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AUGMENTATION DU TON VAgal en CHF (INOVATE-HF)

11 décembre 2015 mis à jour par: BioControl Medical

AUGMENTATION DU TON VAgal dans l'ICC (INOVATE-HF) - Une étude randomisée visant à établir l'innocuité et l'efficacité de CardioFit® pour le traitement des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque et de dysfonctionnement ventriculaire gauche

Le but de l'étude INOVATE-HF est de démontrer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la stimulation du nerf vague avec le système CardioFit® pour le traitement des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle prospective, randomisée (3: 2 actif: contrôle), ouverte, événementielle. Tous les sujets subissent les éléments suivants : ligne de base, randomisation (implantation et optimisation pour les sujets randomisés pour le traitement actif) et période de suivi, suivie d'une période d'extension, qui dure jusqu'à la fin de l'étude. Le Comité des événements cliniques (CEC) et le Conseil de surveillance et de sécurité des données (DSMB) procéderont à des examens indépendants programmés des données aux moments suivants afin de s'assurer qu'un profil de sécurité acceptable continu est atteint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

730

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Benjamin Franklin Campus
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios St Georg Hospital
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • MHH Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University of Medicine Mannheim
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Uniklinikum Muenster
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitair Ziekenhuis Campus Gasthuisberg
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai-Zion Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50981
        • Fourth Military Hospital Wroclaw
      • Łodź, Pologne, 91425
        • Medical University of Łódź
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • University of Hull/Castle Hill Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University/John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hosptial Centre Bezanijska Kosa
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Banner Research Institute
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 91910
        • Chula Vista Heart Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants/Morton Plant
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital, CV Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Heart and Vascular Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center - Harper Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Detroit Clinical Research Center/Botsford Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Traverse, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center/Traverse Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart & Vascular
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet / Methodist
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169-2579
        • Health Care Partners Cardiology/St. Rose Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein Colelge of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey Medical Center/Penn State
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Lone Star Heart Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia (TCA)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Cardiovascular Associates (CRSTI)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • EP Heart/ETHSC at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St Lukes Episcopal
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Kootenai Heart Clinic
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, États-Unis, 53147
        • Aurora Health Care
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque chronique symptomatique dans la classe fonctionnelle III de la New York Heart Association.
  2. Âge d'au moins 18 ans.
  3. Les sujets doivent être principalement en rythme sinusal au moment de l'inscription.
  4. Sur un traitement médical stable titré de manière optimale recommandé selon les directives actuelles comme norme de soins pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
  5. FEVG ≤ 40 % par mesure de site dans les trois mois précédant l'inscription.
  6. Le diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche, par mesure de site, doit être compris entre 50 et 80 mm.
  7. Le sujet est un homme ou une femme ménopausée. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si une mesure de contraception acceptable est utilisée.
  8. Le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé. Le sujet accepte d'assister à toutes les évaluations de suivi.
  9. Les sujets avec des appareils CRT peuvent être inclus dans l'essai à condition qu'ils aient eu CRT pendant au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une condition ou d'une maladie potentiellement mortelle autre que l'insuffisance cardiaque, susceptible d'entraîner la mort dans les 6 mois.
  2. Infarctus aigu du myocarde (IM), angine de poitrine variante, angine de poitrine instable ou syndrome coronarien aigu au cours du mois précédent.
  3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT au cours des 3 derniers mois ou lésions neurologiques importantes susceptibles de nuire à la capacité de répondre ou de détecter une amélioration avec la stimulation du nerf vague.
  4. Pontage coronarien (PAC), remplacement ou réparation valvulaire, chirurgie aortique ou ICP) au cours des 3 mois précédents ou planifié/prévu dans les 6 mois.
  5. Insuffisance cardiaque due à une myocardite aiguë, une cardiomyopathie restrictive, une péricardite constrictive ou une insuffisance valvulaire aortique significative sur le plan hémodynamique, une sténose aortique ou une sténose mitrale.
  6. Insuffisance rénale sévère (taux de créatinine > 3 mg/dL (265 micromole/litre).
  7. Insuffisance hépatique sévère (taux de transaminase quatre fois la LSN ou taux de bilirubine totale > 1,8 mmol/dL).
  8. Diabète sucré non contrôlé, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité de la procédure d'implantation et/ou la capacité à répondre ou à détecter une amélioration avec la stimulation du nerf vague.
  9. Chirurgie antérieure du cou droit, y compris pour une maladie cérébrovasculaire (MCV), une malignité et une irradiation antérieure du cou, qui, de l'avis du chirurgien implanteur, empêcherait l'implantation en toute sécurité de la manchette du nerf vague. Les sujets présentant une sténose de l'artère carotide droite supérieure à 70 % évaluée à l'échographie carotide sont exclus.
  10. Hypotension actuelle (pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg).
  11. Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure ou d'ulcère dans les 6 mois.
  12. Antécédents de maladie pulmonaire telle qu'asthme sévère, BPCO (par exemple, FEV1 <1,5 litre) ou dépendance continue à l'oxygène.
  13. Bloc AV du 2e ou 3e degré ou autre indication de stimulateur cardiaque qui n'est pas traitée avec un stimulateur cardiaque.
  14. Fibrillation ou flutter auriculaire chronique au cours des 3 derniers mois, ou hospitalisation pour FA en raison de manifestations cliniques de ce type au cours des 6 derniers mois.
  15. Utilisation de la détection unipolaire
  16. Syndrome du QT long congénital ou acquis.
  17. Syncope vaso-vagale documentée ou suspectée ou syncope vaso-dépresseur.
  18. Traitement par médicament ou appareil expérimental au cours des 3 derniers mois.
  19. Le sujet ne doit pas avoir reçu de traitement inotrope dans les 2 mois ou être considéré comme un candidat potentiel à un traitement inotrope dans le mois suivant.
  20. Incapacité à comprendre le consentement éclairé et/ou le diagnostic antérieur d'un trouble affectif majeur, par exemple une dépression majeure ou un trouble bipolaire ou une schizophrénie qui nécessite un traitement continu et n'est pas suffisamment contrôlé par des médicaments.
  21. - Sujets transplantés avec du cœur ou d'autres tissus ou organes, ou sur une liste d'attente de transplantation cardiaque et devant recevoir une greffe dans les 6 mois suivant la randomisation.
  22. Sujets immunodéprimés ; sujets sous traitement systémique aux stéroïdes.
  23. Anémie avec Hgb ≤ 9,5 g/L. Le traitement par l'érythropoïétine ou d'autres agents similaires est autorisé s'il est utilisé pour maintenir l'Hb > 9,5 g/L.
  24. Apnée obstructive du sommeil (« AOS ») non traitée avec un indice d'apnée-hypopnée de 15 ou plus ; ou AOS traité depuis moins de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système CardioFit®
Stimulation du nerf vague avec le système CardioFit®
Dispositif: Système CardioFit®
Stimulation du nerf vague avec le système CardioFit®
Comparateur actif: Norme de soins
Soins habituels (pas d'implant CardioFit System)
Autre: Norme de soins
Soins habituels pour le dysfonctionnement du VG et l'insuffisance cardiaque (pas d'implant CardioFit System)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant la mortalité toutes causes confondues ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque non planifiée ou l'équivalent.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est le composite de la mortalité toutes causes confondues ou de l'équivalent d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque non planifiée à l'aide d'une analyse du délai avant le premier événement, par rapport aux deux bras de l'étude après qu'un nombre pré-spécifié de tels événements ont été accumulés .
Jusqu'à la fin de l'étude
Critères d'évaluation co-primaires de l'innocuité : a) Absence d'événements de complication liés à la procédure et au système et b) Nombre de cas de décès toutes causes confondues ou de complications entraînant une hospitalisation
Délai: a) 90 jours et b) Jusqu'à la fin de l'étude

Les paramètres de sécurité co-primaires de l'étude sont les suivants :

  1. Absence de complications liées à la procédure et au système pendant 90 jours
  2. Démontrer l'équivalence du temps jusqu'au premier événement dans la mortalité toutes causes confondues et les complications entraînant une hospitalisation prolongée entre le contrôle et CardioFit
a) 90 jours et b) Jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'équivalents hospitalisation pour insuffisance cardiaque non planifiée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
Le taux d'équivalents hospitalisation pour insuffisance cardiaque non planifiée
Jusqu'à la fin de l'étude
Amélioration moyenne de LVESVi de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Amélioration moyenne de LVESVi de la ligne de base à 12 mois
12 mois
Amélioration moyenne du score récapitulatif du KCCQ de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Amélioration moyenne du score récapitulatif du KCCQ de la ligne de base à 12 mois
12 mois
Amélioration moyenne du test de marche de 6 minutes entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
Amélioration moyenne du test de marche de 6 minutes entre le départ et 12 mois
12 mois
Mortalité toutes causes confondues et nombre d'équivalents hospitalisation pour insuffisance cardiaque non planifiée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
Mortalité toutes causes confondues et nombre d'équivalents hospitalisation pour insuffisance cardiaque non planifiée
Jusqu'à la fin de l'étude
Taux de jours sans hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
Taux de jours sans hospitalisation
Jusqu'à la fin de l'étude
Critères d'évaluation secondaires de l'innocuité : mortalité et complications
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude

Les données d'innocuité supplémentaires (secondaires) suivantes seront également évaluées de manière comparative à 6 et 12 mois :

  1. Mortalité toutes causes confondues
  2. Mortalité cardiovasculaire
  3. Événements indésirables graves
  4. Complications
  5. Complications liées au système ou à la procédure
Jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioControl Medical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Gold, Medical University of South Carolina
  • Chaise d'étude: Douglas L. Mann, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-05-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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