高度の乾性加齢黄斑変性症患者における hESC 由来 RPE (MA09-hRPE) 細胞の網膜下移植の安全性と忍容性 (Dry AMD)

包含基準:

• 55歳以上の成人男性または女性。
• -患者は、治療後少なくとも4年間の生存を合理的に期待できるほど十分に健康でなければなりません
• 中心窩を含む 250 ミクロンを超える地理的萎縮 (Age-Related eye Disease Study [AREDS] 研究で定義) の 1 つ以上の領域の証拠を伴う、高度な乾性 AMD と一致する臨床所見。
• GA は、生体顕微鏡、OCT、および FA によって観察される RPE の減衰または損失として定義されます。
• -治療された眼に現在または以前の脈絡膜血管新生の証拠がない
• 移植を受ける眼の視力は、20/400 以下です。 移植を受けるより良い視力のコホートの目の視力は、20/100以下です。
• 移植を受けない眼の視力は、視力が悪い患者でも 20/400 以下であり、視力が良い患者でも 20/100 以下です。
• 高度な乾性 AMD と一致する電気生理学的所見。
• 硝子体切除術および網膜下注射を受けるのに医学的に適しています。
• 必要に応じて、全身麻酔または覚醒時の鎮静に医学的に適しています。
• 胚性幹細胞株の移植に医学的に適しています：

臨床検査値が正常範囲からわずかに外れている場合は、医療モニターと治験責任医師によって審査され、その臨床的重要性が判断されます。 臨床的に重要ではないと判断された場合、患者は研究に登録される場合があります。

• 通常の血清化学検査 (シーケンシャル マルチチャンネル アナライザー 20 [SMA-20]) および血液学検査 (全血球計算 [CBC]、プロトロンビン時間 [PT]、および活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT]) のスクリーニング検査。 （注：除外基準で明確に特定された異常を除く）
• 乱用薬物の陰性尿検査。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）の血清学的検査が陰性。
• -悪性腫瘍の病歴はありません（治療に成功した（切除された）基底細胞癌[皮膚癌]または治療に成功した皮膚の扁平上皮癌を除く）。
• 過去 6 か月以内のがん検診が陰性:
• 完全な病歴と身体検査;
• 悪性病変の皮膚科スクリーニング検査;
• 過去7年以内の便潜血検査および大腸内視鏡検査の陰性;
• 胸部レントゲン写真（CXR）陰性。
• 通常の CBC と手動微分。
• 陰性尿検査 (U/A);
• 通常の甲状腺検査;
• 男性の場合、正常な精巣検査;直腸指診（DRE）および前立腺特異抗原（PSA）;
• 女性の場合、パパニコロー塗抹標本による正常な内診;と
• 女性の場合、正常な臨床乳房検査とマンモグラム陰性。
• -女性で出産の可能性がある場合は、調査中に2つの効果的な避妊法を使用する意思があります。
• -男性の場合、研究中にバリアと殺精子避妊を使用する意思があります。
• -将来のすべての血液、血液成分、または組織の提供を喜んで延期します。
• -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある

除外基準:

• -治療する眼に活性または不活性のCNVが存在する。
• -網膜ジストロフィー、網膜色素変性症、脈絡膜炎、中枢性重篤な脈絡膜症、糖尿病性網膜症、またはARMD以外の他の網膜血管または変性疾患の存在または病歴。
• 視神経症の病歴。
• AMD以外の原因による黄斑萎縮。
• -研究眼における緑内障性視神経症の存在、制御されていないIOP、またはIOPを制御するための2つ以上の薬剤の使用（アセタゾラミド、ベータブロッカー、アルファ-1-アゴニスト、抗プロスタグランジン、無水炭酸阻害剤）。
• 1年以内に外科的摘出が必要になる可能性が十分に高い白内障。
• -研究眼における網膜剥離修復の歴史。
• -8ディオプターを超える軸近視
• 軸の長さが 28 mm を超えています。
• -悪性腫瘍の病歴（正常に治療された[切除された]基底細胞癌[皮膚癌]または正常に治療された皮膚の扁平上皮癌を除く）。
• -過去12か月の心筋梗塞の病歴。
• 糖尿病の病歴。
• -患者の能力に影響を与える可能性のある認知障害または認知症の病歴 インフォームドコンセントプロセスに参加し、評価を適切に完了する。
• あらゆる免疫不全。
• -断続的または低用量のコルチコステロイド以外の現在の免疫抑制療法。
• -アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）が、正常または既知の肝疾患の上限の1.5倍を超える。
• -クレアチンレベル> 1.3 mg / dLによって定義される腎不全。
• -10 gm/dL 未満のヘモグロビン濃度、100k/mm3 未満の血小板数、または試験登録時の絶対好中球数が 1000/mm3 未満。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の血清学的証拠。
• -他の臨床試験への現在の参加。
• -眼または全身投与による薬物の臨床試験への過去6か月以内の参加。
• その他の視力を脅かす眼疾患。
• -網膜血管疾患の病歴（血液網膜関門の障害。
• 緑内障。
• ブドウ膜炎またはその他の眼内炎症性疾患。
• 著しいレンズの不透明度またはその他のメディアの不透明度。
• -過去3か月以内に眼のレンズを取り外した。
• -過去3か月間の研究眼の眼科手術
• 女性の場合、妊娠中または授乳中。
• -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨害する、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨害するその他の病状。