재발성 교모세포종에 대한 Amgen 386

포함 기준

• 참가자 등록 전에 기관 검토 위원회에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서
• 연령 ≥ 18세.
• 카르노프스키 ≥ 70%
• 참가자는 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다. 참가자는 III 또는 IV 악성 신경아교종을 가진 GBM 환자의 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 하며 연구의 1상 부분에 자격이 있어야 합니다.) 재발의 방사선학적 증거 또는 질병 진행(가장 큰 2차원 향상 제품의 25% 초과 증가, 새로운 강화 병변 또는 T2 FLAIR의 상당한 증가로 정의됨)(예: 화학 요법, XRT, 기타 연구 요법).
• 진행성 질환의 이전 에피소드가 2회 이하(진행성 질환의 이전 에피소드가 2회 이상인 환자는 코호트 B, 본 연구의 I상 부분에 적합함)
• 이전 외과적 절제 사이 또는 정위 생검으로부터 1주 사이에 적어도 4주(연구 제제 시작까지)의 간격
• 방사선 조사 영역 외부에서 재발성 종양과 일치하는 새로운 강화 영역이 없거나 명확한 종양 진행의 조직학적 확인이 없는 한 이전 방사선 요법 종료로부터 최소 12주(연구 제제 시작까지)의 간격
• 예정된 연구 치료의 예상 시작일로부터 다음 기간이 재발해야 합니다: 모든 시험 약물로부터 4주(또는 5 반감기, 둘 중 짧은 쪽), 세포독성 요법으로부터 4주(또는 5 반감기, 둘 중 더 짧은 쪽). 테모졸로마이드의 경우 23일 및 니트로소우레아의 경우 6주 제외), 항체의 경우 6주(또는 반감기 5주, 둘 중 더 짧은 기간), 기타 항종양 요법의 경우 4주(또는 반감기 5주, 둘 중 더 짧은 기간).
• 참가자는 이전 치료의 독성 효과로부터 0 또는 1 등급으로 회복되어야 합니다(테모졸로미드 및 탈모증 치료 후 흔한 림프구 감소증 제외).
• 기준선 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 등급 1 이하이고 최소 2회 연속 스캔에서 수술 후 또는 안정적인 것 외에는 출혈의 증거가 없습니다. 임상 검사 - 등록 전 14일 이내에 수행
• 헤마토크리트 ≥ 29%, ANC ≥ 1,000개 세포/μl, 혈소판 ≥ 100,000개 세포/μl;
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl, 혈청 SGOT 및 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배;
• PTT 또는 aPTT ≤ 정상 상한의 1.5배 및 INR ≤ 1.5
• Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분 또는 24시간 소변 수집당
• 24시간 소변 검체에서 정량적 단백질이 < 1000mg인 경우를 제외하고, 요검사에서 < 30mg/dL 또는 딥스틱에서 <1+의 요단백 정량 값;
• 양측 난소 난관 절제술을 받지 않고 성적으로 활동적인 가임 참가자는 허용되고 매우 효과적인 비호르몬 피임법(즉, 이중 장벽 방법[예: 콘돔 + 격막]) 사전 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지.

제외 기준:

• 선행 베바시주맙을 포함하는 VEGF 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 선행 항혈관신생 요법.
• 이전 AMG 386 요법 또는 안지오포이에틴 또는 Tie2 수용체를 억제하는 기타 분자.
• 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코 스테로이드 이외의 면역 억제제.
• 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
• 전신 사이클로스포린 및 타크로리무스와 같은 면역 조절제를 사용한 현재 또는 등록 전 30일 이내.
• 현재 와파린 나트륨 또는 기타 쿠마딘 유도체 항응고제를 사용하고 있습니다. 참가자는 연구 약물을 시작하기 최소 7일 전에 쿠마딘 유도체 항응고제를 중단해야 합니다. 분자량이 작은 헤파린이 허용됩니다.
• 지지 요법 또는 역학 연구 이외의 실험적 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여.
• 약초 제제/약물은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 이러한 허브 약물에는 St. John's wort, Kava, ephedra(ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone(DHEA), yohimbe, saw palmetto, 인삼이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전에 모든 약초 사용을 중단해야 합니다.
• 등록 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈의 병력
• 세균 생산 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력
• 베바시주맙의 임의 성분에 대해 알려진 과민성(코호트 B에만 해당)
• 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도
• 등록 전 12개월 이내에 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 병력.
• 중증 간 기능 부전(진행 중인 3등급 이상의 간 이상 반응) 또는 알려진 활동성 만성 간염.
• 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >140 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg으로 정의됨). 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제의 사용은 허용됩니다.
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 등록 전 12개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 2등급 이상의 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전 또는 외래 약물로 조절되지 않는 부정맥, 경피 경혈관 관상동맥 성형술/ 스텐트.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양(위장관 포함) 또는 골절.
• 연구자의 의견에 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.
• 임신(양성 임신 검사) 또는 수유 중. 가임 가능성이 있는 참여자에게 매우 효과적인 피임 수단(남성 및 여성)을 사용하는 것을 거부하거나 사용할 수 없음.