姿勢性頻脈症候群における局所血管収縮
調査の概要
詳細な説明
姿勢性頻脈症候群 (POTS) による慢性的な起立性不耐症は、100 万人を超えるアメリカ人、主に若い女性の日常生活を著しく損ないます。 POTS は、過度の直立心拍数に関連する起立性不耐症の症状によって定義されます。 血管調節と自律神経活動の異常が頻脈と POTS の症状を説明するという一般的な合意がありますが、その病態生理学は不均一であり、部分的にしか特徴付けられていません。
POTS の主な特徴は、立っているときに最も顕著な症状です。 しかし、仰臥位(横臥位)で認められる所見もあるが、立位が悪化する例もある。 POTS の症状には、すべての患者のめまい、運動誘発症状による運動不耐性、過度の疲労、吐き気と腹痛、頭痛、息切れと深呼吸、脱力感、震えと姿勢不安、蒼白、神経認知障害 (思考困難) が含まれます。 . これらは日常的に発生します。 症状は慢性疲労症候群 (CFS) の症例定義と重複しており、POTS は若者の CFS によく見られます。 失神は、日常生活では比較的まれです。
POTS の主要なサブセットは、アンジオテンシン II (Ang-II) の増加と一酸化窒素 (NO) の減少に関連して、末梢抵抗と低血流量 (LFP) が増加しています。 NO 赤字は、皮膚の Ang-II タイプ 1 受容体 (AT1R) 遮断、アスコルビン酸 (AA) およびテトラヒドロビオプテリンによって逆転し、酸化ストレスの重要性を示唆しています。 予備データは、交感神経活動と血管収縮との結合が、↑Ang-II および ↓NO を介して強化されることも示唆しています。 これは、NO を除去してペルオキシナイトライトを生成するスーパーオキシドや過酸化水素などの活性酸素種 (ROS) の活性化によるものであると仮定しています。 皮膚と全身循環の測定を組み合わせることで、ROS産生と交感神経活動の局所測定を組み合わせることで、自律神経系が病気によってどのように影響を受けるかを正確に判断できるようになります。 方法には、ROS を測定するための皮膚マイクロダイアリシス、一酸化窒素シンターゼおよび Ang-II 受容体の遺伝子発現を測定するための皮膚生検および血液検査、および筋肉交感神経活動 (MSNA) を測定するための腓骨マイクロニューログラフィーが含まれます。 超音波大腿動脈血流と組み合わせると、神経とそれらが制御する血管との相互作用の評価が得られます。
患者の POTS の特定の生化学的メカニズムを発見できれば、欠損を具体的に治療できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- New York Medical College/Bradhurst building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
症例は 14 歳から 29 歳までの年齢で、少なくとも 3 か月間、以下の症状の 3 つ以上を伴う起立性不耐症の評価のために紹介されます。
- めまい
- 吐き気と嘔吐
- 動悸
- 倦怠感
- 頭痛
- 運動不耐性
- ぼやけた視界
- 異常な発汗熱。
- ケースは、スクリーニング傾斜台検査中に行われた症候性姿勢性頻脈の診断を受けます。
- 症例は通常の身体検査、通常の心電図および心エコー検査を受けます。
- 心疾患や全身疾患をお持ちでない方のみご参加いただけます。
- これは、糖尿病、腎疾患、うっ血性心不全、全身性高血圧、急性および慢性炎症性疾患、新生物、免疫介在性疾患、外傷、病的肥満および末梢血管疾患などの内皮細胞機能障害に関連することが知られている疾患および疾患状態の患者を除外します。 .
- テストの時点で、すべての患者と対照被験者は、血管作用薬を 2 週間控えなければなりません。 服用しているお薬があればご相談ください。
除外基準:
- 初期除外の基準には、内皮機能不全に関連することが知られている状態が含まれます
- 診断を説明する可能性のある活動的な病状
- 診断を説明する可能性のある文書化されていない解決策を伴う以前の病状
- 過去または現在の主要な精神障害
- 症状発症前2年以内の薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
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被験者は、20分間にわたって60mg/kgの生理食塩水を受け取り、続いて20mg/kgの生理食塩水を維持注入する。
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アクティブコンパレータ:ロサルタン
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被験者はプラセボまたはロサルタンを4週間受け取ります。
1〜7日目、被験者は12.5mgのロサルタンまたはプラセボを受け取ります。
7〜14日目、被験者は25mgのロサルタンまたはプラセボを受け取ります。
14〜28日目、被験者は50mgのロサルタンまたはプラセボを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:アスコルビン酸(ビタミンC)
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被験者は、アスコルビン酸 60mg/kg を 20 分かけて投与され、続いて 20mg/kg の維持注入が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直立した傾きに対する心拍数と血圧の反応によって測定される起立耐性
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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交感神経の記録と脚のドップラー血流によって測定された交感神経の活性化と血流
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Julian M Stewart, MD, PhD、New York Medical College
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2R01HL074873-06A2 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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