Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální vazokonstrikce u syndromu posturální tachykardie

9. června 2021 aktualizováno: Julian Stewart, New York Medical College
Studie vyšetřovatelů určí, jak často se abnormality regulace průtoku krve a abnormality regulace sympatiku produkované oxidem dusnatým, angiotensinem-II a oxidačním stresem vyskytují u POTS a mechanismus(y) POTS u jednotlivých pacientů. Konkrétní příčiny POTS se mohou u jednotlivých pacientů lišit. Pacienti budou porovnáni se zdravými kontrolními subjekty. Existuje léčebné rameno s lékem (losartan), který snižuje vazbu angiotenzinu a zvyšuje NO. Pokud vyšetřovatelé znají specifický biochemický mechanismus, mohou být schopni nabídnout konkrétním pacientům další specifickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická ortostatická intolerance způsobená syndromem posturální tachykardie (POTS) vážně narušuje každodenní život více než milionu Američanů, většinou mladých žen. POTS je definován symptomy ortostatické intolerance spojené s nadměrnou vzpřímenou srdeční frekvencí. Zatímco panuje obecná shoda, že za tachykardii a symptomy POTS jsou odpovědné abnormality v vaskulární regulaci a autonomní aktivitě, její patofyziologie je heterogenní a charakterizovaná pouze částečně.

Klíčovým rysem POTS jsou příznaky, které jsou nejvýraznější, když stojíte. U některých jsou však nálezy vleže (vleže), ale zhoršený stoj. Mezi příznaky POTS patří u všech pacientů závratě, symptomy vyvolané cvičením, a tedy nesnášenlivost cvičení, nadměrná únava, nevolnost a bolesti břicha, bolest hlavy, dušnost a hluboké dýchání, slabost, třes a posturální úzkost, bledost a neurokognitivní ztráta (obtížné myšlení). . Ty se vyskytují ze dne na den. Příznaky se překrývají s případovou definicí syndromu chronické únavy (CFS) a POTS se často vyskytuje u CFS u mladých lidí. Mdloby jsou v každodenním životě poměrně neobvyklé.

Hlavní podskupina POTS má zvýšenou periferní rezistenci a nízký průtok krve (LFP) související se zvýšeným angiotensinem-II (Ang-II) a sníženým oxidem dusnatým (NO). Deficity NO jsou zvráceny blokádou receptoru Ang-II typu 1 (AT1R), kyselinou askorbovou (AA) a tetrahydrobiopterinem v kůži, což naznačuje důležitost oxidačního stresu. Předběžné údaje také naznačují, že vazba aktivity sympatického nervu na kontrakci krevních cév je zesílena prostřednictvím ↑Ang-II a ↓NO. Předpokládáme, že je to způsobeno aktivací reaktivních forem kyslíku (ROS) včetně superoxidu, který vychytává NO za vzniku peroxydusitanu, a peroxidu vodíku. Kombinovaná měření v kůži a systémové cirkulaci budou kombinována s lokálním měřením produkce ROS a aktivity sympatického nervu nám umožní přesně určit, jak je autonomní nervový systém onemocněním ovlivněn. Metody zahrnují kožní mikrodialýzu pro měření ROS, kožní biopsii a krevní testy pro měření genové exprese syntázy oxidu dusnatého a receptorů Ang-II a peroneální mikroneurografii pro měření svalové aktivity sympatiku (MSNA). V kombinaci s ultrazvukovým průtokem krve femorální arterií to poskytne hodnocení interakcí nervů s krevními cévami, které ovládají.

Pokud objevíme specifické biochemické mechanismy POTS u pacientů, pak můžeme být schopni specificky léčit defekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • New York Medical College/Bradhurst Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy budou ve věku od 14 do 29 let, které budou odeslány k hodnocení ortostatické intolerance se 3 nebo více z následujících příznaků po dobu nejméně 3 měsíců:

    • závrať
    • nevolnost a zvracení
    • bušení srdce
    • únava
    • bolest hlavy
    • nesnášenlivost cvičení
    • rozmazané vidění
    • abnormální teplo při pocení.
  • U případů bude diagnóza symptomatické posturální tachykardie provedena během screeningového testu naklonění stolu.
  • Případy budou mít normální fyzikální vyšetření a normální elektrokardiografické a echokardiografické vyhodnocení.
  • Zúčastnit se mohou pouze ti, kteří netrpí srdečním onemocněním a netrpí systémovým onemocněním.
  • To nezahrnuje pacienty s nemocemi a chorobnými stavy, o kterých je známo, že jsou spojeny s dysfunkcí endoteliálních buněk, jako je diabetes, onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání, systémová hypertenze, akutní a chronická zánětlivá onemocnění, novotvary, imunitně podmíněná onemocnění, trauma, morbidní obezita a onemocnění periferních cév .
  • V době testování se všichni pacienti a kontrolní subjekty musí zdržet užívání vazoaktivních léků po dobu dvou týdnů. Informujte se u nás o všech lécích, které užíváte.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro počáteční vyloučení budou zahrnovat stav, o kterém je známo, že je spojen s endoteliální dysfunkcí
  • Aktivní zdravotní stav, který může vysvětlit diagnózu
  • Předchozí zdravotní stav s nezdokumentovaným řešením, které může vysvětlit diagnózu
  • Minulá nebo současná závažná psychiatrická porucha
  • Zneužívání návykových látek během 2 let před nástupem příznaků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Subjekty dostanou 60 mg/kg normálního fyziologického roztoku během 20 minut s následnou udržovací infuzí 20 mg/kg normálního fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Losartan
Lék: Losartan
Subjekty budou dostávat placebo nebo losartan po dobu 4 týdnů. Ve dnech 1-7 dostanou subjekty 12,5 mg losartanu nebo placeba. Ve dnech 7-14 dostanou subjekty 25 mg losartanu nebo placeba. Ve dnech 14-28 dostanou subjekty 50 mg losartanu nebo placeba.
Aktivní komparátor: Kyselina askorbová (vitamín C)
Lék: Kyselina askorbová (vitamín C)
Subjekty dostanou 60 mg/kg kyseliny askorbové během 20 minut s následnou udržovací infuzí 20 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Vitamín C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ortostatická tolerance měřená srdeční frekvencí a reakcí krevního tlaku na vzpřímený sklon
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivace sympatiku a průtok krve měřený nahrávkami sympatických nervů a dopplerovským průtokem krve v noze
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian M Stewart, MD, PhD, New York Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01HL074873-06A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit