頭頸部の扁平上皮癌における AT-101 とドセタキセルの併用の研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性。
2. -組織学的または細胞学的に確認されたSCCHN（頭頸部の扁平上皮癌）の診断。
3. -ステージIVC（転移性）、または進行した局所再発SCCHNで、手術または緩和放射線療法が適用されない。

4. -RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）によって定義された測定可能な疾患の存在

   a. この研究で測定可能な疾患の唯一の部位が以前の照射野内にある場合、その病変の最長直径 (SLD) の合計は、以前の治療の最下点から少なくとも 20% 増加している必要があります。

5. -局所進行または転移性の設定でSCHNNの以前の全身化学療法レジメンを2つ以上受けておらず、治療後に再発したか、治療に抵抗性がある

   • 補助療法または化学放射線療法で行われる全身療法は、患者が化学療法の最終サイクルまたは放射線療法の完了から 6 か月後に再発した場合にのみカウントされます。
   • エルロチニブ (Tarceva®) または別の EGFR 阻害剤を投与された可能性がある患者は、全身化学療法レジメンとして含まれますが、これに限定されません。 -パクリタキセル（ドセタキセルではない）による以前の治療は許可されています。
6. ECOGパフォーマンスステータス≤1（付録2）
7. 少なくとも3か月の生存が期待される

8. 以下によって示される適切な肝臓および腎臓および骨髄機能：

   • -血清クレアチニン≤正常上限の2.0倍、および
   • 血清アルブミン≧3.0 gm/dL、および
   • 総ビリルビン≦正常上限の1.0倍、かつ
   • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、検査ラボの正常上限（ULN）の2.5倍以下です。 注: アルカリホスファターゼが 2.5 x ULN 以上の患者の場合、AST と ALT は ≤ 1.5 x ULN でなければなりません
   • -ヘモグロビン≥9 g / dL（輸血後の可能性があります）;
   • 血小板数≧100×103細胞/mm3
   • 好中球数≧1500細胞/mm3
9. 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
10. -治験責任医師が出産の可能性のある男性と女性の両方の患者（非出産の可能性と見なされるには、閉経後の女性は少なくとも12か月間無月経である必要があります）とそのパートナーによって効果的であると見なされる方法で避妊を使用する意欲 治療中AT-101 の最終投与後少なくとも 30 日間
11. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲;研究固有の手順の前に、同意書に患者が署名する必要があります
12. -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -転移性設定におけるSCCHNに対する以前のドセタキセル治療。
3. -研究治療の最初の投与から28日以内の化学療法によるSCCHNの治療。 以前の治療による急性毒性は、グレード 1 以下に回復している必要があります。最も最近投与された以前のレジメンに疾患が反応した患者は、適格であるために、そのレジメンの後に疾患の進行が記録されている必要があります。
4. -試験治療の初回投与前45日以内のモノクローナル抗体（例：VEGFまたはEGFRターゲティング抗体）による治療。 以前の治療による急性毒性は、グレード 1 以下に回復している必要があります。最も最近投与された以前のレジメンに疾患が反応した患者は、適格であるために、そのレジメンの後に疾患の進行が記録されている必要があります。
5. -試験治療の最初の投与から14日以内の放射線療法によるSCCHNの治療。 以前の放射線療法は、疾患活動性の判定に使用された病変 (すなわち、標的病変) が以前に照射されていない場合、または放射線療法の完了以降にサイズが増加しており、患者が放射線療法の毒性から完全に回復している場合にのみ許可されます。
6. -研究治療の最初の投与から14日以内のエルロチニブによるSCCHNの治療。 以前の治療による急性毒性は、グレード 1 以下に回復している必要があります。最も最近投与された以前のレジメンに疾患が反応した患者は、適格であるために、そのレジメンの後に疾患の進行が記録されている必要があります。
7. -SCCHNの治療を目的とした同時療法。
8. -ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患
9. 症候性高カルシウム血症またはグレード 2 を超える高カルシウム血症。
10. -研究治療の28日前までの治験薬研究への参加。 (患者は、以前に投与された治験薬のすべての急性効果から回復している必要があります)。
11. -過去5年以内の活動中の二次悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の病歴（5年間無病であるか、完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴があるか、上皮内がんの治療に成功した患者が対象）。
12. -活動性HIVを含む活動性の症候性真菌、細菌および/またはウイルス感染。 注: プロトコルはウイルスのスクリーニングを必要としません。ただし、既知の活動性感染症のある患者は除外されます。
13. -ドセタキセルによる治療が禁忌である患者。
14. 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、部分的または完全な小腸閉塞がある。
15. コントロールされていない CNS (中枢神経系) 転移。 既知の、以前に治療されたCNS転移を有する患者は、調査中の医師の臨床評価に従って神経学的に安定しており、研究登録時にステロイドを必要としない場合に適格です。
16. -ゴシポールまたはAT-101の以前の使用、またはゴシポールまたはAT-101に対する既知の過敏症。
17. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
18. -急性深部静脈血栓症の治療を受けている患者、または抗凝固療法とは無関係に再発性深部静脈血栓症の病歴がある患者。
19. -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に適さないものにするその他の条件または状況。