- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01285635
Eine Studie von AT-101 in Kombination mit Docetaxel bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses
A Phase II von AT-101 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von SCCHN (Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses).
- Stadium IVC (metastasiert) oder fortgeschrittenes, lokal rezidivierendes SCCHN, das einer Operation oder palliativen Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST-Definition (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
A. Wenn die einzige Stelle der messbaren Erkrankung für diese Studie in einem früheren Bestrahlungsfeld liegt, muss die Summe des längsten Durchmessers (SLD) dieser Läsion um mindestens 20 % gegenüber dem Nadir der vorherigen Behandlung gestiegen sein
Sie haben nicht mehr als zwei vorherige systemische Chemotherapien für SCHNN in der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umgebung erhalten und sind nach der Therapie rezidiviert oder refraktär
- Systemische Therapien, die adjuvant oder mit Radiochemotherapie verabreicht werden, werden nur gezählt, wenn der Patient nach 6 Monaten des letzten Chemotherapiezyklus oder nach Abschluss der Bestrahlung einen Rückfall erleidet
- In die systemischen Chemotherapieschemata eingeschlossen (aber nicht beschränkt auf) sind Patienten, die möglicherweise Erlotinib (Tarceva®) oder einen anderen EGFR-Inhibitor erhalten haben. Eine vorherige Behandlung mit Paclitaxel (aber nicht Docetaxel) ist erlaubt.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 (Anhang 2)
- Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion wie angegeben durch:
- Serum-Kreatinin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts, UND
- Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl UND
- Gesamtbilirubin ≤ 1,0-fache Obergrenze des Normalwerts, UND
- Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Testlabor. Hinweis: Bei Patienten mit alkalischer Phosphatase ≥ 2,5 x ULN müssen AST und ALT ≤ 1,5 x ULN sein
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann nach Transfusion auftreten);
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 103 Zellen/mm3
- Neutrophilenzahl ≥1500 Zellen/mm3
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln mit einer Methode, die vom Prüfarzt sowohl von männlichen als auch von weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch gewesen sein, um als nicht gebärfähig zu gelten) und ihren Partnern während der gesamten Behandlung als wirksam erachtet wird Zeitraum und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von AT-101
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen; Die Einwilligungserklärung muss vor allen studienspezifischen Verfahren vom Patienten unterschrieben werden
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienabläufen und Nachprüfungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorherige Behandlung mit Docetaxel bei SCCHN im metastasierten Setting.
- Behandlung von SCCHN mit Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Akute Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein. Patienten, deren Krankheit auf das zuletzt verabreichte vorherige Regime angesprochen hat, müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression nach diesem Regime haben, um geeignet zu sein.
- Behandlung mit monoklonalem Antikörper (z. B. VEGF- oder EGFR-Targeting-Antikörper) innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Akute Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein. Patienten, deren Krankheit auf das zuletzt verabreichte vorherige Regime angesprochen hat, müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression nach diesem Regime haben, um geeignet zu sein.
- Behandlung von SCCHN mit Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine vorherige Strahlentherapie ist nur zulässig, wenn die zur Bestimmung der Krankheitsaktivität verwendeten Läsionen (d. h. Zielläsionen) zuvor nicht bestrahlt wurden oder seit Abschluss der Strahlentherapie an Größe zugenommen haben und der Patient sich vollständig von der Toxizität der Strahlentherapie erholt hat.
- Behandlung von SCCHN mit Erlotinib innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Akute Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein. Patienten, deren Krankheit auf das zuletzt verabreichte vorherige Regime angesprochen hat, müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression nach diesem Regime haben, um geeignet zu sein.
- Jede gleichzeitige Therapie zur Behandlung von SCCHN.
- Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der New York Heart Association Functional Classification
- Symptomatische Hyperkalzämie oder Hyperkalzämie > Grad 2.
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung. (Der Patient muss sich von allen akuten Wirkungen zuvor verabreichter Prüfsubstanzen erholt haben).
- Aktive sekundäre Malignität oder Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre (Patienten, die seit fünf Jahren krankheitsfrei sind oder eine Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom haben, sind förderfähig).
- Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, einschließlich aktivem HIV. Hinweis: Das Protokoll erfordert kein Screening auf Viren; Patienten mit bekannter aktiver Infektion sind jedoch ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen eine Behandlung mit Docetaxel kontraindiziert ist.
- Malabsorptionssyndrom, Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Dünndarmverschluss.
- Unkontrollierte Metastasen im ZNS (Zentralnervensystem). Patienten mit bekannten, vorbehandelten ZNS-Metastasen sind geeignet, wenn sie gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes neurologisch stabil sind und zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine Steroide benötigen.
- Vorherige Anwendung von Gossypol oder AT-101 oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Gossypol oder AT-101.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Jeder Patient, der wegen einer akuten tiefen Venenthrombose behandelt wird, oder Patienten mit einer Vorgeschichte rezidivierender tiefer Venenthrombosen, unabhängig von einer Behandlung mit Antikoagulation.
- Jeder andere Zustand oder Umstand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel allein
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Docetaxel 75 mg/m2 am 1. Zyklustag
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EXPERIMENTAL: Impulsdosis AT-101 Arm
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Docetaxel 75 mg/m2 am 1. Zyklustag
Pulsdosis: AT-101-Dosis von 40 mg b.i.d. an den Tagen 1-3 Metronomische Dosis: AT-101, 20 mg täglich, Tage 1-14
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EXPERIMENTAL: Metronomischer AT-101 Arm
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Docetaxel 75 mg/m2 am 1. Zyklustag
Pulsdosis: AT-101-Dosis von 40 mg b.i.d. an den Tagen 1-3 Metronomische Dosis: AT-101, 20 mg täglich, Tage 1-14
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ziel ist die Schätzung des Anteils der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist definiert als eine mindestens 20%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mediane Dauer des Ansprechens für alle Gruppen zusammen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Inzidenz von Toxizitäten der Grade 3 und 4 nach Arm
Zeitfenster: 3 Jahre
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Messen Sie die Grad-III/IV-Toxizitäten, denen Patienten mit fortgeschrittenem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN ausgesetzt sind
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3 Jahre
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Medianes Gesamtüberleben in Monaten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Medianes progressionsfreies Überleben in Monaten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Progression wird gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francis Worden, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2010.031
- HUM00040432 (ANDERE: University of Michigan IRB Number)
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