再発膠芽腫に対する Amgen 386

包含基準

• -参加者のエントリー前に治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
• 年齢は18歳以上。
• カルノフスキー≧70%
• 参加者は、研究および/またはフォローアップ手順を順守する能力があり、喜んで従う必要があります 参加者は、グレードIIIまたはIVのいずれかのGBM患者の組織学的診断が確認されている必要があります 悪性神経膠腫は、研究の第I相部分に適格です）および再発のレントゲン写真の証拠または疾患の進行（増強の最大二次元積の 25% を超える増加、新たな増強病変、または T2 FLAIR の有意な増加のいずれかとして定義される）。 化学療法、XRT、その他の治験薬）。
• 進行性疾患の以前のエピソードが 2 つを超えない (進行性疾患の以前のエピソードが 2 つを超える患者は、この研究のコホート B、フェーズ I 部分に適格です)
• -以前の外科的切除の間または定位生検から1週間の間に少なくとも4週間（治験薬の開始まで）の間隔
• -以前の放射線療法の終了から少なくとも 12 週間の間隔（治験薬の開始まで）
• 予定された試験治療の予定開始から、次の期間が再発している必要があります: 治験薬から 4 週間 (または 5 半減期のいずれか短い方)、細胞毒性療法から 4 週間 (または 5 半減期のいずれか短い方) (ただし、テモゾロミドの場合は 23 日、ニトロソウレアの場合は 6 週間）、抗体の場合は 6 週間（または 5 半減期のいずれか短い方）、4 週間（または 5 半減期のいずれか短い方）は、他の抗腫瘍療法の場合です。
• -参加者は、以前の治療の毒性効果からグレード0または1に回復している必要があります（テモゾロミドによる治療後に一般的なリンパ球減少症、および脱毛症を除く）。
• ベースラインのMRIまたはCTスキャンで、グレード1以下で、術後または少なくとも2回の連続したスキャンで安定している場合を除き、出血の証拠はありません。 臨床検査室 - 登録前 14 日以内に実施
• ヘマトクリット ≥ 29%、ANC ≥ 1,000 細胞/μl、血小板 ≥ 100,000 細胞/μl ;
• -血清クレアチニン≤1.5 mg / dl、血清SGOTおよびビリルビン≤正常上限の1.5倍;
• -PTTまたはaPTTが通常の上限の1.5倍以下でINRが1.5以下
• -Cockcroft-Gault 式または 24 時間の尿収集あたりのクレアチニン クリアランスの計算値が 40 mL/分以上
• -尿検査での尿タンパク質定量値が<30 mg / dLまたはディップスティックで<1 +、ただし、定量タンパク質が24時間尿サンプルで<1000 mgでない場合;
• 妊娠の可能性のある参加者で、両側卵管卵巣摘出術を受けておらず、性的に活発な場合は、受け入れられている非常に効果的な非ホルモン避妊法（つまり、 二重バリア法 [例: コンドームと横隔膜]) インフォームド コンセントに署名してから治験薬の最終投与後 6 か月まで。

除外基準:

• -以前のベバシズマブを含むVEGFまたはVEGF受容体を標的とする以前の抗血管新生療法。
• -以前のAMG 386療法またはアンジオポエチンまたはTie2受容体を阻害する他の分子。
• 研究結果を妨げる可能性のある共投薬;例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤。
• 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
• -現在または登録前30日以内 全身性シクロスポリンやタクロリムスなどの免疫モジュレーターによる治療。
• -ワルファリンナトリウムまたは他のクマジン誘導体抗凝固剤の現在の使用。 -参加者は、治験薬を開始する前に少なくとも7日間、クマジン誘導体抗凝固薬を使用していない必要があります。 低分子量のヘパリンは使用できます。
• -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または支持療法または疫学研究以外の実験的薬物研究への参加を計画している。
• 薬草の準備/薬は、研究を通して許可されていません. これらの漢方薬には、セントジョンズワート、カバ、マオウ（マオウ）、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、高麗人参が含まれますが、これらに限定されません。 参加者は、治験薬の初回投与の7日前に漢方薬の使用を中止する必要があります。
• -登録から6か月以内の臨床的に重大な出血の病歴
• 細菌が産生したタンパク質に対するアレルギー反応の病歴
• -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症（コホートBのみ）
• -投与中に投与される製品に対する既知の感受性
• -登録前12か月以内の静脈または動脈血栓塞栓症の病歴。
• -重度の肝不全（進行中のグレード3以上の肝臓の有害事象）または既知の活動性慢性肝炎。
• 不十分に管理された高血圧 (収縮期血圧 > 140 および/または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義)。 高血圧をコントロールするための降圧薬の使用は許可されています。
• -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
• -登録前12か月以内の臨床的に重要な心血管疾患には、心筋梗塞、不安定狭心症、グレード2以上の末梢血管疾患、脳血管障害、一過性脳虚血発作、うっ血性心不全、または不整脈が含まれます。ステント。
• -出血素因または凝固障害の証拠
• -研究登録前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内。
• -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
• 深刻な治癒しない傷、潰瘍（胃腸を含む）、または骨折。
• -治験責任医師の意見では、被験者を不適当にする状態 研究への参加。
• 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。 出産の可能性のある参加者における非常に効果的な避妊手段（男性および女性）の使用の拒否または使用不能。