Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZVÝŠENÍ VAgal TonE v CHF (INOVATE-HF)

11. prosince 2015 aktualizováno: BioControl Medical

Zvýšení tonusu vagu u CHF (INOVATE-HF) – Randomizovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CardioFit® pro léčbu pacientů se srdečním selháním a dysfunkcí levé komory

Účelem studie INOVATE-HF je prokázat dlouhodobou bezpečnost a účinnost stimulace vagusového nervu systémem CardioFit® pro léčbu pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná (3:2 aktivní:kontrola), otevřená, událostmi řízená intervenční studie. Všichni jedinci podstupují následující: základní stav, randomizaci, (implantace a optimalizace pro subjekty randomizované k aktivní terapii) a období sledování, po kterém následuje období prodloužení, které trvá do konce studie. Výbor pro klinické události (CEC) a Rada pro monitorování a bezpečnost dat (DSMB) provedou plánovaná nezávislá hodnocení údajů v následujících časových bodech, aby bylo zajištěno, že bude trvale dosaženo přijatelného bezpečnostního profilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

730

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitair Ziekenhuis Campus Gasthuisberg
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai-Zion Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Benjamin Franklin Campus
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios St Georg Hospital
      • Hannover, Německo, 30625
        • MHH Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University of Medicine Mannheim
      • Muenster, Německo, 48149
        • Uniklinikum Muenster
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50981
        • Fourth Military Hospital Wroclaw
      • Łodź, Polsko, 91425
        • Medical University of Łódź
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • University of Hull/Castle Hill Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University/John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Banner Research Institute
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 91910
        • Chula Vista Heart Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants/Morton Plant
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital, CV Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center - Harper Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Detroit Clinical Research Center/Botsford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Traverse, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center/Traverse Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet / Methodist
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-2579
        • Health Care Partners Cardiology/St. Rose Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein Colelge of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center/Penn State
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Lone Star Heart Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia (TCA)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Cardiovascular Associates (CRSTI)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • EP Heart/ETHSC at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St Lukes Episcopal
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Kootenai Heart Clinic
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Spojené státy, 53147
        • Aurora Health Care
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hosptial Centre Bezanijska Kosa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronické symptomatické srdeční selhání ve funkční třídě III podle New York Heart Association.
  2. Věk minimálně 18 let.
  3. Subjekty by měly být v době zápisu převážně v sinusovém rytmu.
  4. Na stabilní optimálně uptitrované medikamentózní terapii doporučené podle současných doporučení jako standardní péče při léčbě srdečního selhání.
  5. LVEF ≤ 40 % na jedno místo měření během tří měsíců před zařazením.
  6. Koncový diastolický průměr levé komory, na měření místa, by měl být mezi 50 a 80 mm.
  7. Subjektem je muž nebo žena po menopauze. Ženy v plodném věku mohou být zahrnuty, pokud se používá přijatelná antikoncepční opatření.
  8. Subjekt musí podepsat schválený formulář informovaného souhlasu. Subjekt souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních.
  9. Subjekty s CRT zařízeními mohou být zahrnuty do studie za předpokladu, že mají CRT po dobu alespoň 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost život ohrožujícího stavu nebo nemoci jiné než srdeční selhání, která pravděpodobně povede k úmrtí do 6 měsíců.
  2. Akutní infarkt myokardu (IM), variantní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom v předchozím měsíci.
  3. Anamnéza mrtvice nebo TIA během předchozích 3 měsíců nebo významné neurologické poškození, které by narušilo schopnost reagovat na stimulaci vagového nervu nebo detekovat zlepšení.
  4. Bypass koronární tepny (CABG), výměna nebo oprava chlopně, operace aorty nebo PCI) v předchozích 3 měsících nebo plánovaná/předpokládaná do 6 měsíců.
  5. Srdeční selhání v důsledku akutní myokarditidy, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditidy nebo hemodynamicky významné insuficience aortální chlopně, aortální stenózy nebo stenózy mitrální chlopně.
  6. Závažné selhání ledvin (hladina kreatininu > 3 mg/dl (265 mikromolů/litr).
  7. Závažné selhání jater (hladina transamináz čtyřnásobek ULN nebo hladina celkového bilirubinu > 1,8 mmol/dl).
  8. Nekontrolovaný diabetes mellitus, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost implantačního postupu a/nebo schopnost reagovat nebo detekovat zlepšení stimulací vagového nervu.
  9. Předchozí operace pravého krku, včetně cerebrovaskulárního onemocnění (CVD), malignity a předchozí ozařovací terapie krku, které by podle názoru implantujícího chirurga vylučovaly bezpečnou implantaci manžety vagového nervu. Jedinci s více než 70% stenózou pravé krční tepny hodnocenou na ultrazvuku karotidy jsou vyloučeni.
  10. Současná hypotenze (systolický krevní tlak pod 80 mmHg).
  11. Aktivní peptický vřed nebo anamnéza krvácení do horní části GI nebo vřed do 6 měsíců.
  12. Plicní onemocnění v anamnéze, jako je těžké astma, CHOPN (např. FEV1 < 1,5 litru) nebo nepřetržitá závislost na kyslíku.
  13. AV blokáda 2. nebo 3. stupně nebo jiná indikace kardiostimulátoru, která není léčena kardiostimulátorem.
  14. Chronická fibrilace nebo flutter síní v předchozích 3 měsících nebo hospitalizace pro FS v důsledku klinických projevů v posledních 6 měsících.
  15. Použití unipolárního snímání
  16. Vrozený nebo získaný syndrom dlouhého QT intervalu.
  17. Zdokumentovaná zaznamenaná nebo suspektní vazovagální synkopa nebo vasodepresorová synkopa.
  18. Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během posledních 3 měsíců.
  19. Subjekt nesmí dostat inotropní terapii během 2 měsíců nebo být považován za možného kandidáta na inotropní terapii během následujícího 1 měsíce.
  20. Neschopnost porozumět informovanému souhlasu a/nebo předchozí diagnóze závažné afektivní poruchy, např. velké deprese nebo bipolární poruchy nebo schizofrenie, která vyžaduje pokračující léčbu a není dostatečně kontrolována léky.
  21. Subjekty s transplantovaným srdcem nebo jinými tkáněmi nebo orgány nebo na čekací listině na transplantaci srdce a předpokládá se, že dostanou transplantaci do 6 měsíců od randomizace.
  22. Imunosuprimované subjekty; subjekty podstupující systémovou léčbu steroidy.
  23. Anémie s Hgb ≤ 9,5 g/l. Léčba erytropoetinem nebo jinými podobnými látkami je povolena, pokud se používá k udržení Hgb > 9,5 g/l.
  24. Neléčená obstrukční spánková apnoe ("OSA") s indexem apnoe-hypopnoe 15 nebo více; nebo OSA, která je léčena méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém CardioFit®
Stimulace vagového nervu systémem CardioFit®
Přístroj: Systém CardioFit®
Stimulace vagového nervu systémem CardioFit®
Aktivní komparátor: Standartní péče
Obvyklá péče (bez implantátu CardioFit System)
Jiný: Standartní péče
Obvyklá péče o dysfunkci LK a srdeční selhání (bez implantátu CardioFit System)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úmrtnosti ze všech příčin nebo hospitalizace při neplánovaném srdečním selhání nebo ekvivalentní.
Časové okno: Až do konce studia
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je složená úmrtnost ze všech příčin nebo ekvivalent hospitalizace při neplánovaném srdečním selhání za použití analýzy doby do první příhody ve srovnání mezi dvěma rameny studie poté, co byl nashromážděn předem stanovený počet takových příhod .
Až do konce studia
Koprimární bezpečnostní koncové body: a) osvobození od událostí souvisejících s procedurou a systémem a b) počet případů úmrtí ze všech příčin nebo komplikací vedoucích k hospitalizaci
Časové okno: a) 90 dnů a b) Do konce studia

Koprimární bezpečnostní koncové body studie jsou následující:

  1. Osvobození od událostí souvisejících s procedurami a systémovými komplikacemi po dobu 90 dnů
  2. Ukažte ekvivalenci času do první události u úmrtnosti ze všech příčin a komplikací vedoucích k prodloužené hospitalizaci mezi Control a CardioFit
a) 90 dnů a b) Do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost ekvivalentů hospitalizace neplánovaného srdečního selhání
Časové okno: Až do konce studia
Četnost ekvivalentů hospitalizace neplánovaného srdečního selhání
Až do konce studia
Průměrné zlepšení LVESVi od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné zlepšení LVESVi od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců
Průměrné zlepšení souhrnného skóre KCCQ od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné zlepšení souhrnného skóre KCCQ od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců
Průměrné zlepšení v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné zlepšení v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin a počet ekvivalentů hospitalizace při neplánovaném srdečním selhání
Časové okno: Až do konce studia
Úmrtnost ze všech příčin a počet ekvivalentů hospitalizace při neplánovaném srdečním selhání
Až do konce studia
Míra dnů bez hospitalizace
Časové okno: Až do konce studia
Míra dnů bez hospitalizace
Až do konce studia
Sekundární bezpečnostní koncové body: úmrtnost a komplikace
Časové okno: Až do konce studia

Následující další (sekundární) údaje o koncovém bodu bezpečnosti budou také vyhodnoceny srovnatelně po 6 a 12 měsících:

  1. Úmrtnost ze všech příčin
  2. Kardiovaskulární mortalita
  3. Závažné nežádoucí příhody
  4. Komplikace
  5. Komplikace související se systémem nebo procedurou
Až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioControl Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Gold, Medical University of South Carolina
  • Studijní židle: Douglas L. Mann, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-05-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém CardioFit®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit