Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny i demcizumabu (OMP-21M18) z produktem Abraxane® lub bez niego jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

7 września 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b gemcytabiny i demcizumabu (OMP-21M18) z produktem Abraxane® lub bez niego jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i określenie optymalnej dawki nowego eksperymentalnego leku, demcizumabu (OMP-21M18), podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną z (+/-) Abraxane® lub bez niego. W przeszłości gemcytabina w monoterapii była standardowym leczeniem raka trzustki. Jednak ostatnie dane sugerują, że gemcytabina plus Abraxane® mogą być skuteczniejsze niż sama gemcytabina, dlatego ta kombinacja staje się nowym standardem terapii raka trzustki. Jednak Abraxane® nie został w tej chwili zatwierdzony do leczenia raka trzustki. Demcizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało opracowane do zwalczania nowotworowych komórek macierzystych. To badanie jest sponsorowane przez firmę OncoMed Pharmaceuticals, która w niniejszym formularzu zgody jest określana jako OncoMed lub Sponsor. Badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa demcizumabu w różnych poziomach dawek podawanego z gemcytabiną +/- Abraxane® oraz skutków, zarówno dobrych, jak i złych, jakie ma on dla uczestników. Demcizumab może blokować wzrost nowotworowych komórek macierzystych, pozostałych komórek nowotworowych, a także może zapobiegać rozwojowi nowych naczyń krwionośnych, których nowotwór potrzebuje do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Chociaż demcizumab był podawany z gemcytabiną pacjentom z rakiem, nie był on podawany w połączeniu z gemcytabiną i Abraxane®; w związku z tym nie wiadomo, czy przyniesie to jakiekolwiek korzyści uczestnikom i czy może powodować szkodliwe skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne terapie przeciwnowotworowe często powodują początkowe zmniejszenie wielkości guza, ale mogą nie przynosić długotrwałych korzyści. Jednym z możliwych wyjaśnień tego jest obecność komórek nowotworowych zwanych rakowymi komórkami macierzystymi. Rakowe komórki macierzyste stanowią niewielką część guza, ale uważa się, że są odpowiedzialne za znaczną część wzrostu i rozprzestrzeniania się raka. Mogą być również bardziej odporne na tradycyjne metody leczenia, takie jak chemioterapia i radioterapia.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i ustalenie optymalnej dawki nowego eksperymentalnego leku, demcizumabu, podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną, lekiem będącym standardem leczenia zaawansowanego raka trzustki, który nie był wcześniej leczony chemioterapią. Demcizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (białkiem wytwarzanym w laboratorium) i został opracowany z myślą o nowotworowych komórkach macierzystych. Zbadany zostanie również sposób, w jaki organizm radzi sobie z demcizumabem.

Do 50 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 8 ośrodkach w Australii, Nowej Zelandii i Hiszpanii. Do 28 dni (4 tygodnie) przed leczeniem zostaniesz poddany testom w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu, a następnie, jeśli zostaniesz włączony do badania, otrzymasz dożylne (dożylne) wlewy demcizumabu podawane raz co 2 tygodnie, a gemcytabinę i Abraxane® podawać co tydzień przez 3 tygodnie, z 4 tygodni. Po 9 tygodniach zostaniesz poddany ocenie w celu określenia stanu swojej choroby. Jeśli nie ma dowodów na postęp choroby lub jeśli guz jest mniejszy, pacjent będzie nadal otrzymywał jedną dodatkową infuzję demcizumabu oraz infuzje gemcytabiny i leku Abraxane® raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie z każdych 4 tygodni, aż zostanie wykazane, że rak postępuje. Będziesz poddawany ocenie co 8 tygodni, aby określić stan swojej choroby. Jeśli nie ma dowodów na postęp choroby lub jeśli guz jest mniejszy, pacjent będzie nadal otrzymywał jedną dodatkową infuzję demcizumabu oraz infuzje gemcytabiny i leku Abraxane® raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie z każdych 4 tygodni, aż zostanie wykazane, że rak postępuje. Będziesz poddawany ocenie co 8 tygodni, aby określić stan swojej choroby.

Oprócz rutynowych badań krwi i moczu (pełna morfologia krwi z rozmazem i płytek krwi, badań krzepnięcia w celu określenia szybkości krzepnięcia krwi, badań biochemicznych surowicy, oznaczania peptydu natriuretycznego typu B [BNP] i troponiny I, która wskazuje, jak dobrze twoje serce jeśli pracuje, i badanie moczu), podczas badania zostaną przeprowadzone specjalne testy w określonych punktach czasowych.

Ponadto podczas badania przesiewowego, a następnie co 28 dni w trakcie badania i po zakończeniu leczenia, będziesz mieć wykonywane badanie EKG i echokardiogram dopplerowski. Twoje echokardiogramy dopplerowskie mogą zostać wysłane do kardiologa w innym szpitalu, który może wykonać centralny odczyt niektórych echokardiogramów dopplerowskich w tym badaniu. Na koniec będziesz mieć wykonane CT lub MRI głowy na początku badania oraz tomografię komputerową i/lub inne zdjęcia rentgenowskie wykonywane co 56 dni w celu oceny stanu guza.

Badanie obejmuje opcjonalną część, która zbada, w jaki sposób różnice w składzie genetycznym ludzi wpływają na ich reakcję na leki. Obejmuje to pobranie jednej próbki krwi tuż przed otrzymaniem przez uczestników pierwszej dawki badanego leku. Z próbki krwi zostanie pobrane DNA do badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • The Austin Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • START Madrid
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki. Ponadto pacjenci muszą mieć guz o średnicy co najmniej 1 cm w jednym wymiarze i widoczny w badaniu radiologicznym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia nie jest dozwolona.
  2. Wiek >21 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (patrz Załącznik B)
  4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

  5. Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

    • Leukocyty >3,5 x 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili >1,25 x 109/l
    • Hemoglobina >100 g/L
    • Płytki krwi >125 X 109/l
    • Bilirubina całkowita <2 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) <5 x ULN w placówce
    • Fosfataza alkaliczna <5 x ULN w placówce
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w ramach ULN w placówce
    • Kreatynina <1,5 X instytucjonalna GGN LUB
    • Obliczony klirens kreatyniny >60 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta i Gaulta w następujący sposób:

    Klirens kreatyniny (ml/min) = (140 - wiek) x idealna masa ciała [kg] 0,814 x kreatynina w surowicy [µmol/L] W przypadku kobiet należy pomnożyć wartość z powyższego równania przez 0,85. Gdzie wiek jest w latach, waga w kg, a kreatynina w surowicy w µmol/l

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wcześniejszą histerektomię lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od włączenia do badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i od włączenia do badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Jeżeli kobieta biorąca udział w badaniu lub partnerka mężczyzny biorącego udział w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku, należy niezwłocznie poinformować o tym Badacza.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowane do udziału w badaniu:

  1. Osoby otrzymujące jakiekolwiek inne badane środki lub terapię przeciwnowotworową.
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu (pacjenci muszą mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do mózgu), niekontrolowane napady padaczkowe lub aktywną chorobę neurologiczną
  3. Historia znaczącej reakcji alergicznej przypisywana terapii humanizowanymi lub ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi
  4. Poważna współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące
  6. Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV
  7. Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia
  8. Osoby otrzymujące heparynę, warfarynę lub inne podobne antykoagulanty. Uwaga: Pacjenci mogą otrzymywać małe dawki aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  9. Pacjenci ze znaną klinicznie istotną chorobą żołądkowo-jelitową, w tym, ale nie wyłącznie, chorobą zapalną jelit
  10. Klasyfikacja New York Heart Association II, III lub IV
  11. Osoby z ciśnieniem krwi (BP) >140/90 mmHg. Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe muszą przyjmować ≤2 leki, aby uzyskać taki poziom kontroli BP.
  12. Osoby z nowotworami, które obecnie zajmują światło przewodu pokarmowego
  13. Osoby z aktualnymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, osoby przyjmujące jakiekolwiek leki na niedokrwienie mięśnia sercowego, osoby z wartością peptydu natriuretycznego typu B (BNP) >100 pg/ml, osoby z LVEF wynoszącą <50%, pacjenci z nadciśnieniem płucnym zdefiniowanym jako szczytowa prędkość zastawki trójdzielnej >3,4 m/s w badaniu echokardiograficznym dopplerowskim lub pacjenci, którzy otrzymali całkowitą dawkę skumulowaną ≥400 mg/m2 doksorubicyny
  14. Osoby, u których w elektrokardiogramie (EKG) potwierdzono niedokrwienie lub komorowe zaburzenia rytmu ≥ 2. stopnia, osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby z niestabilną dusznicą bolesną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina i demcizumab Z lub bez Abraxane®
Lek: Demcizumab
Do 50 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 8 ośrodkach w Australii, Nowej Zelandii i Hiszpanii. Do 28 dni (4 tygodnie) przed leczeniem zostaniesz poddany testom w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu, a następnie, jeśli zostaniesz włączony do badania, otrzymasz dożylne (dożylne) wlewy demcizumabu podawane raz co 2 tygodnie, a gemcytabinę i Abraxane® podawać co tydzień przez 3 tygodnie, z 4 tygodni. Po 9 tygodniach zostaniesz poddany ocenie w celu określenia stanu swojej choroby. Jeśli nie ma dowodów na postęp choroby lub jeśli guz jest mniejszy, pacjent będzie nadal otrzymywał jedną dodatkową infuzję demcizumabu oraz infuzje gemcytabiny i leku Abraxane® raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie z każdych 4 tygodni, aż zostanie wykazane, że rak postępuje. Będziesz poddawany ocenie co 8 tygodni, aby określić stan swojej choroby.
Inne nazwy:
  • OMP-21M18
Lek: Abraxane®
Abraxane®, który będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 125 mg/m2 przez 30 minut raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po czym nastąpi tydzień odpoczynku.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie przez 30 minut, początkowo w dawce 1000 mg/m2 raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy. Jeśli w tym okresie wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zmniejszeniu dawki gemcytabiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki demcizumabu (OMP-21M18) w skojarzeniu z gemcytabiną +/- Abraxane®
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
Do czasu progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo gemcytabiny +/- Abraxane® plus demcizumab (OMP-21M18)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
Do czasu progresji choroby
Określenie wskaźnika immunogenności gemcytabiny +/- Abraxane® plus demcizumab (OMP-21M18)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
Do czasu progresji choroby
Wstępne określenie skuteczności gemcytabiny +/- Abraxane® plus demcizumab (OMP-21M18)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
Do czasu progresji choroby
Określenie farmakokinetyki populacyjnej demcizumabu (OMP-21M18)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
Do czasu progresji choroby
Aby określić eksploracyjne zmiany biomarkerów gemcytabiny z demcizumabem (OMP-21M18)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
Do czasu progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M18-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Demcizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj