Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal vasokonstriktion i posturalt takykardisyndrom

9. juni 2021 opdateret af: Julian Stewart, New York Medical College
Efterforskernes undersøgelse vil afgøre, hvor ofte blodgennemstrømningsregulerende abnormiteter og abnormiteter af sympatisk regulering produceret af nitrogenoxid, angiotensin-II og oxidativt stress forekommer i POTS og mekanismerne af POTS hos individuelle patienter. Specifikke årsager til POTS kan variere fra patient til patient. Patienter vil blive sammenlignet med raske kontrolpersoner. Der er en behandlingsarm med en medicin (losartan), der reducerer bindingen af ​​angiotensin og øger NO. Hvis efterforskerne kender den specifikke biokemiske mekanisme, kan efterforskerne muligvis tilbyde yderligere specifikke behandlinger til specifikke patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk ortostatisk intolerance på grund af det posturale takykardisyndrom (POTS) svækker dagligdagen alvorligt hos over en million amerikanere, for det meste unge kvinder. POTS er defineret ved symptomer på ortostatisk intolerance forbundet med overdreven opretstående puls. Mens der er generel enighed om, at abnormiteter i vaskulær regulering og autonom aktivitet er årsag til takykardi og symptomer på POTS, er dens patofysiologi heterogen og kun delvist karakteriseret.

Nøgletræk ved POTS er symptomer, som er mest fremtrædende, når man står. Men hos nogle er fundene til stede liggende (liggende), men forværret stående. Symptomer på POTS omfatter svimmelhed hos alle patienter, træningsfremkaldte symptomer og dermed træningsintolerance, overdreven træthed, kvalme og mavesmerter, hovedpine, åndenød og dyb vejrtrækning, svaghed, rysten og postural angst, bleghed og neurokognitivt tab (besvær med at tænke) . Disse forekommer på daglig basis. Symptomerne overlapper med casedefinitionen af ​​kronisk træthedssyndrom (CFS) og POTS findes ofte ved CFS hos unge. Besvimelse er relativt ualmindeligt i dagligdagen.

En større undergruppe af POTS har øget perifer modstand og lavt blodgennemstrømning (LFP) relateret til øget angiotensin-II (Ang-II) og nedsat nitrogenoxid (NO). NO-underskud vendes af Ang-II type-1 receptor (AT1R) blokade, ascorbinsyre (AA) og tetrahydrobiopterin i huden, hvilket tyder på vigtigheden af ​​oxidativt stress. Foreløbige data tyder også på, at koblingen af ​​sympatisk nerveaktivitet til blodkarkontraktion forbedres via ↑Ang-II og ↓NO. Vi antager, at dette skyldes aktivering af reaktive oxygenarter (ROS) inklusive superoxid, som fjerner NO for at generere peroxynitrit og hydrogenperoxid. Kombinerede målinger i huden og det systemiske kredsløb vil blive kombineret med lokal måling af ROS-produktion og sympatisk nerveaktivitet vil gøre os i stand til præcist at bestemme, hvordan det autonome nervesystem påvirkes af sygdommen. Metoder omfatter kutan mikrodialyse til måling af ROS, hudbiopsi og blodprøver til måling af genekspression af nitrogenoxidsyntase og Ang-II-receptorer og peroneal mikroneurografi til måling af muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA). Kombineret med ultralyds femoral arterie blodgennemstrømning vil dette give en vurdering af interaktionerne mellem nerver og de blodkar, som de kontrollerer.

Hvis vi opdager specifikke biokemiske mekanismer af POTS hos patienter, kan vi muligvis behandle defekten specifikt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College/Bradhurst Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde vil være mellem 14 og 29 år gamle henvist til evaluering af ortostatisk intolerance med 3 eller flere af følgende symptomer i mindst 3 måneder:

    • svimmelhed
    • kvalme og opkast
    • hjertebanken
    • træthed
    • hovedpine
    • udøve intolerance
    • sløret syn
    • unormal svedevarme.
  • Tilfælde vil have diagnosen symptomatisk postural takykardi stillet under en screening vippebordstest.
  • Tilfælde vil have normal fysisk undersøgelse og normale elektrokardiografiske og ekkokardiografiske evalueringer.
  • Kun dem, der er fri for hjertesygdomme og fra systemisk sygdom, vil være berettiget til at deltage.
  • Dette udelukker patienter med sygdomme og sygdomstilstande, der vides at være forbundet med endotelcelledysfunktion såsom diabetes, nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, systemisk hypertension, akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme, neoplasmer, immunmedieret sygdom, traumer, morbid fedme og perifer vaskulær sygdom. .
  • På testtidspunktet skal alle patienter og kontrolpersoner afholde sig fra vasoaktive lægemidler i to uger. Kontakt os venligst om enhver medicin, du tager.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for initial udelukkelse vil omfatte en tilstand, der vides at være forbundet med endotel dysfunktion
  • En aktiv medicinsk tilstand, der kan forklare diagnosen
  • En tidligere medicinsk tilstand med udokumenteret løsning, der kan forklare diagnosen
  • Tidligere eller nuværende større psykiatrisk lidelse
  • Stofmisbrug inden for 2 år før symptomdebut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Forsøgspersonerne vil modtage 60 mg/kg normalt saltvand over 20 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 20 mg/kg normalt saltvand.
Aktiv komparator: Losartan
Medicin: Losartan
Forsøgspersonerne vil modtage placebo eller losartan i 4 uger. Dag 1-7 vil forsøgspersoner modtage 12,5 mg Losartan eller placebo. Dage 7-14 vil forsøgspersoner modtage 25 mg losartan eller placebo. Dage 14-28 vil forsøgspersoner modtage 50 mg losartan eller placebo.
Aktiv komparator: Ascorbinsyre (C-vitamin)
Medicin: Ascorbinsyre (C-vitamin)
Forsøgspersonerne vil modtage 60 mg/kg ascorbinsyre over 20 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 20 mg/kg.
Andre navne:
  • C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ortostatisk tolerance målt ved hjertefrekvens og blodtryksrespons på opretstående hældning
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sympatisk aktivering og blodgennemstrømning målt ved sympatiske nerveoptagelser og Doppler blodgennemstrømning i benet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian M Stewart, MD, PhD, New York Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R01HL074873-06A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner