Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökning av VAgal TonE i CHF (INOVATE-HF)

11 december 2015 uppdaterad av: BioControl Medical

Ökning av VAgal TonE i CHF (INOVATE-HF) - En randomiserad studie för att fastställa säkerheten och effekten av CardioFit® för behandling av patienter med hjärtsvikt och vänsterkammardysfunktion

Syftet med INOVATE-HF-studien är att demonstrera den långsiktiga säkerheten och effekten av vagusnervstimulering med CardioFit®-systemet för behandling av patienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad (3:2 aktiv:kontroll), Open Label, händelsedriven interventionsstudie. Alla försökspersoner genomgår följande: Baseline, Randomisering, (Implantation & Optimering för försökspersoner som randomiserats till den aktiva behandlingen), och Uppföljningsperiod, följt av en förlängningsperiod, som varar till slutet av studien. Clinical Event Committee (CEC) och Data Monitoring and Safety Board (DSMB) kommer att genomföra schemalagda oberoende granskningar av data vid följande tidpunkter för att säkerställa att en fortlöpande acceptabel säkerhetsprofil uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

730

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis Campus Gasthuisberg
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Banner Research Institute
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91910
        • Chula Vista Heart Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants/Morton Plant
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital, CV Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Heart and Vascular Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center - Harper Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Detroit Clinical Research Center/Botsford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Traverse, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center/Traverse Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Heart & Vascular
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet / Methodist
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169-2579
        • Health Care Partners Cardiology/St. Rose Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein Colelge of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Medical Center/Penn State
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Lone Star Heart Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia (TCA)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Cardiovascular Associates (CRSTI)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • EP Heart/ETHSC at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St Lukes Episcopal
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Kootenai Heart Clinic
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Förenta staterna, 53147
        • Aurora Health Care
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50981
        • Fourth Military Hospital Wroclaw
      • Łodź, Polen, 91425
        • Medical University of Łódź
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hosptial Centre Bezanijska Kosa
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Chertsey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • University of Hull/Castle Hill Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University/John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Benjamin Franklin Campus
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios St Georg Hospital
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MHH Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University of Medicine Mannheim
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Uniklinikum Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt i New York Heart Association funktionsklass III.
  2. Ålder minst 18 år.
  3. Försökspersoner bör övervägande vara i sinusrytm vid tidpunkten för inskrivningen.
  4. På stabil optimalt upptitrerad medicinsk behandling rekommenderas enligt gällande riktlinjer som standardvård för hjärtsviktsbehandling.
  5. LVEF ≤ 40 % per platsmätning inom tre månader före registrering.
  6. Den vänstra ventrikelns diastoliska diameter, per platsmätning, bör vara mellan 50 och 80 mm.
  7. Försökspersonen är en man eller postmenopausal kvinna. Kvinnor i fertil ålder kan inkluderas om ett acceptabelt preventivmedel används.
  8. Försökspersonen måste underteckna en godkänd blankett för informerat samtycke. Försökspersonen samtycker till att närvara vid alla uppföljande utvärderingar.
  9. Försökspersoner med CRT-enheter kan inkluderas i prövningen förutsatt att de har haft CRT i minst 12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av ett livshotande tillstånd eller annan sjukdom än hjärtsvikt, som sannolikt leder till döden inom 6 månader.
  2. Akut hjärtinfarkt (MI), variant angina pectoris, instabil angina eller akut kranskärlssyndrom under den föregående månaden.
  3. Historik av stroke eller TIA under de senaste 3 månaderna eller betydande neurologisk skada som skulle försämra förmågan att svara på eller upptäcka förbättring med vagusnervstimuleringen.
  4. Koronarartärbypasskirurgi (CABG), klaffbyte eller reparation, aortakirurgi eller PCI) under de föregående 3 månaderna eller planerad/förväntad inom 6 månader.
  5. Hjärtsvikt på grund av akut myokardit, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller hemodynamiskt signifikant aortaklaffinsufficiens, aortastenos eller mitralisklaffstenos.
  6. Svår njursvikt (kreatininnivå > 3 mg/dL (265 mikromol/liter).
  7. Allvarlig leversvikt (transaminasnivå fyra gånger ULN, eller total bilirubinnivå > 1,8 mmol/dL).
  8. Okontrollerad diabetes mellitus, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten för implantatproceduren och/eller förmågan att svara eller upptäcka förbättring med vagus nervstimulering.
  9. Tidigare högerhalsoperationer, inklusive för cerebrovaskulär sjukdom (CVD), malignitet och tidigare strålbehandling av halsen, vilket enligt den implanterande kirurgen skulle utesluta säker implantation av vagusnerven. Patienter med mer än 70 % höger halsartärstenos bedömd på carotis ultraljud är exkluderade.
  10. Aktuell hypotoni (systoliskt blodtryck under 80 mmHg).
  11. Aktiv magsårsjukdom eller historia av övre GI-blödning, eller sår inom 6 månader.
  12. Anamnes med lungsjukdom som svår astma, KOL (t.ex. FEV1<1,5 liter) eller kontinuerligt syreberoende.
  13. 2:a eller 3:e gradens AV-block eller annan pacemakerindikation som inte behandlas med pacemaker.
  14. Kroniskt förmaksflimmer eller fladder under de senaste 3 månaderna, eller sjukhusvistelse för AF på grund av kliniska manifestationer av sådant under de senaste 6 månaderna.
  15. Användning av unipolär avkänning
  16. Medfött eller förvärvat långt QT-syndrom.
  17. Dokumenterad inspelad eller misstänkt vaso-vagal synkope eller vaso depressor synkope.
  18. Behandling med prövningsläkemedel eller apparat under de senaste 3 månaderna.
  19. Försökspersonen får inte ha fått inotrop terapi inom 2 månader eller anses vara en möjlig kandidat för inotrop terapi inom den närmaste 1 månaden.
  20. Oförmåga att förstå det informerade samtycket och/eller tidigare diagnosen av allvarlig affektiv störning, t.ex. allvarlig depression eller bipolär sjukdom eller schizofreni som kräver pågående behandling och som inte kontrolleras adekvat av medicinering.
  21. Försökspersoner transplanterade med hjärta eller andra vävnader eller organ, eller på en väntelista för hjärttransplantationer och förväntas få en transplantation inom 6 månader efter randomisering.
  22. Immunsupprimerade patienter; patienter under systemisk steroidbehandling.
  23. Anemi med Hgb ≤ 9,5 g/L. Behandling med erytropoietin eller andra liknande medel är tillåten om det används för att hålla Hgb > 9,5 g/L.
  24. Obehandlad obstruktiv sömnapné ("OSA") med apné-hypopnéindex på 15 eller mer; eller OSA som behandlas i mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CardioFit®-system
Vagal nervstimulering med CardioFit®-systemet
Enhet: CardioFit®-system
Vagal nervstimulering med CardioFit®-systemet
Aktiv komparator: Standard of Care
Vanlig vård (inget CardioFit System-implantat)
Övrig: Standard of Care
Vanlig vård för LV-dysfunktion och hjärtsvikt (inget CardioFit System-implantat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som når dödlighet av alla orsaker eller oplanerad hjärtsvikts sjukhusvistelse eller motsvarande.
Tidsram: Fram till slutet av studien
Studiens primära effektmått är sammansättningen av dödlighet av alla orsaker eller oplanerad sjukhusvistelse i hjärtsvikt med hjälp av en analys av tid till första händelsen, jämfört mellan de två studiearmarna efter att ett förbestämt antal sådana händelser har ackumulerats .
Fram till slutet av studien
Co-Primary Safety Endpoints: a) Frihet från procedur- och systemrelaterade komplikationshändelser och b) Antal dödsfall av alla orsaker eller komplikationer som resulterar i sjukhusvistelse
Tidsram: a) 90 dagar och b) Till slutet av studien

Studiens co-primära säkerhetseffektpunkter är följande:

  1. Frihet från procedurer och systemrelaterade komplikationer under 90 dagar
  2. Visa tid till första händelse likvärdighet i dödlighet av alla orsaker och komplikationer som resulterar i förlängd sjukhusvistelse mellan Control och CardioFit
a) 90 dagar och b) Till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av oplanerad hjärtsvikt sjukhusvistelse motsvarar
Tidsram: Fram till slutet av studien
Frekvensen av oplanerad hjärtsvikt sjukhusvistelse motsvarar
Fram till slutet av studien
Genomsnittlig förbättring av LVESVi från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förbättring av LVESVi från baslinjen till 12 månader
12 månader
Genomsnittlig förbättring av den sammanfattande poängen för KCCQ från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förbättring av den sammanfattande poängen för KCCQ från baslinjen till 12 månader
12 månader
Genomsnittlig förbättring i 6 minuters promenadtest från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förbättring i 6 minuters promenadtest från baslinjen till 12 månader
12 månader
Alla orsakar dödlighet och antalet oplanerade hjärtsvikts sjukhusvistelser
Tidsram: Fram till slutet av studien
Alla orsakar dödlighet och antalet oplanerade hjärtsvikts sjukhusvistelser
Fram till slutet av studien
Antal sjukhusfria dagar
Tidsram: Fram till slutet av studien
Antal sjukhusfria dagar
Fram till slutet av studien
Sekundära säkerhetsslutpunkter: Mortalitet och komplikationer
Tidsram: Fram till slutet av studien

Följande ytterligare (sekundära) säkerhetseffektdata kommer också att utvärderas jämförande efter 6 och 12 månader:

  1. Dödlighet av alla orsaker
  2. Kardiovaskulär dödlighet
  3. Allvarliga biverkningar
  4. Komplikationer
  5. System- eller procedurrelaterade komplikationer
Fram till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioControl Medical

Utredare

  • Studiestol: Michael Gold, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Douglas L. Mann, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-05-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CardioFit®-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera