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AUMENTO DO TOM VAGAL NA ICC (INOVATE-HF)

11 de dezembro de 2015 atualizado por: BioControl Medical

AUMENTO DO TOM VAGAL NA ICC (INOVATE-HF) - Um estudo randomizado para estabelecer a segurança e a eficácia do CardioFit® no tratamento de indivíduos com insuficiência cardíaca e disfunção ventricular esquerda

O objetivo do estudo INOVATE-HF é demonstrar a segurança e eficácia a longo prazo da estimulação do nervo vago com o sistema CardioFit® para o tratamento de indivíduos com Insuficiência Cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prospectivo, Randomizado (3:2 ativo:controle), Rótulo Aberto, Estudo Intervencionista Orientado por Eventos. Todos os indivíduos passam pelo seguinte: Linha de Base, Randomização, (Implantação e Otimização para indivíduos randomizados para a terapia ativa) e Período de Acompanhamento, seguido por um período de Extensão, que dura até o final do estudo. O Comitê de Eventos Clínicos (CEC) e o Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) realizarão revisões independentes programadas dos dados nos seguintes pontos de tempo para garantir que um perfil de segurança aceitável contínuo esteja sendo alcançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

730

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Benjamin Franklin Campus
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios St Georg Hospital
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • MHH Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • University of Medicine Mannheim
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Uniklinikum Muenster
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitair Ziekenhuis Campus Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Banner Research Institute
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Heart Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants/Morton Plant
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital, CV Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center - Harper Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Detroit Clinical Research Center/Botsford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Traverse, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center/Traverse Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet / Methodist
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-2579
        • Health Care Partners Cardiology/St. Rose Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein Colelge of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center/Penn State
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Lone Star Heart Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia (TCA)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Cardiovascular Associates (CRSTI)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • EP Heart/ETHSC at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St Lukes Episcopal
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Kootenai Heart Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Estados Unidos, 53147
        • Aurora Health Care
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Hospital
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50981
        • Fourth Military Hospital Wroclaw
      • Łodź, Polônia, 91425
        • Medical University of Łódź
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • University of Hull/Castle Hill Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University/John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hosptial Centre Bezanijska Kosa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca crônica sintomática em classe funcional III da New York Heart Association.
  2. Idade mínima de 18 anos.
  3. Os indivíduos devem estar predominantemente em ritmo sinusal no momento da inscrição.
  4. Em terapia médica estável com titulação otimizada recomendada de acordo com as diretrizes atuais como padrão de tratamento para terapia de insuficiência cardíaca.
  5. LVEF ≤ 40% por medição local dentro de três meses antes da inscrição.
  6. O diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo, por medição local, deve estar entre 50 e 80 mm.
  7. O sujeito é um homem ou uma mulher pós-menopáusica. Mulheres em idade reprodutiva podem ser incluídas se uma medida anticoncepcional aceitável for usada.
  8. O sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado aprovado. O sujeito concorda em participar de todas as avaliações de acompanhamento.
  9. Indivíduos com dispositivos CRT podem ser incluídos no estudo, desde que tenham feito CRT por pelo menos 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma condição ou doença com risco de vida que não seja insuficiência cardíaca, que provavelmente levará à morte em 6 meses.
  2. Infarto agudo do miocárdio (IM), angina pectoris variante, angina instável ou síndrome coronariana aguda no último mês.
  3. História de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 3 meses ou dano neurológico significativo que prejudique a capacidade de responder ou detectar melhora com a estimulação do nervo vago.
  4. Cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG), substituição ou reparação de válvula, cirurgia aórtica ou PCI) nos 3 meses anteriores ou planeada/prevista para 6 meses.
  5. Insuficiência cardíaca devido a miocardite aguda, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou insuficiência da válvula aórtica hemodinamicamente significativa, estenose aórtica ou estenose da válvula mitral.
  6. Insuficiência renal grave (nível de creatinina > 3 mg/dL (265 micromol/litro).
  7. Insuficiência hepática grave (nível de transaminase quatro vezes o LSN, ou nível de bilirrubina total > 1,8 mmol/dL).
  8. Diabetes Mellitus não controlado, que na opinião do investigador, comprometeria a segurança do procedimento de implante e/ou a capacidade de responder ou detectar melhora com a estimulação do nervo vago.
  9. Cirurgia anterior no pescoço direito, inclusive para doença cerebrovascular (DCV), malignidade e terapia de irradiação anterior do pescoço, que na opinião do cirurgião de implantação, impediria a implantação segura do manguito do nervo vago. Indivíduos com mais de 70% de estenose da artéria carótida direita avaliada por ultrassonografia da carótida são excluídos.
  10. Hipotensão atual (pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg).
  11. Úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal superior ou úlcera em 6 meses.
  12. Histórico de doença pulmonar, como asma grave, DPOC (por exemplo, VEF1 <1,5 litro) ou dependência contínua de oxigênio.
  13. Bloqueio AV de 2º ou 3º grau ou outra indicação de marca-passo não tratada com marca-passo.
  14. Fibrilação ou flutter atrial crônico nos últimos 3 meses, ou hospitalização por FA devido a manifestações clínicas nos últimos 6 meses.
  15. Uso de detecção unipolar
  16. Síndrome do QT longo congênita ou adquirida.
  17. Síncope vasovagal ou síncope vasodepressora registrada ou suspeita documentada.
  18. Tratamento por medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses.
  19. O sujeito não deve ter recebido terapia inotrópica dentro de 2 meses ou ser considerado um possível candidato para terapia inotrópica dentro do próximo 1 mês.
  20. Incapacidade de entender o consentimento informado e/ou diagnóstico prévio de transtorno afetivo maior, por exemplo, depressão maior ou transtorno bipolar ou esquizofrenia que requer tratamento contínuo e não é adequadamente controlado por medicamentos.
  21. Indivíduos transplantados com coração ou outros tecidos ou órgãos, ou em uma lista de espera para transplante de coração e com expectativa de receber um transplante dentro de 6 meses após a randomização.
  22. Sujeitos imunossuprimidos; indivíduos sob tratamento com esteroides sistêmicos.
  23. Anemia com Hgb ≤ 9,5 g/L. O tratamento com eritropoietina ou outros agentes similares é permitido se usado para manter a Hgb > 9,5 g/L.
  24. Apnéia do sono obstrutiva não tratada ("OSA") com índice de apnéia-hipopnéia de 15 ou mais; ou AOS tratada por menos de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema CardioFit®
Estimulação do nervo vago com o sistema CardioFit®
Dispositivo: Sistema CardioFit®
Estimulação do nervo vago com o sistema CardioFit®
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Cuidados habituais (sem implante CardioFit System)
Outro: Padrão de atendimento
Cuidados habituais para disfunção VE e insuficiência cardíaca (sem implante CardioFit System)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram mortalidade por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca não planejada ou equivalente.
Prazo: Até o final do estudo
O ponto final primário de eficácia do estudo é o composto de mortalidade por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca não planejada equivalente usando uma análise de tempo até o primeiro evento, em comparação entre os dois braços do estudo após um número pré-especificado de tais eventos ter sido acumulado .
Até o final do estudo
Pontos finais de segurança co-primários: a) ausência de eventos de complicação relacionados ao procedimento e ao sistema e b) número de casos de morte por todas as causas ou complicações resultando em hospitalização
Prazo: a) 90 dias e b) Até o final do estudo

Os endpoints de segurança co-primários do estudo são os seguintes:

  1. Livre de eventos de complicação relacionados ao procedimento e ao sistema por 90 dias
  2. Demonstrar a equivalência do tempo até o primeiro evento em mortalidade por todas as causas e complicações resultando em hospitalização prolongada entre o Controle e o CardioFit
a) 90 dias e b) Até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de equivalentes de hospitalização por insuficiência cardíaca não planejada
Prazo: Até o final do estudo
A taxa de equivalentes de hospitalização por insuficiência cardíaca não planejada
Até o final do estudo
Melhora média no LVESVi desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
Melhora média no LVESVi desde o início até 12 meses
12 meses
Melhora média na pontuação resumida do KCCQ desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
Melhora média na pontuação resumida do KCCQ desde o início até 12 meses
12 meses
Melhora média no teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
Melhora média no teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 12 meses
12 meses
Todas as causas de mortalidade e o número de equivalentes de hospitalização por insuficiência cardíaca não planejada
Prazo: Até o final do estudo
Todas as causas de mortalidade e o número de equivalentes de hospitalização por insuficiência cardíaca não planejada
Até o final do estudo
Taxa de dias livres de internação
Prazo: Até o final do estudo
Taxa de dias livres de internação
Até o final do estudo
Desfechos secundários de segurança: mortalidade e complicações
Prazo: Até o final do estudo

Os seguintes dados de endpoint de segurança adicionais (secundários) também serão avaliados comparativamente em 6 e 12 meses:

  1. Mortalidade por todas as causas
  2. mortalidade cardiovascular
  3. Eventos adversos graves
  4. Complicações
  5. Complicações relacionadas ao sistema ou procedimento
Até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioControl Medical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Gold, Medical University of South Carolina
  • Cadeira de estudo: Douglas L. Mann, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-05-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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