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대뇌 정맥 혈전증에 대한 혈전용해제 또는 항응고제 (TOACT)

2017년 2월 11일 업데이트: Jan Stam, MD, PhD

뇌정맥 혈전증(TOACT)에 대한 혈전 용해 또는 항응고

배경: 기계적 혈전 제거(ET)를 포함하거나 포함하지 않는 혈관내 혈전용해술은 헤파린 치료에도 불구하고 예후가 좋지 않은 뇌정맥동 혈전증(CVT) 환자의 하위 그룹에 유익할 수 있습니다. ET에 대한 발표된 경험은 유망하지만 통제된 ​​시험이 아닌 사례 시리즈에만 기반합니다.

목표: TO-ACT 시험의 주요 목표는 ET가 심각한 형태의 CVT 환자의 기능적 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 설계: TO-ACT 시험은 다중 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종료점(PROBE) 시험으로 설계됩니다.

연구 모집단: 환자는 방사선학적으로 입증된 CVT, 나쁜 결과의 높은 확률(다음 위험 요소 중 하나 이상의 존재로 정의됨: 정신 상태 장애, 혼수 상태, 두개내 출혈성 병변 또는 심부 대뇌 정맥의 혈전증이 있는 경우 자격이 있습니다. 시스템) 담당 의사는 ET 또는 표준 항응고제 치료가 더 나은지 확실하지 않습니다.

개입: 환자는 ET 또는 표준 요법(치료 용량의 헤파린)을 받도록 무작위 배정됩니다. ET는 혈전이 생긴 부비동 내에 알테플라제 또는 우로키나제의 국소 적용 및/또는 기계적 혈전 절제술로 구성됩니다. Glasgow 혼수 점수, NIH 뇌졸중 척도 및 관련 실험실 매개변수는 기준선에서 평가됩니다.

종점: 1차 종점은 12개월의 수정된 순위 척도(mRS)입니다. 가장 중요한 2차 결과는 6개월째 mRS, 사망률 및 재관통률입니다. 개입 후 1주일 이내에 발생한 주요 두개내 및 두개외 출혈 합병증이 주요 안전성 결과입니다. 결과는 "치료 의도(intention-to-treat)" 원칙에 따라 분석됩니다. 연구 종점의 평가는 맹검 신경과 전문의 또는 환자 치료에 관여하지 않는 연구 간호사에 의해 표준화된 설문지에 따라 수행될 것입니다.

연구 규모: mRS≥2(40%에서 20%)의 50% 상대적 감소를 감지하려면 164명의 환자(각 치료 부문에서 82명)가 포함되어야 합니다(양면 알파, 80% 검정력).

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 포함된 환자는 ET로부터 직접 혜택을 받을 수 있습니다. ET의 합병증, 특히 두개내 출혈은 연구의 가장 중요한 위험을 구성합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Centre
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Centre Groningen
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Centre
      • The Hague, 네덜란드
        • Haga Hospital
      • The Hague, 네덜란드
        • Medical Centre Haaglanden
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital, University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital
  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, 포르투갈
        • Hospital da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital Sao Jose hospital
      • Porto, 포르투갈
        • Hospital de Santo António
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Lariboisiere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대뇌 혈관 조영술(동맥 내 조영제 주입 포함), 자기 공명 정맥 조영술 또는 전산화 단층 정맥 조영술로 확인된 대뇌 정맥 혈전증.

  2. 다음 위험 요소 중 하나 이상의 존재로 정의되는 불완전한 회복 가능성이 높은 심각한 형태의 CVT

    1. CVT로 인한 뇌출혈성 병변
    2. 정신 상태 장애
    3. 혼수 상태(Glasgow 혼수 척도 < 9)
    4. 깊은 대뇌 정맥 시스템의 혈전증
  3. ET 또는 표준 헤파린 요법이 환자에게 최적의 요법인지 치료 의사의 불확실성.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 진단에서 무작위배정까지 10일 이상의 기간
  • 재발성 CVT
  • 지난 7일 이내의 모든 혈전용해 요법
  • 임신(산욕기 여성이 포함될 수 있음)
  • 고립성 해면정맥동 혈전증
  • 고립성 두개내 고혈압(유두부종 및 6번 뇌신경 마비를 제외한 국소 신경학적 징후 없음)
  • 수술이 필요한 제4뇌실 압박 및 뇌수종을 동반한 소뇌 정맥 혈전증

  • 항응고제 또는 혈전 용해제 치료에 대한 금기

    1. 문서화된 전신 출혈 장애
    2. 동시 혈소판 감소증(<100 x 10E9/L)
    3. 정상적인 응고를 방해하는 문서화된 심각한 간 또는 신장 기능 장애
    4. 조절되지 않는 중증 고혈압(확장기 > 120mmHg)
    5. 알려진 최근(< 3개월) 위장관 출혈(직장 치질로 인한 출혈 제외)
  • CVT와 무관하게 단기간(1년) 예후가 불량한 모든 알려진 관련 상태(예: 말기 암)
  • 큰 공간 점유 병변(예: 대뇌 정맥 경색 또는 출혈)
  • 최근(< 2주) 대수술(요추 천자를 포함하지 않음) 또는 심각한 두개골 외상
  • 혈관내 시술 중 사용되는 조영제 또는 해당 센터에서 사용되는 혈전용해제에 대한 알려진 알레르기
  • CVT 이전에 법적으로 무능한 사람
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 처리
의약품: 헤파린
표준 치료에 무작위로 배정된 환자는 정맥 내 조정 용량 비분획 헤파린(aPTT 값은 정상 값의 1.5~2.5배 이내로 유지됨) 또는 모든 유형의 체중 조정 저분자량 헤파린을 치료 용량으로 투여(또는 계속)받게 됩니다. 현지 관습 및 국제 지침
실험적: 혈관내 혈전 용해
의약품: 혈관내 혈전 용해
혈관내 혈전용해술은 혈전이 생긴 부비동 내에 알테플라제 또는 우로키나제를 국소 적용하는 것입니다. 혈전 흡입술과 같이 혈전 물질을 기계적으로 제거하기 위한 표준 혈관내 기술은 허용되지만 의무 사항은 아닙니다.
다른 이름들:
  • 알테플라제
  • 유로키나제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리한 임상 결과(수정된 Rankin 점수 0-1)
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월의 수정된 Rankin 척도(사망률 포함)의 결과는 혈전용해 치료의 효능을 결정하기 위한 1차 연구 결과로 간주됩니다. 1차 종료점의 경우 mRS는 1과 2 사이에서 이분됩니다(즉, 불완전 회복은 사망을 포함하여 2점 이상으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 6 개월
6 개월
유리한 임상 결과(수정된 Rankin 점수 0-1)
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
대뇌정맥계 재개통율
기간: 6 개월
6 개월
CVT와 관련하여 필요한 외과 개입
기간: 6 개월
뇌정맥 혈전증(예: 심실 단락 절차 또는 개두술)
6 개월
주요 두개외 및 증상이 있는 두개내 출혈 합병증
기간: 무작위 배정 후 1주일
두개외출혈은 임상적으로 명백하고 48시간 이내에 헤모글로빈 수치가 1.2mmol/l(2gram/dl) 이상 감소하거나, 후복막, 두개내 또는 안구내 출혈이거나 2단위 이상의 수혈이 필요한 경우 주요 출혈로 분류됩니다. 포장 세포의. 수술이 필요하거나 사망에 이르게 하는 모든 출혈은 중증 출혈로 간주됩니다. 증후성 두개내출혈은 NIHSS 점수에서 4점 이상 증가하거나 사망에 이르게 하는 뇌의 혈관외 혈액으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 1주일
사망 또는 의존(수정된 Rankin 점수 3-6)
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
무작위화 1개월 후 수정된 Rankin 척도
기간: 무작위 배정 후 1개월
무작위 배정 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 분석: 유리한 임상 결과(수정된 Rankin 점수 0-1)
기간: 환자의 1/3 및 2/3를 포함시킨 후

DSMB는 55명과 110명의 환자(모든 환자의 1/3과 2/3)를 무작위 배정하고 12개월 추적 평가를 완료한 후 두 가지 중간 분석을 수행합니다. 효능에 대한 중지 규칙으로 Haybittle-Peto 방법이 사용됩니다.

  • 중간 분석 1: p = 0,001
  • 중간 분석 2: p = 0,001

또한 DSMB는 중간 분석 중에 무익성을 평가합니다. 조건 검정력(또는 지금까지 얻은 데이터를 기준으로 개입 그룹에 유리한 통계적으로 유의한 결과를 관찰할 확률)이 20% 미만인 경우 임상시험은 무익함으로 인해 중단됩니다. 이 조건부 검정력은 연구 모집단의 나머지 2/3/1/3에서 1차 평가변수의 분포가 중간 분석에서 관찰된 것과 동일할 것이라는 가정하에 계산됩니다.

중간 분석을 위해 DSMB는 효능 및 무익성을 결정하기 위해 1차 결과 측정(12개월에 수정된 Rankin 점수 0-1)을 사용합니다.
환자의 1/3 및 2/3를 포함시킨 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jan Stam, MD, PhD

협력자

Dutch Heart Foundation

수사관

  • 연구 의자: Jan Stam, MD, PhD, University of Amsterdam
  • 수석 연구원: Jose M Ferro, MD, PhD, Hospital Santa Maria, Lisbon, Portugal
  • 수석 연구원: Marie-Germaine Bousser, MD, PhD, Hopital Lariboisiere, Paris, France
  • 수석 연구원: Patricia Canhão, MD, PhD, Hospital Santa Maria, Lisbon, Portugal
  • 수석 연구원: Isabelle Crassard, MD, PhD, Hopital Lariboisiere, Paris, France
  • 수석 연구원: Charles BL Majoie, MD, PhD, University of Amsterdam
  • 수석 연구원: Jim A Reekers, MD, PhD, University of Amsterdam
  • 수석 연구원: E Houdart, MD, PhD, Hopital Lariboisiere, Paris, France
  • 수석 연구원: Rob J de Haan, PhD, University of Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOACT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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