Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZWIĘKSZENIE TONU WAGI W CHF (INOVATE-HF)

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: BioControl Medical

ZWIĘKSZENIE NAPIĘCIA WAGI W CHF (INOVATE-HF) — randomizowane badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności CardioFit® w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca i dysfunkcją lewej komory

Celem badania INOVATE-HF jest wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu błędnego systemem CardioFit® w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane (3:2 aktywne:kontrola), otwarte badanie interwencyjne sterowane zdarzeniami. Wszyscy pacjenci przechodzą następujące etapy: punkt wyjściowy, randomizację (implantacja i optymalizacja dla pacjentów losowo przydzielonych do aktywnej terapii) oraz okres obserwacji, po którym następuje okres przedłużenia, który trwa do końca badania. Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) oraz Rada ds. Monitorowania i Bezpieczeństwa Danych (DSMB) przeprowadzą zaplanowane niezależne przeglądy danych w następujących punktach czasowych, aby upewnić się, że osiągany jest stały akceptowalny profil bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

730

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis Campus Gasthuisberg
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai-Zion Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Benjamin Franklin Campus
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios St Georg Hospital
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • MHH Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University of Medicine Mannheim
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Uniklinikum Muenster
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50981
        • Fourth Military Hospital Wroclaw
      • Łodź, Polska, 91425
        • Medical University of Łódź
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hosptial Centre Bezanijska Kosa
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Banner Research Institute
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Chula Vista Heart Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants/Morton Plant
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital, CV Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Heart and Vascular Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center - Harper Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center/Botsford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Traverse, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center/Traverse Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart & Vascular
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet / Methodist
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169-2579
        • Health Care Partners Cardiology/St. Rose Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein Colelge of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center/Penn State
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Lone Star Heart Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia (TCA)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Cardiovascular Associates (CRSTI)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • EP Heart/ETHSC at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St Lukes Episcopal
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Kootenai Heart Clinic
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53147
        • Aurora Health Care
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • University of Hull/Castle Hill Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University/John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekła objawowa niewydolność serca w klasie czynnościowej III według New York Heart Association.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. W momencie włączenia do badania pacjenci powinni mieć głównie rytm zatokowy.
  4. Na stabilnej, optymalnie zwiększanej dawce farmakologicznej, zalecanej zgodnie z aktualnymi wytycznymi jako standard postępowania w leczeniu niewydolności serca.
  5. LVEF ≤ 40% na pomiar w miejscu w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  6. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory, na pomiar w miejscu, powinna wynosić od 50 do 80 mm.
  7. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym mogą być włączone, jeśli stosowane są akceptowalne środki antykoncepcyjne.
  8. Uczestnik musi podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody. Podmiot zgadza się uczestniczyć we wszystkich ocenach uzupełniających.
  9. Pacjenci z urządzeniami CRT mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że korzystają z CRT przez co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność stanu zagrażającego życiu lub choroby innej niż niewydolność serca, która może prowadzić do śmierci w ciągu 6 miesięcy.
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego (MI), wariant dławicy piersiowej, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Udar mózgu lub TIA w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znaczne uszkodzenia neurologiczne, które mogłyby upośledzać zdolność reagowania na stymulację nerwu błędnego lub wykrywania poprawy.
  4. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wymiana lub naprawa zastawki, operacja aorty lub PCI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana/przewidywana w ciągu 6 miesięcy.
  5. Niewydolność serca spowodowana ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia lub istotną hemodynamicznie niedomykalnością zastawki aortalnej, zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki mitralnej.
  6. Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 3 mg/dl (265 mikromoli/litr).
  7. Ciężka niewydolność wątroby (poziom aminotransferaz czterokrotnie wyższy od GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,8 mmol/dl).
  8. Niekontrolowana cukrzyca, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu zabiegu implantacji i/lub możliwości odpowiedzi lub wykrycia poprawy po stymulacji nerwu błędnego.
  9. Przebyta operacja prawej szyi, w tym z powodu choroby naczyniowo-mózgowej (CVD), nowotworu złośliwego oraz wcześniejsze napromienianie szyi, które w opinii chirurga implantującego wykluczałoby bezpieczne wszczepienie mankietu nerwu błędnego. Wykluczeni są pacjenci ze zwężeniem prawej tętnicy szyjnej powyżej 70% ocenionym na USG.
  10. Aktualne niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg).
  11. Czynna choroba wrzodowa lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie lub wrzód w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Historia chorób płuc, takich jak ciężka astma, POChP (np. FEV1 <1,5 litra) lub ciągła zależność od tlenu.
  13. Blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia lub inne wskazanie stymulatora, które nie jest leczone stymulatorem.
  14. Przewlekłe migotanie lub trzepotanie przedsionków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hospitalizacja z powodu AF z powodu objawów klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Zastosowanie wykrywania unipolarnego
  16. Wrodzony lub nabyty zespół długiego QT.
  17. Udokumentowane zarejestrowanie lub podejrzenie omdlenia naczyniowo-błędnego lub omdlenia z powodu depresji naczynioruchowej.
  18. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  19. Pacjent nie może otrzymywać leczenia inotropowego w ciągu 2 miesięcy ani nie może być uważany za potencjalnego kandydata do leczenia inotropowego w ciągu następnego 1 miesiąca.
  20. Niezdolność do zrozumienia świadomej zgody i/lub wcześniejszej diagnozy poważnego zaburzenia afektywnego, np. dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, która wymaga ciągłego leczenia i nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.
  21. Osoby, którym przeszczepiono serce lub inne tkanki lub narządy, lub osoby znajdujące się na liście oczekujących na przeszczep serca i spodziewane, że otrzymają przeszczep w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  22. osoby z obniżoną odpornością; pacjentów poddawanych ogólnoustrojowemu leczeniu sterydami.
  23. Niedokrwistość z Hgb ≤ 9,5 g/l. Leczenie erytropoetyną lub innymi podobnymi lekami jest dozwolone, jeśli stosuje się je w celu utrzymania Hgb > 9,5 g/l.
  24. Nieleczony obturacyjny bezdech senny („OSA”) ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń powietrza wynoszącym 15 lub więcej; lub OSA leczone krócej niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System CardioFit®
Stymulacja nerwu błędnego systemem CardioFit®
Urządzenie: System CardioFit®
Stymulacja nerwu błędnego systemem CardioFit®
Aktywny komparator: Standard opieki
Zwykła pielęgnacja (bez implantu CardioFit System)
Inny: Standard opieki
Zwykłe leczenie dysfunkcji LV i niewydolności serca (bez implantu CardioFit System)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu nieplanowanej niewydolności serca lub równoważnej.
Ramy czasowe: Do końca studiów
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest złożenie ekwiwalentu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ekwiwalentu hospitalizacji z powodu nieplanowanej niewydolności serca przy użyciu analizy czasu do pierwszego zdarzenia, w porównaniu między dwoma ramionami badania po zgromadzeniu wcześniej określonej liczby takich zdarzeń .
Do końca studiów
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: a) brak powikłań związanych z procedurą i systemem oraz b) liczba przypadków zgonów z dowolnej przyczyny lub powikłań powodujących hospitalizację
Ramy czasowe: a) 90 dni oraz b) Do końca badania

Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa badania są następujące:

  1. Wolność od powikłań związanych z procedurą i systemem przez 90 dni
  2. Wykazać równoważność czasu do pierwszego zdarzenia w przypadku śmiertelności z dowolnej przyczyny i powikłań skutkujących wydłużoną hospitalizacją między kontrolą a CardioFit
a) 90 dni oraz b) Do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ekwiwalentów hospitalizacji z powodu nieplanowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: Do końca studiów
Współczynnik ekwiwalentów hospitalizacji z powodu nieplanowanej niewydolności serca
Do końca studiów
Średnia poprawa LVESVi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia poprawa LVESVi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia poprawa sumarycznego wyniku KCCQ od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia poprawa sumarycznego wyniku KCCQ od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia poprawa w 6-minutowym teście marszu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia poprawa w 6-minutowym teście marszu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn oraz liczba ekwiwalentów hospitalizacji z powodu nieplanowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: Do końca studiów
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn oraz liczba ekwiwalentów hospitalizacji z powodu nieplanowanej niewydolności serca
Do końca studiów
Wskaźnik dni wolnych od hospitalizacji
Ramy czasowe: Do końca studiów
Wskaźnik dni wolnych od hospitalizacji
Do końca studiów
Drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa: śmiertelność i powikłania
Ramy czasowe: Do końca studiów

Następujące dodatkowe (drugorzędowe) dane dotyczące punktu końcowego dotyczące bezpieczeństwa zostaną również ocenione porównawczo po 6 i 12 miesiącach:

  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
  3. Poważne zdarzenia niepożądane
  4. Komplikacje
  5. Powikłania związane z systemem lub procedurą
Do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioControl Medical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Gold, Medical University of South Carolina
  • Krzesło do nauki: Douglas L. Mann, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-05-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System CardioFit®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj