Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amgen 386 toistuvaan glioblastoomaan

sunnuntai 4. kesäkuuta 2017 päivittänyt: David Reardon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen I/II tutkimus Amgen 386:sta bevasitsumabin kanssa ja ilman sitä toistuvan glioblastooman hoitoon

Ensisijaiset tavoitteet

Kohortti A – monoterapia:

AMG 386:n tehon määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM) mitattuna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS6)

Kohortti B - yhdistelmähoito:

Vaihe I Määritetään suurin siedetty AMG 386:n annos yhdessä bevasitsumabin kanssa annettuna 10 mg/kg joka toinen viikko osallistujille, joilla on uusiutuva glioblastooma.

Vaihe II AMG 386:n ja bevasitsumabin tehon määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM) mitattuna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS6).

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida radiografinen vaste molemmissa kohorttipopulaatioissa. Arvioida kokonaiseloonjäämistä molemmissa kohorttipopulaatioissa. Arvioida etenemisaika molemmissa kohorttipopulaatioissa. Turvallisuusprofiilin tutkiminen molemmissa kohorttipopulaatioissa.

Tutkimustavoitteet:

Tuumorin angiogeneesiin liittyvien tekijöiden ilmentymisen arvioiminen käyttämällä moninkertaista sytokiinimääritystä osallistujien keskuudessa, jotka saavat AMG 386 -hoitoa vasteen hoitoon ja resistenssin kehittymiseen.

Tämä on avoin vaiheen I/II tutkimus AMG 386 -monoterapiasta ja AMG 386:sta yhdessä bevasitsumabin kanssa. Kaksi kohorttia kertyy, ja ne arvioidaan peräkkäin. Jokainen kohortti rekisteröi osallistujia, joilla on toistuva GBM. Kohortti A arvioi toistuvia GBM-osallistujia, jotka saavat AMG 386 -monoterapiaa 30 g/kg joka viikko. (Kohortti A kertyi alun perin annoksella 15 mg/kg, mutta tämä nostettiin 30 mg/kg joka viikko muutoksen jälkeen). Kohortti B arvioi toistuvia GBM-osallistujia, jotka saavat viikoittain AMG 386:ta plus kahdesti viikossa bevasitsumabia (10 mg/kg). Kohortti B alkaa vaiheen I komponentilla määrittääkseen AMG 386:n MTD:n, joka on turvallinen, kun sitä käytetään yhdessä bevasitsumabin kanssa. AMG 386 annetaan suonensisäisesti, ja kun sitä käytetään yhdessä suonensisäisen bevasitsumabin kanssa, se annetaan ensin.

Potilaiden tulee tulla klinikalle viikoittain tutkimuslääkkeen antamista varten.

Tutkimustarkoituksiin terapiasykli on 4 viikkoa. Hoitoa jatketaan, kunnes saadaan näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, tutkimuksen seurannan noudattamatta jättämisestä tai suostumuksen peruuttamiseen.

Arvioitu kertymisaste on 60 osallistujaa vuodessa. Arvioitu kerryttämispäivä on 1,5 vuotta opintojen aloittamisesta. Arvioitu opintojen päättymispäivä on noin 12 kuukautta viimeisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York - Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt ennen osallistujan osallistumista
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Karnofsky ≥ 70 %
  • Osallistujan on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä. Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi GBM-potilaista, joilla on joko asteen III tai IV pahanlaatuinen gliooma, jotka ovat kelvollisia tutkimuksen vaiheen I osaan) ja radiografiset todisteet uusiutumisesta tai taudin eteneminen (määritelty joko yli 25 %:n lisäyksenä suurimmassa kaksiulotteisessa parannustuotteessa, uudeksi voimistuvaksi leesioksi tai merkittäväksi T2 FLAIR:n kasvuksi) aikaisemman hoidon jälkeen (ts. kemoterapia, XRT, muut tutkimushoidot).
  • Enintään 2 aiempaa etenevän taudin episodia (potilaat, joilla on enemmän kuin 2 aiempaa etenevän taudin episodia, ovat oikeutettuja tämän tutkimuksen kohortin B vaiheen I osaan)
  • Vähintään 4 viikon tauko (tutkimusaineen aloittamiseen) aikaisemman kirurgisen resektion tai viikon stereotaktisen biopsian välillä
  • Vähintään 12 viikon tauko (tutkimusaineen aloittamiseen) aikaisemman sädehoidon päättymisestä, ellei säteilykentän ulkopuolella ole uutta vahvistumisaluetta, joka on sopusoinnussa toistuvan kasvaimen kanssa, tai jos kasvaimen etenemisestä on histologista vahvistusta.
  • Suunnitellun tutkimushoidon ennakoidusta alkamisesta seuraavien ajanjaksojen on täytynyt olla uusiutumassa: 4 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi) mistä tahansa tutkimusaineesta, 4 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi) sytotoksisesta hoidosta ( lukuun ottamatta 23 päivää temotsolomidille ja 6 viikkoa nitrosoureoille), 6 viikkoa vasta-aineista (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) tai 4 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) muista kasvainlääkkeistä.
  • Osallistujien on täytynyt toipua 0 tai 1 tasolle aiemman hoidon toksisista vaikutuksista (lukuun ottamatta lymfopeniaa, joka on yleistä temotsolomidihoidon jälkeen, ja hiustenlähtöä).
  • Perustason MRI- tai CT-skannauksessa ei ole näyttöä verenvuodosta, paitsi ne, jotka ovat ≤ 1. asteen ja joko leikkauksen jälkeen tai stabiileja vähintään kahdessa peräkkäisessä skannauksessa. Clinical Labs - suoritetaan 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hematokriitti ≥ 29 %, ANC ≥ 1 000 solua/μl, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/μl ;
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin SGOT ja bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
  • PTT tai aPTT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja INR ≤ 1,5
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan TAI 24 tunnin virtsankeräystä kohti
  • Virtsan proteiinin kvantitatiivinen arvo < 30 mg/dl virtsaanalyysissä tai < 1+ mittatikussa, ellei kvantitatiivinen proteiini ole < 1000 mg 24 tunnin virtsanäytteessä;
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien, joille ei ole tehty kahdenvälistä salpingoooforektomiaa ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ja erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. kaksoisestemenetelmä [esim. kondomi ja kalvo]) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi antiangiogeeninen hoito, joka kohdistuu VEGF- tai VEGF-reseptoriin, mukaan lukien aikaisempi bevasitsumabi.
  • Aikaisempi AMG 386 -hoito tai muut molekyylit, jotka estävät angiopoietiineja tai Tie2-reseptoria.
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Nykyinen tai 30 päivän sisällä ennen osallistumista hoitoon immuunimodulaattoreilla, kuten systeemisellä syklosporiinilla ja takrolimuusilla.
  • Käytämme varfariininatriumia tai mitä tahansa muuta Coumadin-johdannaista antikoagulanttia. Osallistujan on oltava pois Coumadin-johdannaisista antikoagulanteista vähintään seitsemän päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. molekyylipainoltaan pieni hepariini on sallittu.
  • Käynnissä oleva, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin tukihoitoon tai epidemiologisiin tutkimuksiin.
  • Yrttivalmisteita/lääkkeitä ei sallita koko tutkimuksen ajan. Näitä kasviperäisiä lääkkeitä ovat muun muassa: mäkikuisma, Kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteroni (DHEA), yohimbe, sahapalmeto, ginseng. Osallistujien tulee lopettaa kaikkien kasviperäisten lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot bakteerien tuottamille proteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle (vain kohortti B)
  • Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana
  • Anamneesissa laskimo- tai valtimotromboembolia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (jatkuvat 3. asteen tai sitä suuremmat maksan haittavaikutukset) tai tunnettu aktiivinen krooninen hepatiitti.
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg). Verenpainelääkkeiden käyttö verenpaineen hallintaan on sallittua.
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt, joita ei voida hallita avohoidolla, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimoplastia stentti.
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vakava, parantumaton haava, haava (mukaan lukien maha-suolikanavan) tai luunmurtuma.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä oleville osallistujille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amgen 386
Kohortti A arvioi toistuvia Glioblastoma Multiforme (GBM) -potilaita, jotka saavat AMG 386 -monoterapiaa annoksella 30 mg/kg joka viikko. 1. elokuuta 2013 alkaen kohortti A suljettiin uusilta kertymiseltä 10 ensimmäisen tutkimukseen ilmoittautuneen osallistujan varhaisen välianalyysin jälkeen. Yksikään näistä potilaista ei ollut saavuttanut vakaata sairautta tai vastetta alkuperäisessä arvioinnissaan 1-2 kuukauden tutkimushoidon jälkeen. Siksi tutkimuksen tutkijat ja rahoittaja olivat yhtä mieltä siitä, että AMG386:een liittyvän yksittäisen aineen kasvainten vastaisen aktiivisuuden taso toistuvilla glioblastoomapotilailla on todennäköisesti riittämätön täyttämään kohdassa 14.5 kohortin A heikon tehon lopettamissääntö.
Lääke: Amgen 386

Kohortissa A AMG 386:ta annetaan suonensisäisesti 30 mg/kg joka viikko.

Kohortin B faasissa I AMG 386:ta annetaan suonensisäisesti alkaen aloitusannoksella 15 mg/kg joka viikko.

Kohortin B faasi II:ta varten AMG 386:ta annetaan suonensisäisesti suurimmalla siedetyllä annoksella, joka määritetään tutkimuksen vaiheen I osassa joka viikko.

Muut nimet:
  • Trebananib
Kokeellinen: Amgen 386 ja bevasitsumabi
Kohortti B arvioi toistuvia Glioblastoma Multiforme (GBM) -potilaita, jotka saavat AMG 386:ta ja bevasitsumabia. Koska tämän yhdistelmähoidon suurinta siedettyä annosta ei ole vielä vahvistettu, suurimman siedetyn annoksen määrittämiseen käytettiin 3x3-vaiheen I tutkimusta. 6.6.2014 alkaen MTD:ksi määritettiin AMG386 30 mg/kg annettuna laskimoon joka viikko (annostaso +1) yhdessä bevasitsumabin kanssa annoksella 10 mg/kg laskimoon joka toinen viikko. 25. heinäkuuta 2014 kohortti B, tutkimuksen vaiheen II osa avattiin kerrytettäviksi.
Lääke: Amgen 386

Kohortissa A AMG 386:ta annetaan suonensisäisesti 30 mg/kg joka viikko.

Kohortin B faasissa I AMG 386:ta annetaan suonensisäisesti alkaen aloitusannoksella 15 mg/kg joka viikko.

Kohortin B faasi II:ta varten AMG 386:ta annetaan suonensisäisesti suurimmalla siedetyllä annoksella, joka määritetään tutkimuksen vaiheen I osassa joka viikko.

Muut nimet:
  • Trebananib
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabin annos on 10 mg/kg ja se annetaan suonensisäisesti joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS6) [Kohortti A ja kohortti B]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS6 on niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaana 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta. Progressiivinen sairaus määritettiin vasteen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereillä (Wen et al. JCO 2010). RANO-kriteereillä on 5 mahdollista luokkaa: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) ja tuntematon tila. CR: kaikkien tehostuvien leesioiden häviäminen, vakaat tai parannetut ei-tehostuvat leesiot ja kliinisesti stabiilit tai parantuneet. PR: >= 50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa, ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä, vakaat tai parantuneet ei-parannetut leesiot ja kliinisesti vakaa tai parantunut. PD: > 25 %:n nousu kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa, ei-pahentavien leesioiden merkittävä lisääntyminen, mahdolliset uudet leesiot, selvä kliininen heikkeneminen, arvioinnin epäonnistuminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi. SD: d
6 kuukautta
AMG 386 suurin siedetty annos (MTD) [kohortti B, vaihe I]
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin viikoittain tutkimuksen aikana; MTD-arvioinnin tarkkailujakso oli tutkimushoidon ensimmäiset 28 päivää.
Viikoittaisen suonensisäisen AMG 386:n (IV) ja bevasitsumabin 10 mg/kg laskimonsisäisen (IV) MTD kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Katso seuraava ensisijainen tulosmitta DLT-määrittelyä varten. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla alle kolmasosa potilaista kokee DLT:n. Jos DLT:itä ei havaita, MTD:tä ei saavuteta, mutta suurin saatu annos voi olla suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Osallistujia arvioitiin viikoittain tutkimuksen aikana; MTD-arvioinnin tarkkailujakso oli tutkimushoidon ensimmäiset 28 päivää.
AMG 386:n annosta rajoittava toksisuus (DLT) [kohortti B, vaihe I]
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin viikoittain tutkimuksen aikana; DLT-arvioinnin tarkkailujakso oli tutkimushoidon ensimmäiset 28 päivää.
DLT määritellään haittatapahtumaksi, joka (a) liittyy AMG 386:een ja/tai bevasitsumabiin siten, että se on mahdollista, todennäköistä tai varmaa, ja (b) esiintyy ensimmäisen 28 päivän aikana ja/tai alkaa niiden aikana. tutkimushoitoa ja (c) täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: >= asteen 3 trombosytopenia; asteen 4 neutropenia, joka kestää > 7 päivää; asteen 4 anemia, joka kestää yli 7 päivää verensiirrosta tai kasvutekijöistä huolimatta; kuumeinen neutropenia, jos ANC < 0,5 x 10^9/l; kliinisesti merkittävä asteen 3 ei-hematologinen toksisuus huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta, joka kesti > 7 päivää, lukuun ottamatta asteen 3 proteinuriaa, joka katsottiin DLT:ksi, jos se kestää > 14 päivää; asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen; asteen 4 ei-hematologinen toksisuus; >= 1. asteen uusi keskushermoston verenvuoto; >= asteen 2 ei-CNS-verenvuoto.
Osallistujia arvioitiin viikoittain tutkimuksen aikana; DLT-arvioinnin tarkkailujakso oli tutkimushoidon ensimmäiset 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras radiografinen vaste [kohortti A ja kohortti B]
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiografisesti vasteen suhteen 8 viikon välein.
Radiografinen vaste määritettiin vasteen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereiden (Wen et al. JCO 2010) perusteella, ja siinä oli viisi mahdollista luokkaa: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) ) ja Tuntematon tila. CR: kaikkien tehostuvien leesioiden häviäminen, vakaat tai parannetut ei-tehostuvat leesiot ja kliinisesti stabiilit tai parantuneet. PR: >= 50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa, ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä, vakaat tai parantuneet ei-parannetut leesiot ja kliinisesti vakaa tai parantunut. PD: > 25 %:n nousu kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa, ei-pahentavien leesioiden merkittävä lisääntyminen, mahdolliset uudet leesiot, selvä kliininen heikkeneminen, arvioinnin epäonnistuminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi. SD: ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai PD:lle, stabiileille ei-parantaville vaurioille ja kliinisesti vakaa.
Sairaus arvioitiin radiografisesti vasteen suhteen 8 viikon välein.
Kokonaiseloonjääminen (OS) [kohortti A ja kohortti B]
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin pitkäkestoisesti eloonjäämisen suhteen 3-4 kuukauden välein hoidon päättymisestä kuolemaan tai seurantaan asti. Kohortissa A ja B osallistujia seurattiin 554 päivään ja 442 päivään asti.
Kaplan-Meieriin perustuva käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimustuloksesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Osallistujia seurattiin pitkäkestoisesti eloonjäämisen suhteen 3-4 kuukauden välein hoidon päättymisestä kuolemaan tai seurantaan asti. Kohortissa A ja B osallistujia seurattiin 554 päivään ja 442 päivään asti.
Progression-free Survival (PFS) [Kohortti A ja kohortti B]
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiografisesti kliinisen etenemisen dokumentoimiseksi jokaisen hoidon aikana ja hoidon jälkeen 8 viikon välein. Kohortissa A ja B osallistujia seurattiin etenemisen suhteen 36 päivään ja 166 päivään asti.
Kaplan-Meieriin perustuva PFS määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan dokumentointiin. Progressiivinen sairaus määritettiin vasteen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereillä (Wen et al. JCO 2010).
Sairaus arvioitiin radiografisesti kliinisen etenemisen dokumentoimiseksi jokaisen hoidon aikana ja hoidon jälkeen 8 viikon välein. Kohortissa A ja B osallistujia seurattiin etenemisen suhteen 36 päivään ja 166 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: David Reardon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Amgen 386

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa