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CHFの迷走神経トンの増加 (INOVATE-HF)

2015年12月11日 更新者：BioControl Medical

CHF における迷走神経トン数の増加 (INOVATE-HF) - 心不全および左心室機能不全を患う患者の治療における CardioFit® の安全性と有効性を確立するためのランダム化研究

INOVATE-HF 研究の目的は、心不全患者の治療における CardioFit® システムによる迷走神経刺激の長期的な安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、ランダム化 (3:2 アクティブ:コントロール)、オープンラベル、イベント駆動型介入研究。 すべての被験者は、ベースライン、ランダム化（積極的治療にランダム化された被験者の移植と最適化）、追跡期間、その後に研究終了まで続く延長期間を受けます。 臨床事象委員会 (CEC) とデータ監視安全委員会 (DSMB) は、継続的に許容可能な安全性プロファイルが達成されていることを確認するために、以下の時点でデータの計画された独立したレビューを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

730

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Banner Research Institute
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、91910
        • Chula Vista Heart Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants/Morton Plant
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital, CV Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Medical Group
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Heart and Vascular Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center - Harper Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Detroit Clinical Research Center/Botsford Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Traverse、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center/Traverse Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Heart & Vascular
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet / Methodist
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169-2579
        • Health Care Partners Cardiology/St. Rose Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein Colelge of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Hershey Medical Center/Penn State
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Lone Star Heart Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia (TCA)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Cardiovascular Associates (CRSTI)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • EP Heart/ETHSC at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St Lukes Episcopal
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Kootenai Heart Clinic
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Lake Geneva、Wisconsin、アメリカ、53147
        • Aurora Health Care
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • University of Hull/Castle Hill Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University/John Radcliffe Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Clydebank、Scotland、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai-Zion Hospital
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hosptial Centre Bezanijska Kosa
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Benjamin Franklin Campus
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef Hospital
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios St Georg Hospital
      • Hannover、ドイツ、30625
        • MHH Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University of Medicine Mannheim
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Uniklinikum Muenster
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven、ベルギー、03000
        • Universitair Ziekenhuis Campus Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50981
        • Fourth Military Hospital Wroclaw
      • Łodź、ポーランド、91425
        • Medical University of Łódź

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIにおける慢性症候性心不全。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 被験者は登録時に主に洞調律になっている必要があります。
  4. 現在のガイドラインに従って心不全治療の標準治療として推奨されている、安定した最適に増量された薬物療法について。
  5. 登録前 3 か月以内の部位測定ごとに LVEF ≤ 40%。
  6. 左心室拡張末期直径は、部位ごとの測定値で 50 ～ 80 mm である必要があります。
  7. 対象は男性または閉経後の女性である。 許容可能な避妊手段が使用されている場合、出産適齢期の女性も含めることができます。
  8. 被験者は承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。 被験者はすべての追跡評価に参加することに同意します。
  9. CRT 装置を使用している被験者は、少なくとも 12 か月間 CRT を使用している場合に限り、治験に参加できます。

除外基準:

  1. 6か月以内に死に至る可能性がある、心不全以外の生命を脅かす状態または疾患の存在。
  2. 過去 1 か月以内の急性心筋梗塞 (MI)、異型狭心症、不安定狭心症、または急性冠症候群。
  3. 過去3か月以内の脳卒中またはTIAの病歴、または迷走神経刺激に反応するか、迷走神経刺激による改善を検出する能力を損なう重大な神経学的損傷。
  4. -過去3か月以内に冠状動脈バイパス手術（CABG）、弁置換または弁修復、大動脈手術またはPCI）を受けた、または6か月以内に計画/予想されている。
  5. 急性心筋炎、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または血行動態的に重大な大動脈弁不全症、大動脈弁狭窄症、または僧帽弁狭窄症による心不全。
  6. 重度の腎不全 (クレアチニンレベル > 3 mg/dL (265 マイクロモル/リットル)。
  7. 重度の肝不全（ULNの4倍のトランスアミナーゼレベル、または総ビリルビンレベル> 1.8 mmol/dL）。
  8. コントロールされていない糖尿病は、研究者の意見では、インプラント処置の安全性および/または迷走神経刺激による反応または改善の検出能力を損なう可能性があります。
  9. 脳血管疾患（CVD）、悪性腫瘍などの右首の手術歴、首の以前の放射線治療歴があり、移植外科医の意見では、迷走神経カフの安全な移植は不可能であると考えられます。 頸動脈超音波検査で右頸動脈狭窄が70%を超える被験者は除外される。
  10. 現在低血圧（収縮期血圧が80 mmHg未満）。
  11. 活動性の消化性潰瘍疾患または上部消化管出血の病歴、または6か月以内の潰瘍。
  12. -重度の喘息、COPD（例、FEV1<1.5リットル）、または継続的な酸素依存症などの肺疾患の病歴。
  13. 第 2 度または第 3 度の房室ブロック、またはペースメーカーで治療されていないその他のペースメーカーの適応症。
  14. 過去 3 か月以内に慢性心房細動または粗動があった、または過去 6 か月以内にその臨床症状による AF による入院。
  15. ユニポーラセンシングの使用
  16. 先天性または後天性の QT 延長症候群。
  17. 血管迷走神経性失神または血管降圧性失神が記録されているか、またはその疑いがあることを文書化する。
  18. 過去3か月以内に治験薬または治験機器による治療。
  19. 被験者は2か月以内に変力療法を受けていない、または次の1か月以内に変力療法の候補者とみなされてはなりません。
  20. 継続的な治療が必要であり、薬物療法によって適切にコントロールされていない大うつ病、双極性障害、統合失調症などの主要な感情障害のインフォームドコンセントおよび/または事前診断を理解できない。
  21. 心臓または他の組織もしくは臓器を移植された対象、または心臓移植待機リストに載っており、無作為化から6か月以内に移植を受ける予定の対象。
  22. 免疫抑制された被験者;全身ステロイド治療を受けている被験者。
  23. Hgb ≤ 9.5 g/L の貧血。 エリスロポエチンまたは他の同様の薬剤による治療は、Hgb > 9.5 g/L を維持するために使用する場合に許可されます。
  24. 無呼吸低呼吸指数が15以上の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（「OSA」）。または治療期間が 3 か月未満の OSA。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CardioFit® システム
CardioFit® システムによる迷走神経刺激
デバイス：CardioFit® システム
CardioFit® システムによる迷走神経刺激
アクティブコンパレータ：標準治療
通常のケア (CardioFit System インプラントなし)
他の：標準治療
左室機能不全および心不全に対する通常のケア（CardioFit System インプラントなし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡または計画外の心不全入院または同等の事態に達した参加者の数。
時間枠：勉強が終わるまで
この研究の主要な有効性エンドポイントは、最初のイベントまでの時間分析を使用して、事前に指定された数のそのようなイベントが蓄積された後の2つの研究群間で比較された、全死因死亡率または計画外心不全入院相当額の複合値です。 。
勉強が終わるまで
共同主要安全性エンドポイント: a) 処置およびシステム関連の合併症イベントからの解放、および b) 全死因死亡症例または入院を引き起こした合併症の数
時間枠：a) 90 日間、b) 研究終了まで

この研究の共通の主要な安全性エンドポイントは次のとおりです。

  1. 90 日間、手順やシステム関連の合併症が発生しない
  2. Control と CardioFit の間で、全死因死亡率と長期入院を引き起こす合併症における最初の事象までの時間が同等であることを実証
a) 90 日間、b) 研究終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画外の心不全入院に相当する割合
時間枠：勉強が終わるまで
計画外の心不全入院に相当する割合
勉強が終わるまで
ベースラインから 12 か月後の LVESVi の平均改善率
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月後の LVESVi の平均改善率
12ヶ月
ベースラインから 12 か月後の KCCQ の要約スコアの平均改善
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月後の KCCQ の要約スコアの平均改善
12ヶ月
6分間の歩行テストにおけるベースラインから12か月までの平均改善率
時間枠：12ヶ月
6分間の歩行テストにおけるベースラインから12か月までの平均改善率
12ヶ月
すべての原因による死亡率と計画外の心不全入院に相当する数
時間枠：勉強が終わるまで
すべての原因による死亡率と計画外の心不全入院に相当する数
勉強が終わるまで
休業日数率
時間枠：勉強が終わるまで
休業日数率
勉強が終わるまで
二次安全性エンドポイント: 死亡率と合併症
時間枠：勉強が終わるまで

以下の追加の (二次) 安全性エンドポイント データも 6 か月と 12 か月で比較評価されます。

  1. 全死因死亡率
  2. 心血管系死亡率
  3. 重篤な有害事象
  4. 合併症
  5. システムまたは手順に関連した合併症
勉強が終わるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioControl Medical

捜査官

  • スタディチェア：Michael Gold、Medical University of South Carolina
  • スタディチェア：Douglas L. Mann, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-05-026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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