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高コレステロール血症の被験者におけるPF-04950615（RN316）の薬物動態および薬力学研究

2017年10月6日 更新者：Pfizer

高コレステロール血症の成人被験者における皮下および静脈内投与後のPf-04950615の薬物動態および薬力学を評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与、並行群間試験

この第 1 相試験は、現在脂質低下療法を受けていない高コレステロール血症の被験者における PF-04950615 (RN316) の絶対的なバイオアベイラビリティを評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • PAREXEL International - Baltimore Early Phase Clinical Unit
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2回の適格なスクリーニング訪問での空腹時LDL-Cが130 mg / dL以上。
  • 総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上 150 kg (330 ポンド) 以下

除外基準:

  • 脂質低下処方薬、ホメオパシー、漢方薬、または栄養補助食品。
  • コントロール不良の1型または2型糖尿病。
  • 過去1年間の心血管または脳血管イベントまたは関連処置の履歴。
  • コントロール不良の高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 A - 単回投与の静脈内注入
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 B - 単回皮下注射
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 C - 単回皮下注射
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 D - 単回皮下注射
実験的：グループB
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 A - 単回投与の静脈内注入
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 B - 単回皮下注射
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 C - 単回皮下注射
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 D - 単回皮下注射
実験的：グループC
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 A - 単回投与の静脈内注入
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 B - 単回皮下注射
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 C - 単回皮下注射
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 D - 単回皮下注射
実験的：グループD
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 A - 単回投与の静脈内注入
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 B - 単回皮下注射
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 C - 単回皮下注射
生物学的：PF-04950615 (RN316)
用量 D - 単回皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-04950615 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
PF-04950615 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
ゼロ時間から PF-04950615 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
PF-04950615 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUCinf)
時間枠：投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
PF-04950615 皮下グループの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
薬物のクリアランス (CL) は、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 見かけのクリアランス (CL/F) は、薬物の SC 投与後に血漿から吸収される用量の割合によって影響を受けます。
投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
PF-04950615 静注グループのクリアランス (CL)
時間枠：投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
PF-04950615 皮下グループの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
分布容積 (Vz) は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論的容積として定義されます。 Vz/F は、薬物の SC 投与後に血漿から吸収される用量の割合に影響されます。
投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
PF-04950615 静注群の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。 Vss は、薬物の全体的な摂取量がその排除と動的平衡にあるときに決定されます。
投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
PF-04950615の終末消失半減期(t1/2)
時間枠：投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
t1/2 は、薬物の血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
PF-04950615 皮下グループの絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後
バイオアベイラビリティは、投与された活性部分の薬物が体循環に到達する速度および程度として定義される。 皮下投与量の絶対バイオアベイラビリティは、皮下投与量と静脈内投与量の対数変換された投与量正規化 AUClast を比較することによって推定されました。
投与前、30 分、1、8、24、48、72、96、120、168、336、504、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、2016 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の絶対値
時間枠：2、3、4、5、6、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、85日目
2、3、4、5、6、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、85日目
2、3、4、5、6、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および85日目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目
ベースラインは、試験治療投与前の7日目と1日目に収集された観察の平均でした。
ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目
絶食期間 LDL-C を 70 mg/dL および 100 mg/dL 未満に抑制
時間枠：1日目から85日目まで
1日目から85日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から85日目まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療緊急 AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した治療期間中に発生したイベントとして定義されました。
1日目から85日目まで
重大度別の有害事象 (AE) の数
時間枠：1日目から85日目まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 AEは重症度に応じて評価されました。軽度（重大な問題を引き起こさない、用量調整は不要）、中等度（通常の活動または臨床状態に重大な影響を与えない問題を引き起こし、有害事象のために用量調整が必要）および重度（通常の活動に著しく支障をきたす問題を引き起こした）または臨床状態、有害事象により治験薬が中止された）。
1日目から85日目まで
治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から85日目まで
AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
1日目から85日目まで
注射部位反応のある参加者の数
時間枠：1日目～3日目
注射部位反応には、紅斑、硬結、斑状出血、注射部位痛、注射部位掻痒が含まれた。
1日目～3日目
有害事象として報告された注射部位反応の数
時間枠：1日目～3日目
注射部位の反応には、紅斑、硬結、斑状出血、注射部位の痛みおよび注射部位の掻痒が含まれた。 有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
1日目～3日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1日目：投与直後、投与後0.5、1.0、2.0、8.0時間； 2日目、3日目
参加者は、0 (痛みなし) から 100 (非常に激しい痛み) の VAS で、治験薬の注射によって経験した痛みの量を示しました。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
1日目：投与直後、投与後0.5、1.0、2.0、8.0時間； 2日目、3日目
臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：1日目から85日目まで
異常について評価された検査パラメータは次のとおりです。凝固（部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間[PT]、PT国際比）;臨床化学（グルコース、クレアチンキナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ）;肝機能 (総、直接および間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AT]、アラニン AT、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総タンパク質、アルブミン、乳酸脱水素酵素);腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸）;尿検査 (尿 - 比重、pH、グルコース、ケトン、血液/Hgb、亜硝酸塩、白血球、エステラーゼ、RBC、WBC、上皮細胞、硝子円柱および細菌);脂質（コレステロール）;電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩、重炭酸塩）。 臨床検査値異常の臨床的意義は研究者が判断した。
1日目から85日目まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目から85日目まで
バイタル サインの異常には以下が含まれます。仰臥位拡張期血圧のベースラインからの最大増減が20mmHg以上。仰臥位での脈拍数が 40 bpm 未満 (<) かつ 120 bpm より大きい (>)。定常脈拍数が 40 bpm 未満 (<) かつ 140 bpm より大きい (>)。 バイタルサインの臨床的意義は研究者が判断した。
1日目から85日目まで
心電図（ECG）に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目から85日目まで
含まれる心電図異常 1) PR 間隔: 最大 >=300 最大ミリ秒 (ミリ秒)、ベースライン値が 200 ミリ秒を超える場合は >=25 パーセント (%) 増加し、ベースライン値がそれ以下の場合は >=50% が最大増加(<=) 200 ミリ秒まで。 ２）ＱＲＳ間隔：最大＞＝２００ミリ秒、＞１００ミリ秒のベースライン値に対して＞＝２５％の最大増加、＜＝１００ミリ秒のベースライン値に対して＞＝５０％の最大増加； 3) フリデリシアの式 (QTCF) を使用して補正された QT 間隔: 450 ミリ秒から <= 480 ミリ秒、480 ミリ秒から <=500 ミリ秒、> 500 ミリ秒、ベースラインからの最大増加 >30 から <=60 ミリ秒、およびベースラインからの最大増加>60ミリ秒。 心電図の臨床的意義は研究者が判断した。
1日目から85日目まで
陽性の抗薬物（抗PF 04950615）抗体を持つ参加者の割合
時間枠：1日目から85日目まで
PF-04950615 を受けた参加者のヒト血清サンプルは、半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、抗 PF-04950615 抗体の存在について分析されました。
1日目から85日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月6日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1481006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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