Trombólisis o anticoagulación para la trombosis venosa cerebral (TOACT)

Antecedentes: la trombólisis endovascular, con o sin remoción mecánica del coágulo (TE), puede ser beneficiosa para un subgrupo de pacientes con trombosis del seno venoso (TVC) cerebral, que tienen un mal pronóstico a pesar del tratamiento con heparina. La experiencia publicada con TE es prometedora, pero solo se basa en series de casos y no en ensayos controlados.

Objetivo: El principal objetivo del ensayo TO-ACT es determinar si la ET mejora el resultado funcional de los pacientes con una forma grave de TVC

Diseño del estudio: el ensayo TO-ACT se diseñará como un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE).

Población de estudio: Los pacientes son elegibles si tienen una TVC demostrada radiológicamente, una alta probabilidad de mal resultado (definida por la presencia de uno o más de los siguientes factores de riesgo: trastorno del estado mental, coma, lesión hemorrágica intracraneal o trombosis de la vena cerebral profunda). sistema) y el médico responsable no está seguro si la ET o el tratamiento anticoagulante estándar es mejor.

Intervención: Los pacientes serán aleatorizados para recibir ET o terapia estándar (dosis terapéuticas de heparina). La TE consiste en la aplicación local de alteplasa o uroquinasa dentro de los senos trombosados ​​y/o trombectomía mecánica. La puntuación de coma de Glasgow, la escala de accidente cerebrovascular NIH y los parámetros de laboratorio relevantes se evaluarán al inicio del estudio.

Criterios de valoración: el criterio principal de valoración es la escala de Rankin modificada (mRS) a los 12 meses. Los resultados secundarios más importantes son la mRS, la mortalidad y la tasa de recanalización a los 6 meses. Las principales complicaciones hemorrágicas intra y extracraneales dentro de la semana posterior a la intervención son el principal resultado de seguridad. Los resultados se analizarán de acuerdo con el principio de "intención de tratar". La evaluación de los puntos finales del estudio se llevará a cabo de acuerdo con cuestionarios estandarizados por un neurólogo ciego o una enfermera de investigación que no participe en el tratamiento del paciente.

Tamaño del estudio: Para detectar una reducción relativa del 50 % en mRS≥2 (del 40 al 20 %), se deben incluir 164 pacientes (82 en cada brazo de tratamiento) (alfa bilateral, potencia del 80 %).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes incluidos pueden beneficiarse directamente de la ET. Las complicaciones de la TE, en especial las hemorragias intracraneales, constituyen el riesgo más importante del estudio.