- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01189929
En studie av Gemcitabin og Demcizumab (OMP-21M18) med eller uten Abraxane® som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft
En fase 1b-studie av Gemcitabin og Demcizumab (OMP-21M18) med eller uten Abraxane® som førstelinjebehandling hos personer med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende kreftbehandlinger gir ofte en innledende reduksjon i tumorstørrelse, men har kanskje ikke langsiktige fordeler. En mulig forklaring på dette er tilstedeværelsen av kreftcelle kjent som kreftstamceller. Kreftstamceller representerer en liten del av svulsten, men antas å være ansvarlig for mye av veksten og spredningen av kreften. De kan også være mer motstandsdyktige mot tradisjonell terapi, som kjemoterapi og strålebehandling.
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og bestemme den optimale dosen av et nytt eksperimentelt legemiddel, demcizumab, når det gis i kombinasjon med gemcitabin, et medikament som er en standardbehandling for avansert kreft i bukspyttkjertelen som ikke tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi. Demcizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein laget i laboratoriet) og ble utviklet for å målrette mot kreftstamceller. Måten kroppen håndterer demcizumab på vil også bli undersøkt.
Opptil 50 fag vil bli registrert ved opptil 8 sentre i Australia, New Zealand og Spania. Inntil 28 dager (4 uker) før behandling vil du gjennomgå testing for å fastslå om du er kvalifisert til å delta i denne studien, og hvis du er registrert i studien vil du motta intravenøse (i venen) infusjoner av demcizumab administrert én gang hver 2. uke, og gemcitabin og Abraxane® administrert ukentlig i 3 uker, av hver 4. uke. Etter 9 uker vil du gjennomgå vurderinger for å fastslå tilstanden til sykdommen din. Hvis det ikke er tegn på progresjon av sykdommen din eller hvis svulsten din er mindre, vil du fortsette å få en ekstra infusjon av demcizumab, og du vil fortsette å motta infusjoner av gemcitabin og Abraxane® en gang ukentlig i 3 påfølgende uker av hver 4. uker før det har vist seg at kreften din har utviklet seg. Du vil deretter gjennomgå vurderinger hver 8. uke for å fastslå status for sykdommen din. Hvis det ikke er tegn på progresjon av sykdommen din eller hvis svulsten din er mindre, vil du fortsette å få en ekstra infusjon av demcizumab, og du vil fortsette å motta infusjoner av gemcitabin og Abraxane® en gang ukentlig i 3 påfølgende uker av hver 4. uker før det har vist seg at kreften din har utviklet seg. Du vil deretter gjennomgå vurderinger hver 8. uke for å fastslå status for sykdommen din.
I tillegg til rutinemessig testing av blod og urin (for fullstendige blodtellinger med differensial- og blodplater, koagulasjonsstudier for å bestemme hvor raskt blodet ditt koagulerer, serumkjemi, B-type natriuretisk peptid [BNP] og Troponin I som indikerer hvor godt hjertet ditt hvis du arbeider, og urinanalyse), vil spesielle tester bli utført under studien på bestemte tidspunkter.
I tillegg vil du få utført EKG og Doppler ekkokardiogram under screening, deretter hver 28. dag ved studien og ved behandlingsavslutning. Doppler-ekkokardiogrammene dine kan sendes til en kardiolog ved et annet sykehus som kan utføre en sentral avlesning på noen av Doppler-ekkokardiogrammene i denne studien. Til slutt vil du ha en hode-CT eller MR ved baseline og CT-skanninger og/eller andre røntgenbilder utført hver 56. dag for å vurdere statusen til svulsten din.
Studien inkluderer en valgfri del som skal undersøke hvordan variasjoner i folks genetiske sammensetning påvirker deres respons på medisiner. Dette innebærer innsamling av én blodprøve rett før deltakerne får sin første dose studiebehandling. DNA vil bli ekstrahert fra blodprøven for testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- The Austin Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- START Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. I tillegg må forsøkspersonene ha en svulst som er minst 1 cm i en enkelt dimensjon og er radiografisk synlig på Computer Topography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI). Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling er ikke tillatt.
- Alder >21 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2 (se vedlegg B)
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder
Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Leukocytter >3,5 x 109/L
- Absolutt nøytrofiltall >1,25 x 109/L
- Hemoglobin >100 g/L
- Blodplater >125 X 109/L
- Total bilirubin <2 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) <5 X institusjonell ULN
- Alkalisk fosfatase <5 X institusjonell ULN
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) innenfor institusjonell ULN
- Kreatinin <1,5 X institusjonell ULN ELLER
- Beregnet kreatininclearance >60 ml/min ved bruk av Cockcroft og Gault-formelen som følger:
Kreatininclearance (mL/min) = (140 - alder) x ideell kroppsvekt [kg] 0,814 x serumkreatinin [µmol/L] For kvinner, multipliser verdien fra ligningen ovenfor med 0,85. Der alder er i år, er vekten i kg, og serumkreatinin er i µmol/L
- Kvinner i fertil alder må ha hatt en tidligere hysterektomi eller ha en negativ serumgraviditetstest og bruke adekvat prevensjon før studiestart og må samtykke i å bruke adekvat prevensjon fra studiestart til minst 6 måneder etter seponering av studiemedikament. Menn må også godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og fra studiestart til minst 6 måneder etter seponering av studiemedikament. Dersom en kvinne som er registrert i studien eller en kvinnelig partner til en mann som er registrert i studien blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien eller innen 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet, bør utrederen informeres umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Eksklusjonskriterier
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:
- Personer som får andre undersøkelsesmidler eller anti-kreftbehandling.
- Personer med hjernemetastaser (pasienter må ha en CT-skanning eller MR av hodet innen 28 dager før innmelding for å utelukke hjernemetastaser), ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom
- Historie med en betydelig allergisk reaksjon tilskrevet humanisert eller human monoklonalt antistoffbehandling
- Betydelig interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med kjent HIV-infeksjon
- Kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati
- Personer som får heparin, warfarin eller andre lignende antikoagulantia. Merk: Personer kan få lavdose aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
- Personer med kjent klinisk signifikant gastrointestinal sykdom inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom
- New York Heart Association-klassifisering II, III eller IV
- Personer med et blodtrykk (BP) på >140/90 mmHg. Personer som tar antihypertensive medisiner må ta ≤2 medisiner for å oppnå dette nivået av blodtrykkskontroll.
- Personer med svulster som for tiden involverer lumen i mage-tarmkanalen
- Personer med aktuelle tegn på hjerteiskemi eller hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, forsøkspersoner som får medisiner for hjerteiskemi, forsøkspersoner med en B-type natriuretisk peptid (BNP) verdi på >100 pg/ml, forsøkspersoner med en LVEF på <50 %, forsøkspersoner med pulmonal hypertensjon definert som en maksimal trikuspidalhastighet >3,4 m/s på doppler-ekkokardiogram eller forsøkspersoner som har fått en total kumulativ dose på ≥400 mg/m2 doksorubicin
- Personer med elektrokardiogram (EKG) tegn på iskemi eller ≥ grad 2 ventrikulær arytmi, personer som har hatt akutt hjerteinfarkt i anamnesen innen 6 måneder, eller personer med ustabil angina.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gemcitabin og demcizumab med eller uten Abraxane®
|
Opptil 50 fag vil bli registrert ved opptil 8 sentre i Australia, New Zealand og Spania.
Inntil 28 dager (4 uker) før behandling vil du gjennomgå testing for å fastslå om du er kvalifisert til å delta i denne studien, og hvis du er registrert i studien vil du motta intravenøse (i venen) infusjoner av demcizumab administrert én gang hver 2. uke, og gemcitabin og Abraxane® administrert ukentlig i 3 uker, av hver 4. uke.
Etter 9 uker vil du gjennomgå vurderinger for å fastslå tilstanden til sykdommen din.
Hvis det ikke er tegn på progresjon av sykdommen din eller hvis svulsten din er mindre, vil du fortsette å få en ekstra infusjon av demcizumab, og du vil fortsette å motta infusjoner av gemcitabin og Abraxane® en gang ukentlig i 3 påfølgende uker av hver 4. uker før det har vist seg at kreften din har utviklet seg.
Du vil deretter gjennomgå vurderinger hver 8. uke for å fastslå status for sykdommen din.
Andre navn:
Abraxane® som vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 125 mg/m2 over 30 minutter en gang i uken i 3 uker på rad, etterfulgt av en ukes hvile.
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst over 30 minutter, initialt i en dose på 1000 mg/m2 en gang i uken i 3 uker på rad, etterfulgt av en ukes hvile.
Hvis du utvikler bivirkninger i løpet av denne tidsperioden, kan legen din bestemme seg for å holde eller redusere dosen av gemcitabin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme maksimal tolerert dose av demcizumab (OMP-21M18) når det kombineres med gemcitabin +/- Abraxane®
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
|
Inntil sykdomsprogresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme sikkerheten til gemcitabin +/- Abraxane® pluss demcizumab (OMP-21M18)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
|
Inntil sykdomsprogresjon
|
For å bestemme graden av immunogenisitet til gemcitabin +/- Abraxane® pluss demcizumab (OMP-21M18)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
|
Inntil sykdomsprogresjon
|
For å bestemme den foreløpige effekten av gemcitabin +/- Abraxane® pluss demcizumab (OMP-21M18)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
|
Inntil sykdomsprogresjon
|
For å bestemme populasjonsfarmakokinetikken til demcizumab (OMP-21M18)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
|
Inntil sykdomsprogresjon
|
For å bestemme de utforskende biomarkørendringene av gemcitabin pluss demcizumab (OMP-21M18)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
|
Inntil sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- M18-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Demcizumab
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedFullførtIkke småcellet lungekreftAustralia, New Zealand, Spania
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetPrimært peritonealt karsinomForente stater
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Celgene CorporationFullførtLokalt avanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater, Storbritannia
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Celgene CorporationFullførtIkke-småcellet neoplasma i lungenSpania, Forente stater, Australia, Italia, Belgia
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Celgene CorporationFullførtBukspyttkjertelkreftForente stater, Canada, Storbritannia, Spania, Australia, Belgia