Trombolyse eller antikoagulering for cerebral venøs trombose (TOACT)

Baggrund: Endovaskulær trombolyse, med eller uden mekanisk koagelfjernelse (ET), kan være gavnlig for en undergruppe af patienter med cerebral venøs sinus trombose (CVT), som trods behandling med heparin har en dårlig prognose. Publicerede erfaringer med ET er lovende, men kun baseret på case-serier og ikke på kontrollerede forsøg.

Formål: Hovedformålet med TO-ACT forsøget er at afgøre, om ET forbedrer det funktionelle resultat hos patienter med en svær form for CVT

Undersøgelsesdesign: TO-ACT forsøget vil blive designet som et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) forsøg.

Undersøgelsespopulation: Patienter er berettigede, hvis de har en radiologisk dokumenteret CVT, en høj sandsynlighed for dårligt resultat (defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende risikofaktorer: mental tilstandsforstyrrelse, koma, intrakraniel hæmoragisk læsion eller trombose i den dybe cerebrale venøs system), og den ansvarlige læge er usikker på, om ET eller standard antikoagulantbehandling er bedre.

Intervention: Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten ET eller standardbehandling (terapeutiske doser af heparin). ET består af lokal påføring af alteplase eller urokinase i de tromboserede bihuler og/eller mekanisk trombektomi. Glasgow coma score, NIH slagtilfælde skala og relevante laboratorieparametre vil blive vurderet ved baseline.

Endpoints: Det primære endepunkt er den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 12 måneder. De vigtigste sekundære resultater er mRS, dødelighed og rekanaliseringsrate ved 6 måneder. Større intra- og ekstrakranielle hæmoragiske komplikationer inden for en uge efter interventionen er det primære sikkerhedsresultat. Resultater vil blive analyseret efter "intention-to-treat" princippet. Vurdering af undersøgelsens endepunkter vil blive udført i henhold til standardiserede spørgeskemaer af en blindet neurolog eller forskningssygeplejerske, som ikke er involveret i behandlingen af ​​patienten.

Studiestørrelse: For at påvise en 50 % relativ reduktion i mRS≥2 (fra 40 til 20 %) skal 164 patienter (82 i hver behandlingsarm) inkluderes (tosidet alfa, 80 % effekt).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Inkluderede patienter kan have direkte gavn af ET. Komplikationer af ET, især intrakranielle blødninger, udgør den vigtigste risiko ved undersøgelsen.