Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amgen 386 dla nawracającego glejaka wielopostaciowego

4 czerwca 2017 zaktualizowane przez: David Reardon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy I/II preparatu Amgen 386 z bewacyzumabem i bez bewacyzumabu w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

Główne cele

Kohorta A — monoterapia:

Aby określić skuteczność AMG 386 u uczestników z nawracającym glejakiem (GBM) mierzoną na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS6)

Kohorta B – terapia skojarzona:

Faza I Określenie maksymalnej tolerowanej dawki AMG 386 w połączeniu z bewacyzumabem podawanym w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie u uczestników z glejakiem nawrotowym.

Faza II Określenie skuteczności AMG 386 plus bewacizumabu u uczestników z nawracającym glejakiem (GBM) mierzoną na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS6).

Cele drugorzędne:

Ocena odpowiedzi radiologicznej w obu populacjach kohortowych. Ocena przeżycia całkowitego w obu populacjach kohortowych. Aby ocenić czas do progresji w obu populacjach kohortowych. Zbadanie profilu bezpieczeństwa w obu populacjach kohortowych.

Cele eksploracyjne:

Ocena ekspresji czynników związanych z angiogenezą guza za pomocą testu wielokrotnych cytokin wśród uczestników poddawanych terapii AMG 386 z odpowiedzią na terapię i rozwojem oporności.

Jest to otwarte badanie I/II fazy AMG 386 w monoterapii i AMG 386 w skojarzeniu z bewacyzumabem. Dwie kohorty zostaną zgromadzone i będą oceniane sekwencyjnie. Każda kohorta zapisze uczestników z nawracającym GBM. Kohorta A oceni uczestników nawracających GBM, którzy otrzymują monoterapię AMG 386 w dawce 30 g/kg co tydzień. (Kohorta A początkowo otrzymywała dawkę 15 mg/kg, ale została ona zwiększona do 30 mg/kg co tydzień po zmianie). Kohorta B oceni uczestników nawracających GBM, którzy otrzymują co tydzień AMG 386 plus bewacizumab co dwa tygodnie (10 mg/kg). Kohorta B rozpocznie się od składnika fazy I w celu określenia MTD AMG 386, który jest bezpieczny w połączeniu z bewacyzumabem. AMG 386 jest podawany dożylnie, aw przypadku stosowania w połączeniu z dożylnym bewacyzumabem będzie podawany jako pierwszy.

Pacjenci będą musieli co tydzień przychodzić do kliniki w celu podania badanego leku.

Dla celów badawczych cykl terapii będzie wynosił 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania zaleceń dotyczących obserwacji badania lub wycofania zgody.

Szacowana stopa naliczania wynosi 60 uczestników rocznie. Szacowany termin zakończenia naliczania to 1,5 roku od rozpoczęcia studiów. Przewidywany termin zakończenia badania to około 12 miesięcy od daty zapisania się do badania ostatniego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York - Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed zgłoszeniem uczestnika
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Karnofsky ≥ 70%
  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę pacjentów z GBM z glejakiem złośliwym stopnia III lub IV kwalifikują się do fazy I części badania) oraz radiologiczne dowody nawrotu lub progresja choroby (zdefiniowana jako większy niż 25% wzrost największego dwuwymiarowego produktu wzmocnienia, nowa zmiana wzmacniająca lub znaczny wzrost T2 FLAIR) po uprzednim leczeniu (tj. chemioterapia, XRT, inne terapie eksperymentalne).
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze epizody choroby postępującej (pacjenci z więcej niż 2 wcześniejszymi epizodami choroby postępującej kwalifikują się do kohorty B, fazy I części tego badania)
  • Odstęp co najmniej 4 tygodni (do rozpoczęcia podawania badanego czynnika) między wcześniejszą resekcją chirurgiczną lub tydzień od biopsji stereotaktycznej
  • Odstęp co najmniej 12 tygodni (do rozpoczęcia podawania badanego środka) od zakończenia wcześniejszej radioterapii, chyba że poza polem napromieniania występuje nowy obszar wzmocnienia zgodny z nawrotem guza lub histologicznie potwierdzono jednoznaczną progresję nowotworu
  • Od przewidywanego rozpoczęcia zaplanowanego leczenia w ramach badania musiały upłynąć następujące okresy czasu: 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) od dowolnego środka badanego, 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) od leczenia cytotoksycznego ( z wyjątkiem 23 dni dla temozolomidu i 6 tygodni dla nitrozomoczników), 6 tygodni od przeciwciał (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) lub 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) od innych terapii przeciwnowotworowych.
  • Uczestnicy musieli wyleczyć się do stopnia 0 lub 1 z toksycznych skutków wcześniejszej terapii (z wyjątkiem limfopenii, która jest powszechna po terapii temozolomidem i łysienia).
  • Brak dowodów krwotoku na wyjściowym obrazie MRI lub tomografii komputerowej innych niż te, które są ≤ stopnia 1 i pooperacyjne lub stabilne na co najmniej dwóch kolejnych skanach. Laboratoria kliniczne – wykonane w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Hematokryt ≥ 29%, ANC ≥ 1000 komórek/μl, płytki krwi ≥ 100 000 komórek/μl;
  • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, SGOT w surowicy i bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
  • PTT lub aPTT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy i INR ≤ 1,5
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta LUB na 24-godzinną zbiórkę moczu
  • Ilościowa wartość białka w moczu < 30 mg/dl w badaniu moczu lub <1+ na teście paskowym, chyba że ilościowe stężenie białka wynosi < 1000 mg w 24-godzinnej próbce moczu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły obustronnego usunięcia jajowodów i są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji (tj. metoda podwójnej bariery [np. prezerwatywa plus diafragma]) od podpisania świadomej zgody przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia antyangiogenna ukierunkowana na VEGF lub receptor VEGF, w tym wcześniejszy bewacyzumab.
  • Wcześniejsza terapia AMG 386 lub innymi cząsteczkami, które hamują angiopoetyny lub receptor Tie2.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy.
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Bieżące lub w ciągu 30 dni przed rejestracją leczenie modulatorami odporności, takimi jak ogólnoustrojowa cyklosporyna i takrolimus.
  • Aktualne informacje dotyczące warfaryny sodowej lub jakiegokolwiek innego antykoagulantu będącego pochodną kumadyny. Uczestnik musi odstawić antykoagulanty będące pochodnymi kumadyny przez co najmniej siedem dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. dozwolona jest heparyna o małej masie cząsteczkowej.
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż opieka podtrzymująca lub badania epidemiologiczne.
  • Preparaty/leki ziołowe nie są dozwolone przez cały czas trwania badania. Te leki ziołowe obejmują między innymi: ziele dziurawca, Kava, efedrynę (ma huang), miłorząb dwuklapowy, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimbę, palmę sabałową, żeń-szeń. Uczestnicy powinni zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków ziołowych na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Historia reakcji alergicznych na białka wytwarzane przez bakterie
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu (tylko kohorta B)
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
  • Historia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Ciężka niewydolność wątroby (trwające działania niepożądane ze strony wątroby stopnia 3 lub wyższego) lub znane czynne przewlekłe zapalenie wątroby.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg). Dozwolone jest stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli nadciśnienia.
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego, udar naczyniowy mózgu, przemijający atak niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca lub arytmie niekontrolowane przez leki ambulatoryjne, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa/ stent.
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód (w tym żołądkowo-jelitowy) lub złamanie kości.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca. Odmowa lub niemożność zastosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u uczestniczek w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amgen 386
Kohorta A oceni pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM), którzy otrzymują monoterapię AMG 386 w dawce 30 mg/kg co tydzień. Od 1 sierpnia 2013 r. Kohorta A została zamknięta dla nowych rozliczeń po wczesnej analizie okresowej pierwszych 10 uczestników zapisanych na badanie. Żaden z tych pacjentów nie osiągnął stabilnej choroby ani odpowiedzi podczas wstępnej oceny po 1-2 miesiącach badanej terapii. Dlatego badacze badania i sponsor zgodzili się, że poziom aktywności przeciwnowotworowej pojedynczego środka związany z AMG386 u pacjentów z glejakiem nawrotowym jest najprawdopodobniej niewystarczający, aby spełnić zasadę zatrzymania dotyczącą niskiej skuteczności opisaną w części 14.5 dla kohorty A.
Lek: Amgen 386

Kohorcie A AMG 386 będzie podawany dożylnie w dawce 30 mg/kg co tydzień.

W fazie I kohorty B AMG 386 będzie podawany dożylnie na początku na poziomie dawki początkowej 15 mg/kg co tydzień.

W kohorcie B fazy II AMG 386 będzie podawany dożylnie w maksymalnej tolerowanej dawce określonej w fazie I części badania co tydzień.

Inne nazwy:
  • Trebananib
Eksperymentalny: Amgen 386 i bewacyzumab
Kohorta B oceni pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM), którzy otrzymują AMG 386 plus bewacyzumab. Ponieważ maksymalna tolerowana dawka tej terapii skojarzonej nie została jeszcze ustalona, ​​w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki wykorzystano badanie I fazy 3x3. Na dzień 6 czerwca 2014 r. ustalono, że MTD wynosi AMG386 30 mg/kg podawane dożylnie co tydzień (poziom dawki +1) w połączeniu z bewacyzumabem w dawce 10 mg/kg podawanej dożylnie co drugi tydzień. Od 25 lipca 2014 r. część badania Kohorta B, faza II została otwarta do naliczania.
Lek: Amgen 386

Kohorcie A AMG 386 będzie podawany dożylnie w dawce 30 mg/kg co tydzień.

W fazie I kohorty B AMG 386 będzie podawany dożylnie na początku na poziomie dawki początkowej 15 mg/kg co tydzień.

W kohorcie B fazy II AMG 386 będzie podawany dożylnie w maksymalnej tolerowanej dawce określonej w fazie I części badania co tydzień.

Inne nazwy:
  • Trebananib
Lek: Bewacyzumab
Dawka bewacyzumabu wyniesie 10 mg/kg i będzie podawana dożylnie co drugi tydzień.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (PFS6) [kohorta A i kohorta B]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS6 to odsetek pacjentów pozostających przy życiu i bez progresji choroby po 6 miesiącach od włączenia do badania. Postęp choroby ustalono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) (Wen i wsp. JCO 2010). Kryteria RANO obejmują 5 potencjalnych kategorii: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD) i stan nieznany. CR: zniknięcie wszystkich nasilających się zmian chorobowych, stabilne lub ulepszone niewzmacniające się zmiany chorobowe oraz stabilizacja lub poprawa kliniczna. PR: >= 50% zmniejszenie sumy prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, brak progresji choroby niemierzalnej, zmiany stabilne lub ulepszone bez wzmocnienia oraz stabilna lub poprawa kliniczna. PD: > 25% wzrost sumy prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających się, znaczny wzrost zmian niewzmacniających się, wszelkie nowe zmiany, wyraźne pogorszenie stanu klinicznego, niezgłoszenie się na badanie z powodu zgonu lub pogarszającego się stanu. SD: D
6 miesięcy
AMG 386 Maksymalna tolerowana dawka (MTD) [kohorta B faza I]
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani co tydzień podczas badania; okres obserwacji do oceny MTD obejmował pierwsze 28 dni badanego leczenia.
MTD cotygodniowego AMG 386 dożylnie (IV) w połączeniu z bewacyzumabem 10 mg/kg dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu określa się na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Zobacz kolejną główną miarę wyniku dla definicji DLT. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której mniej niż jedna trzecia pacjentów doświadcza DLT. Jeśli nie obserwuje się DLT, MTD nie zostaje osiągnięte, ale najwyższą otrzymaną dawką może być zalecana dawka fazy II (RP2D).
Uczestnicy byli oceniani co tydzień podczas badania; okres obserwacji do oceny MTD obejmował pierwsze 28 dni badanego leczenia.
AMG 386 Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) [kohorta B faza I]
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani co tydzień podczas badania; okres obserwacji do oceny DLT obejmował pierwsze 28 dni badanego leczenia.
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które (a) jest związane z AMG 386 i/lub bewacyzumabem z przypisaniem możliwości, prawdopodobieństwa lub pewności, oraz (b) występuje podczas i/lub rozpoczyna się w ciągu pierwszych 28 dni badany lek oraz (c) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: >= trombocytopenia 3. stopnia; neutropenia 4. stopnia trwająca > 7 dni; niedokrwistość 4. stopnia utrzymująca się > 7 dni pomimo transfuzji lub czynników wzrostu; gorączka neutropeniczna, jeśli ANC <0,5x10^9/L; klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność stopnia 3 pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego trwającego > 7 dni, z wyjątkiem białkomoczu stopnia 3, który uznano za DLT, jeśli trwał > 14 dni; toksyczność niehematologiczna stopnia 3 skutkująca odstawieniem badanego leku; toksyczność niehematologiczna stopnia 4; >= nowy krwotok w OUN stopnia 1; >= krwotok poza OUN stopnia 2.
Uczestnicy byli oceniani co tydzień podczas badania; okres obserwacji do oceny DLT obejmował pierwsze 28 dni badanego leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź radiologiczna [kohorta A i kohorta B]
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie pod kątem odpowiedzi co 8 tygodni.
Odpowiedź radiograficzną ustalono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) (Wen i wsp. JCO 2010) z 5 potencjalnymi kategoriami: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD). ) i Nieznany stan. CR: zniknięcie wszystkich nasilających się zmian chorobowych, stabilne lub ulepszone niewzmacniające się zmiany chorobowe oraz stabilizacja lub poprawa kliniczna. PR: >= 50% zmniejszenie sumy prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, brak progresji choroby niemierzalnej, zmiany stabilne lub ulepszone bez wzmocnienia oraz stabilna lub poprawa kliniczna. PD: > 25% wzrost sumy prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających się, znaczny wzrost zmian niewzmacniających się, wszelkie nowe zmiany, wyraźne pogorszenie stanu klinicznego, niezgłoszenie się na badanie z powodu zgonu lub pogarszającego się stanu. SD: nie kwalifikuje się do CR, PR lub PD, stabilnych zmian nienasilających się i stabilnych klinicznie.
Chorobę oceniano radiologicznie pod kątem odpowiedzi co 8 tygodni.
Całkowity czas przeżycia (OS) [kohorta A i kohorta B]
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani długoterminowo pod kątem przeżycia co 3 do 4 miesięcy od zakończenia leczenia do śmierci lub utraty obserwacji. W kohorcie A i B uczestnicy byli obserwowani do 554 dni i 442 dni.
OS na podstawie Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego znanego życia.
Uczestnicy byli obserwowani długoterminowo pod kątem przeżycia co 3 do 4 miesięcy od zakończenia leczenia do śmierci lub utraty obserwacji. W kohorcie A i B uczestnicy byli obserwowani do 554 dni i 442 dni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) [kohorta A i kohorta B]
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie w celu udokumentowania progresji klinicznej w każdym cyklu leczenia i po leczeniu co 8 tygodni. W kohorcie A i B uczestnicy byli obserwowani pod kątem progresji do 36 dni i 166 dni.
PFS w skali Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do najwcześniejszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu. Postęp choroby ustalono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) (Wen i wsp. JCO 2010).
Chorobę oceniano radiologicznie w celu udokumentowania progresji klinicznej w każdym cyklu leczenia i po leczeniu co 8 tygodni. W kohorcie A i B uczestnicy byli obserwowani pod kątem progresji do 36 dni i 166 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: David Reardon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Amgen 386

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj