Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОВЫШЕНИЕ тона блуждающего нерва при ХСН (INOVATE-HF)

11 декабря 2015 г. обновлено: BioControl Medical

Повышение тонуса блуждающего нерва при ЗСН (INOVATE-HF) — рандомизированное исследование по установлению безопасности и эффективности CardioFit® для лечения пациентов с сердечной недостаточностью и дисфункцией левого желудочка

Целью исследования INOVATE-HF является демонстрация долгосрочной безопасности и эффективности стимуляции блуждающего нерва с помощью системы CardioFit® для лечения пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное (3:2 активный: контрольный), открытое, ориентированное на события интервенционное исследование. Все субъекты проходят следующие этапы: исходный уровень, рандомизация (имплантация и оптимизация для субъектов, рандомизированных для активной терапии) и период наблюдения, за которым следует период продления, который длится до конца исследования. Комитет клинических событий (CEC) и Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будут проводить плановые независимые обзоры данных в следующие моменты времени, чтобы обеспечить постоянное достижение приемлемого профиля безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

730

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • Universitair Ziekenhuis Campus Gasthuisberg
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Benjamin Franklin Campus
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios St Georg Hospital
      • Hannover, Германия, 30625
        • MHH Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Германия, 68167
        • University of Medicine Mannheim
      • Muenster, Германия, 48149
        • Uniklinikum Muenster
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai-Zion Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • University medical centre Groningen
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50981
        • Fourth Military Hospital Wroclaw
      • Łodź, Польша, 91425
        • Medical University of Łódź
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hosptial Centre Bezanijska Kosa
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • University of Hull/Castle Hill Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University/John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Banner Research Institute
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Chula Vista Heart Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants/Morton Plant
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital, CV Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Heart and Vascular Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center - Harper Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Detroit Clinical Research Center/Botsford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Traverse, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center/Traverse Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart & Vascular
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet / Methodist
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169-2579
        • Health Care Partners Cardiology/St. Rose Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein Colelge of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Medical Center/Penn State
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Lone Star Heart Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia (TCA)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Cardiovascular Associates (CRSTI)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • EP Heart/ETHSC at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St Lukes Episcopal
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Kootenai Heart Clinic
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53147
        • Aurora Health Care
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность в функциональном классе III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  2. Возраст не менее 18 лет.
  3. Субъекты должны иметь преимущественно синусовый ритм на момент регистрации.
  4. На стабильной оптимально подобранной медикаментозной терапии, рекомендованной в соответствии с действующими рекомендациями в качестве стандарта лечения сердечной недостаточности.
  5. ФВ ЛЖ ≤ 40% на каждое место измерения в течение трех месяцев до включения в исследование.
  6. Конечный диастолический диаметр левого желудочка при измерении в одном месте должен составлять от 50 до 80 мм.
  7. Субъектом является мужчина или женщина в постменопаузе. Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если используются приемлемые меры контрацепции.
  8. Субъект должен подписать утвержденную форму информированного согласия. Субъект соглашается посещать все последующие оценки.
  9. Субъекты с устройствами CRT могут быть включены в исследование при условии, что у них есть CRT в течение не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Наличие опасного для жизни состояния или заболевания, кроме сердечной недостаточности, которое может привести к смерти в течение 6 месяцев.
  2. Острый инфаркт миокарда (ИМ), вариантная стенокардия, нестабильная стенокардия или острый коронарный синдром в предшествующий месяц.
  3. История инсульта или ТИА в течение предыдущих 3 месяцев или значительное неврологическое повреждение, которое может ухудшить способность реагировать или обнаруживать улучшение при стимуляции блуждающего нерва.
  4. Аортокоронарное шунтирование (АКШ), замена или восстановление клапана, хирургия аорты или ЧКВ) в предшествующие 3 месяца или запланированные/предполагаемые в течение 6 месяцев.
  5. Сердечная недостаточность вследствие острого миокардита, рестриктивной кардиомиопатии, констриктивного перикардита или гемодинамически значимой недостаточности аортального клапана, аортального стеноза или стеноза митрального клапана.
  6. Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина > 3 мг/дл (265 мкмоль/л).
  7. Тяжелая печеночная недостаточность (уровень трансаминаз в четыре раза превышает ВГН или уровень общего билирубина > 1,8 ммоль/дл).
  8. Неконтролируемый сахарный диабет, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность процедуры имплантации и/или способность реагировать или обнаруживать улучшение при стимуляции блуждающего нерва.
  9. Предшествующие операции на правой шее, в том числе по поводу цереброваскулярных заболеваний (ССЗ), злокачественных новообразований, и предшествующая лучевая терапия шеи, которые, по мнению хирурга-имплантолога, препятствуют безопасной имплантации манжеты блуждающего нерва. Субъекты со стенозом правой сонной артерии более 70% по оценке УЗИ сонных артерий исключаются.
  10. Текущая гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт.ст.).
  11. Активная язвенная болезнь или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе или язва в течение 6 месяцев.
  12. Заболевания легких в анамнезе, такие как тяжелая астма, ХОБЛ (например, ОФВ1<1,5 л) или постоянная кислородная зависимость.
  13. АВ-блокада 2-й или 3-й степени или другие признаки кардиостимулятора, которые не лечатся кардиостимулятором.
  14. Хроническая фибрилляция или трепетание предсердий в предшествующие 3 мес или госпитализация по поводу ФП в связи с клиническими проявлениями таковой в последние 6 мес.
  15. Использование униполярного зондирования
  16. Врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT.
  17. Документально зарегистрированный или подозреваемый вазо-вагальный обморок или вазодепрессорный обморок.
  18. Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение последних 3 месяцев.
  19. Субъект не должен получать инотропную терапию в течение 2 месяцев или рассматриваться как возможный кандидат на инотропную терапию в течение следующего 1 месяца.
  20. Неспособность понять информированное согласие и/или предшествующий диагноз серьезного аффективного расстройства, например, большой депрессии, биполярного расстройства или шизофрении, требующих постоянного лечения и не поддающихся адекватному контролю с помощью лекарств.
  21. Субъекты, перенесшие трансплантацию сердца или других тканей или органов, или находящиеся в списке ожидания на трансплантацию сердца и ожидаемые для получения трансплантации в течение 6 месяцев после рандомизации.
  22. субъекты с иммунодефицитом; субъекты, получающие системную стероидную терапию.
  23. Анемия с Hgb ≤ 9,5 г/л. Лечение эритропоэтином или другими подобными препаратами разрешено, если используется для поддержания уровня Hgb > 9,5 г/л.
  24. Нелеченное обструктивное апноэ сна («СОАС») с индексом апноэ-гипопноэ 15 и более; или ОАС, лечение которого длится менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система КардиоФит®
Стимуляция блуждающего нерва с помощью системы CardioFit®
Устройство: Система КардиоФит®
Стимуляция блуждающего нерва с помощью системы CardioFit®
Активный компаратор: Стандарт заботы
Обычный уход (без имплантата CardioFit System)
Другой: Стандарт заботы
Обычная помощь при дисфункции ЛЖ и сердечной недостаточности (без имплантата CardioFit System)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших смертности от всех причин или незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или эквивалентной ситуации.
Временное ограничение: До конца учебы
Первичная конечная точка эффективности исследования представляет собой совокупность смертности от всех причин или эквивалента незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности с использованием анализа времени до первого события в сравнении между двумя группами исследования после того, как было накоплено заранее определенное количество таких событий. .
До конца учебы
Сопутствующие первичные конечные точки безопасности: а) отсутствие осложнений, связанных с процедурами и системами, и б) количество случаев смерти от всех причин или осложнений, приведших к госпитализации.
Временное ограничение: а) 90 дней и б) до окончания исследования

Дополнительными первичными конечными точками безопасности исследования являются следующие:

  1. Свобода от осложнений, связанных с процедурой и системой, в течение 90 дней
  2. Продемонстрируйте эквивалентность времени до первого события в смертности от всех причин и осложнениях, приводящих к длительной госпитализации, между контролем и CardioFit.
а) 90 дней и б) до окончания исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эквивалентов незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До конца учебы
Частота эквивалентов незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
До конца учебы
Среднее улучшение LVESVi от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее улучшение LVESVi от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев
Среднее улучшение суммарного балла KCCQ по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее улучшение суммарного балла KCCQ по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
12 месяцев
Среднее улучшение в тесте 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее улучшение в тесте 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
12 месяцев
Смертность от всех причин и число эквивалентов незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До конца учебы
Смертность от всех причин и число эквивалентов незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
До конца учебы
Количество дней без госпитализации
Временное ограничение: До конца учебы
Количество дней без госпитализации
До конца учебы
Вторичные конечные точки безопасности: смертность и осложнения
Временное ограничение: До конца учебы

Следующие дополнительные (вторичные) данные о конечных точках безопасности также будут оцениваться в сравнении через 6 и 12 месяцев:

  1. Смертность от всех причин
  2. Сердечно-сосудистая смертность
  3. Серьезные нежелательные явления
  4. Осложнения
  5. Осложнения, связанные с системой или процедурой
До конца учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioControl Medical

Следователи

  • Учебный стул: Michael Gold, Medical University of South Carolina
  • Учебный стул: Douglas L. Mann, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-05-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система КардиоФит®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться