두경부 편평세포암종에서 AT-101과 도세탁셀 병용요법 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 SCCHN(두경부의 편평 세포 암종) 진단이 확인되었습니다.
3. IVC기(전이성) 또는 수술이나 완화적 방사선 요법이 적용되지 않는 진행성, 국소 재발성 SCCHN.

4. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 존재

   ㅏ. 이 연구에서 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 이전 조사 범위 내에 있는 경우 해당 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합은 이전 치료 최저점보다 최소 20% 증가해야 합니다.

5. 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 SCHNN에 대해 이전에 2회 이하의 전신 화학요법을 받았고 치료 후 재발했거나 치료에 불응성임

   • 보조 설정 또는 화학방사선요법과 함께 제공되는 전신 요법은 환자가 화학요법의 마지막 주기 또는 방사선 완료 후 6개월 후에 재발하는 경우에만 계산됩니다.
   • erlotinib(Tarceva®) 또는 다른 EGFR 억제제를 투여받았을 수 있는 환자가 전신 화학요법(단, 이에 국한되지 않음)에 포함됩니다. 이전의 파클리탁셀(도세탁셀 제외) 치료는 허용됩니다.
6. ECOG 수행 상태 ≤ 1(부록 2)
7. 최소 3개월 이상 생존 예상

8. 다음과 같이 적절한 간, 신장 및 골수 기능:

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2.0배, 그리고
   • 혈청 알부민 ≥ 3.0gm/dL, 그리고
   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.0배, 그리고
   • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 정상 상한치(ULN) 검사 실험실. 참고: 알칼리성 포스파타제 ≥ 2.5 x ULN인 환자의 경우 AST 및 ALT는 ≤ 1.5 x ULN이어야 합니다.
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 후일 수 있음);
   • 혈소판 수 ≥ 100 x103 세포/mm3
   • 호중구 수 ≥1500 세포/mm3
9. 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
10. 가임기 남성 및 여성 환자(비임신 가능성으로 간주되기 위해 폐경 후 여성은 적어도 12개월 동안 무월경 상태였어야 함) 및 이들의 파트너가 치료 기간 동안 조사자에 의해 효과적이라고 간주되는 방법에 의한 피임 사용 의향 기간 및 AT-101의 마지막 투여 후 최소 30일 동안
11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 동의서는 연구 관련 절차 전에 환자가 서명해야 합니다.
12. 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 전이성 환경에서 SCCHN에 대한 사전 도세탁셀 치료.
3. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 화학 요법으로 SCCHN 치료. 이전 요법의 급성 독성은 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다. 가장 최근에 투여된 이전 요법에 반응한 질병을 가진 환자는 적격하려면 해당 요법 이후 질병의 진행을 문서화해야 합니다.
4. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 45일 이내에 단클론 항체(예: VEGF 또는 EGFR 표적 항체)를 사용한 치료. 이전 요법의 급성 독성은 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다. 가장 최근에 투여된 이전 요법에 반응한 질병을 가진 환자는 적격하려면 해당 요법 이후 질병의 진행을 문서화해야 합니다.
5. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 방사선 요법으로 SCCHN 치료. 사전 방사선 치료는 질병 활성 결정에 사용된 병변(즉, 표적 병변)이 이전에 조사되지 않았거나 방사선 치료 완료 이후 크기가 증가하고 환자가 방사선 치료의 모든 독성에서 완전히 회복된 경우에만 허용됩니다.
6. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 엘로티닙으로 SCCHN 치료. 이전 요법의 급성 독성은 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다. 가장 최근에 투여된 이전 요법에 반응한 질병을 가진 환자는 적격하려면 해당 요법 이후 질병의 진행을 문서화해야 합니다.
7. SCCHN을 치료하기 위한 모든 동시 요법.
8. New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환
9. 증후성 고칼슘혈증 또는 > 2등급인 고칼슘혈증.
10. 연구 치료 전 28일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여. (환자는 이전에 투여된 연구용 제제의 모든 급성 효과에서 회복되어야 합니다).
11. 활동성 2차 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(5년 동안 질병이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 상피내 암종을 치료한 환자가 자격이 있습니다).
12. 활성 HIV를 포함한 활성 증상 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염. 참고: 프로토콜에는 바이러스 검사가 필요하지 않습니다. 그러나 활동성 감염이 알려진 환자는 제외됩니다.
13. 도세탁셀 치료가 금기인 환자.
14. 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환, 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄가 있는 경우.
15. 제어되지 않는 CNS(중추 신경계) 전이. 이전에 치료를 받은 것으로 알려진 CNS 전이가 있는 환자는 조사 의사의 임상 평가에 따라 신경학적으로 안정하고 연구 등록 시점에 스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
16. gossypol 또는 AT-101의 이전 사용, 또는 gossypol 또는 AT-101에 알려진 과민증.
17. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
18. 급성 심부정맥 혈전증 치료를 받고 있는 모든 환자 또는 항응고 치료와 무관하게 재발성 심부정맥 혈전증 병력이 있는 환자.
19. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 기타 상태 또는 상황.