP-21M18) määritetään
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Kunnes sairaus etenee
|
Gemsitabiinin ja demsitsumabin (OMP-21M18) tutkivien biomarkkerimuutosten määrittäminen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Kunnes sairaus etenee
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M18-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat