脳静脈血栓症に対する血栓溶解または抗凝固療法 (TOACT)

背景: 機械的血栓除去 (ET) の有無にかかわらず、血管内血栓溶解療法は、ヘパリンによる治療にもかかわらず予後不良な脳静脈洞血栓症 (CVT) 患者のサブグループに有益である可能性があります。 ET に関する公開された経験は有望ですが、ケース シリーズにのみ基づいており、対照試験には基づいていません。

目的: TO-ACT 試験の主な目的は、ET が重度の CVT 患者の機能転帰を改善するかどうかを判断することです。

研究デザイン：TO-ACT試験は、多施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）試験として設計されます。

研究対象集団: 放射線学的に証明された CVT があり、予後不良の可能性が高い患者 (以下の危険因子の 1 つまたは複数の存在によって定義される: 精神状態障害、昏睡、頭蓋内出血病変、または深部脳静脈の血栓症) がある場合、患者は適格です。 ET と標準的な抗凝固療法のどちらが優れているかは、担当医師にもわかりません。

介入: 患者は、ET または標準療法 (ヘパリンの治療用量) を受けるように無作為化されます。 ET は、血栓形成洞内でのアルテプラーゼまたはウロキナーゼの局所適用、および/または機械的血栓除去術で構成されます。 グラスゴー昏睡スコア、NIH脳卒中スケール、および関連する検査パラメーターは、ベースラインで評価されます。

エンドポイント: 主要エンドポイントは、12 か月時の修正ランキン スケール (mRS) です。 最も重要な副次評価項目は、6 か月での mRS、死亡率、再開通率です。 介入後 1 週間以内の主要な頭蓋内および頭蓋外出血性合併症は、主要な安全性の結果です。 結果は、「治療の意図」の原則に従って分析されます。 試験エンドポイントの評価は、患者の治療に関与していない盲目の神経科医または研究看護師による標準化されたアンケートに従って実施されます。

研究規模: mRS≧2 の 50% の相対的減少 (40 から 20% へ) を検出するには、164 人の患者 (各治療群で 82 人) を含める必要があります (両側アルファ、80% 検出力)。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 含まれる患者は、ET から直接利益を得る可能性があります。 ET の合併症、特に頭蓋内出血は、研究の最も重要なリスクを構成します。