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Uno studio su gemcitabina e demcizumab (OMP-21M18) con o senza Abraxane® come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

7 settembre 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b su gemcitabina e demcizumab (OMP-21M18) con o senza Abraxane® come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e determinare la dose ottimale di un nuovo farmaco sperimentale, demcizumab (OMP-21M18), quando somministrato in combinazione con gemcitabina con o senza (+/-) Abraxane®. Storicamente, la gemcitabina in singolo agente è stata il trattamento standard per il cancro al pancreas. Tuttavia, dati recenti suggeriscono che la gemcitabina più Abraxane® potrebbe essere superiore alla gemcitabina da sola, quindi questa combinazione sta emergendo come la nuova terapia standard per il cancro del pancreas. Tuttavia, Abraxane® non è stato approvato per il trattamento del cancro al pancreas in questo momento. Demcizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ed è stato sviluppato per colpire le cellule staminali tumorali. Questo studio è sponsorizzato da OncoMed Pharmaceuticals, indicato come OncoMed o Sponsor in questo modulo di consenso. Lo studio è progettato per testare la sicurezza di demcizumab a diversi livelli di dosaggio quando somministrato con gemcitabina +/- Abraxane® e gli effetti, sia positivi che negativi, che ha sui partecipanti. Demcizumab può bloccare la crescita delle cellule staminali tumorali, le rimanenti cellule tumorali, e può anche impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere e diffondersi. Sebbene demcizumab sia stato somministrato con gemcitabina a pazienti oncologici, non è stato somministrato in combinazione con gemcitabina e Abraxane®; pertanto, non è noto se fornirà alcun vantaggio ai partecipanti e potrebbe causare effetti collaterali dannosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali terapie contro il cancro spesso producono una riduzione iniziale delle dimensioni del tumore, ma potrebbero non avere benefici a lungo termine. Una possibile spiegazione di ciò è la presenza di cellule tumorali note come cellule staminali tumorali. Le cellule staminali del cancro rappresentano una piccola parte del tumore, ma si ritiene che siano responsabili di gran parte della crescita e della diffusione del cancro. Possono anche essere più resistenti alla terapia tradizionale, come la chemioterapia e la radioterapia.

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e determinare la dose ottimale di un nuovo farmaco sperimentale, demcizumab, quando somministrato in combinazione con gemcitabina, un farmaco che è un trattamento standard per il carcinoma pancreatico avanzato che non è stato trattato in precedenza con la chemioterapia. Demcizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (una proteina prodotta in laboratorio) ed è stato sviluppato per colpire le cellule staminali tumorali. Verrà anche studiato il modo in cui il corpo gestisce il demcizumab.

Saranno iscritti fino a 50 soggetti in un massimo di 8 centri in Australia, Nuova Zelanda e Spagna. Fino a 28 giorni (4 settimane) prima del trattamento sarà sottoposto a test per determinare la sua idoneità a partecipare a questo studio, quindi, se è iscritto allo studio, riceverà infusioni endovenose (nella vena) del demcizumab somministrato una volta ogni 2 settimane e gemcitabina e Abraxane® somministrati settimanalmente per 3 settimane, ogni 4 settimane. Dopo 9 settimane, verrai sottoposto a valutazioni per determinare lo stato della tua malattia. Se non ci sono segni di progressione della sua malattia o se il suo tumore è più piccolo, continuerà a ricevere un'infusione aggiuntiva di demcizumab e continuerà a ricevere infusioni di gemcitabina e Abraxane® una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ogni 4 settimane fino a quando non sarà dimostrato che il cancro è progredito. Successivamente ti sottoporrai a valutazioni ogni 8 settimane per determinare lo stato della tua malattia. Se non ci sono segni di progressione della sua malattia o se il suo tumore è più piccolo, continuerà a ricevere un'infusione aggiuntiva di demcizumab e continuerà a ricevere infusioni di gemcitabina e Abraxane® una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ogni 4 settimane fino a quando non sarà dimostrato che il cancro è progredito. Successivamente ti sottoporrai a valutazioni ogni 8 settimane per determinare lo stato della tua malattia.

Oltre ai test di routine del sangue e delle urine (per emocromo completo con differenziale e piastrine, studi di coagulazione per determinare la velocità di coagulazione del sangue, esami chimici del siero, peptide natriuretico di tipo B [BNP] e troponina I che indica quanto bene il tuo cuore se funzionante e analisi delle urine), durante lo studio verranno eseguiti test speciali in momenti specifici.

Inoltre, verrà eseguito un ECG e un ecocardiogramma Doppler durante lo screening, quindi ogni 28 giorni durante lo studio e al termine del trattamento. I tuoi ecocardiogrammi Doppler possono essere inviati a un cardiologo presso un altro ospedale che può eseguire una lettura centrale su alcuni degli ecocardiogrammi Doppler in questo studio. Infine, ti sottoporrai a una TC o una risonanza magnetica della testa al basale e scansioni TC e/o altre radiografie eseguite ogni 56 giorni per valutare lo stato del tuo tumore.

Lo studio include una parte facoltativa che indagherà su come le variazioni nel corredo genetico delle persone influenzano la loro risposta ai farmaci. Ciò comporta la raccolta di un campione di sangue appena prima che i partecipanti ricevano la prima dose del trattamento in studio. Il DNA verrà estratto dal campione di sangue per il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • The Austin Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • START Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I soggetti devono avere carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente. Inoltre, i soggetti devono avere un tumore di almeno 1 cm in un'unica dimensione ed è radiograficamente evidente alla topografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI). Non è consentita una precedente chemioterapia o radioterapia.
  2. Età >21 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (vedi Appendice B)
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

  5. I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Leucociti > 3,5 x 109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili >1,25 x 109/L
    • Emoglobina >100 g/L
    • Piastrine >125 X 109/L
    • Bilirubina totale <2 X limite superiore della norma istituzionale (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) <5 X ULN istituzionale
    • Fosfatasi alcalina <5 X ULN istituzionale
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) all'interno dell'ULN istituzionale
    • Creatinina <1,5 X ULN istituzionale OR
    • Clearance della creatinina calcolata >60 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft e Gault come segue:

    Clearance della creatinina (mL/min) = (140 - età) x peso corporeo ideale [kg] 0,814 x creatinina sierica [µmol/L] Per le donne, moltiplicare il valore dell'equazione precedente per 0,85. Dove l'età è in anni, il peso è in kg e la creatinina sierica è in µmol/L

  6. Le donne in età fertile devono aver subito una precedente isterectomia o avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dall'ingresso nello studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio. Gli uomini devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e dall'ingresso nello studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio. Se una donna arruolata nello studio o una partner di un uomo arruolato nello studio rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio o entro 6 mesi dall'interruzione del farmaco in studio, lo Sperimentatore deve essere informato immediatamente.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per la partecipazione allo studio:

  1. - Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali o terapia antitumorale.
  2. Soggetti con metastasi cerebrali (i soggetti devono sottoporsi a una TAC o una risonanza magnetica della testa entro 28 giorni prima dell'arruolamento per escludere metastasi cerebrali), disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva
  3. Storia di una reazione allergica significativa attribuita alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o umani
  4. Malattia intercorrente significativa inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  5. Donne incinte o che allattano
  6. Soggetti con infezione da HIV nota
  7. Disturbo emorragico noto o coagulopatia
  8. Soggetti che ricevono eparina, warfarin o altri anticoagulanti simili. Nota: i soggetti potrebbero ricevere aspirina a basso dosaggio e/o agenti antinfiammatori non steroidei.
  9. Soggetti con malattia gastrointestinale clinicamente significativa nota inclusa, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale
  10. Classificazione II, III o IV della New York Heart Association
  11. Soggetti con pressione arteriosa (PA) >140/90 mmHg. I soggetti che assumono farmaci antipertensivi devono assumere ≤2 farmaci per ottenere questo livello di controllo della pressione arteriosa.
  12. Soggetti con tumori che attualmente interessano il lume del tratto gastrointestinale
  13. Soggetti con evidenza attuale di ischemia cardiaca o insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi, soggetti che stanno ricevendo farmaci per l'ischemia cardiaca, soggetti con un valore del peptide natriuretico di tipo B (BNP) >100 pg/mL, soggetti con una LVEF di <50%, soggetti con ipertensione polmonare definita come velocità di picco della tricuspide >3,4 m/s all'ecocardiogramma doppler o soggetti che hanno ricevuto una dose cumulativa totale di doxorubicina ≥400 mg/m2
  14. Soggetti con evidenza elettrocardiografica (ECG) di ischemia o aritmia ventricolare di grado ≥ 2, soggetti con anamnesi di infarto miocardico acuto entro 6 mesi o soggetti con angina instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina e demcizumab con o senza Abraxane®
Droga: Demcizumab
Saranno iscritti fino a 50 soggetti in un massimo di 8 centri in Australia, Nuova Zelanda e Spagna. Fino a 28 giorni (4 settimane) prima del trattamento sarà sottoposto a test per determinare la sua idoneità a partecipare a questo studio, quindi, se è iscritto allo studio, riceverà infusioni endovenose (nella vena) del demcizumab somministrato una volta ogni 2 settimane e gemcitabina e Abraxane® somministrati settimanalmente per 3 settimane, ogni 4 settimane. Dopo 9 settimane, verrai sottoposto a valutazioni per determinare lo stato della tua malattia. Se non ci sono segni di progressione della sua malattia o se il suo tumore è più piccolo, continuerà a ricevere un'infusione aggiuntiva di demcizumab e continuerà a ricevere infusioni di gemcitabina e Abraxane® una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ogni 4 settimane fino a quando non sarà dimostrato che il cancro è progredito. Successivamente ti sottoporrai a valutazioni ogni 8 settimane per determinare lo stato della tua malattia.
Altri nomi:
  • OMP-21M18
Droga: Abraxane®
Abraxane® che verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 125 mg/m2 nell'arco di 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana di riposo.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa per 30 minuti inizialmente alla dose di 1000 mg/m2 una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana di riposo. Se sviluppa effetti collaterali durante questo periodo di tempo, il medico può decidere di sospendere o ridurre la dose di gemcitabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata di demcizumab (OMP-21M18) in combinazione con gemcitabina +/- Abraxane®
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di gemcitabina +/- Abraxane® più demcizumab (OMP-21M18)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia
Per determinare il tasso di immunogenicità della gemcitabina +/- Abraxane® più demcizumab (OMP-21M18)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia
Per determinare l'efficacia preliminare di gemcitabina +/- Abraxane® più demcizumab (OMP-21M18)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia
Per determinare la farmacocinetica di popolazione di demcizumab (OMP-21M18)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia
Per determinare i cambiamenti esplorativi dei biomarcatori di gemcitabina più demcizumab (OMP-21M18)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M18-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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