ヨーロッパ諸国で脂質プロファイルを改善する栄養補助食品 (PIN)
ヨーロッパ諸国の実世界の臨床診療における脂質プロファイルを改善するための非薬理学的介入に対する栄養補助食品の相加効果 - PIN (Portugul Italy Nutraceutical) 研究
心血管予防には、現在の科学的ガイドラインに従って「高リスク」と見なされる患者に対する非薬理学的介入および予防戦略に加えて、スタチンに対するクラス I 適応症が含まれます。 しかし、現実の世界では、副作用のためにスタチン治療が中止されることがよくあります。
さらに、スタチンは、非薬理学的介入および予防戦略のみが現在処方されている「低リスク」と見なされる被験者には適応されません。
非薬理学的介入および予防戦略に加えて、コレステロールの血中濃度を下げるための新しいアプローチには、現在、コレステロール低下作用を持つ食品に由来する化合物である栄養補助食品が含まれています.
この調査の主な目的は 2 つあります。
まず、現実世界の臨床診療において、非薬理学的介入の有効性と忍容性と、非薬理学的介入と栄養補助食品ベースのプロトコルの組み合わせの有効性と忍容性を、スタチン治療が許容されない、または適応されていない患者で前向きに比較します。
第二に、ヨーロッパ諸国間の栄養補助食品ベースのプロトコルの脂質低下効果における性別および人種/民族の違いを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
心血管予防には、現在の科学的ガイドラインに従って「高リスク」と見なされる患者に対する非薬理学的介入および予防戦略に加えて、スタチンに対するクラス I 適応症が含まれます。 しかし、現実の世界では、副作用のためにスタチン治療が中止されることがよくあります。
さらに、スタチンは、非薬理学的介入および予防戦略のみが現在処方されている「低リスク」と見なされる被験者には適応されません。
非薬理学的介入および予防戦略に加えて、コレステロールの血中濃度を下げるための新しいアプローチには、現在、コレステロール低下作用を持つ食品に由来する化合物である栄養補助食品が含まれています.
しかし、実際の臨床現場では、栄養補助食品が、スタチン治療が許容されない、または適応とされていない患者の非薬理学的介入および予防戦略に相加的な治療効果をもたらすかどうかは不明のままです.
この調査の主な目的は 2 つあります。
まず、現実世界の臨床診療において、非薬理学的介入の有効性と忍容性と、非薬理学的介入と栄養補助食品ベースのプロトコルの組み合わせの有効性と忍容性を、スタチン治療が許容されない、または適応されていない患者で前向きに比較します。
第二に、ヨーロッパ諸国間の栄養補助食品ベースのプロトコルの脂質低下効果における性別および人種/民族の違いを評価すること。
患者は、自分の一般開業医の裁量で、1年間、非薬理学的介入および予防戦略、または市販の栄養補助食品複合錠剤（紅麹を含む1カプセル/日）に関連する非薬理学的介入および予防戦略のいずれかを受けるように割り当てられます200mg、ポリコサノール10mg、ベルベリン500mg）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00166
- Sapienza University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スタティック治療を受けるクラスIの適応症ですが、以前は（
- 「低リスク」分類の高脂血症のため、非薬理学的介入および予防戦略を受けるクラスIの適応症
- 情報に基づいた CF を理解し、喜んで署名することができる
除外基準:
• 出産の可能性のある患者の女性は、CT の 24 時間前に実施された妊娠検査で陰性であることを証明する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非薬理学的介入
非薬理学的介入と予防戦略を持つように自分の一般開業医によって割り当てられた患者には、ライフスタイルアプローチと食事戦略に関する詳細が与えられます
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食事と運動
他の名前：
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アクティブコンパレータ：栄養補助食品
非薬理学的介入および予防戦略とともに、栄養補助食品を受け取るように自分の一般開業医によって割り当てられた患者は、紅麹米 200 mg、ポリコサノール 10 mg、およびベルベリン 500 mg を含む 1 カプセル/日も 1 年間服用します。
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非薬理学的介入および予防戦略とともに、栄養補助食品を受け取るように自分の一般開業医によって割り当てられた患者は、紅麹米 200 mg、ポリコサノール 10 mg、およびベルベリン 500 mg を含む 1 カプセル/日も 1 年間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療忍容性の評価
時間枠：12ヶ月まで
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治療中止の理由
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質および代謝機能に対する薬物効果の評価
時間枠：12ヶ月まで
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脂質プロファイル (総コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド) および代謝指数 (グルコースレベル、HOMA) への影響
|
12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Pelliccia, MD、Sapienza University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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