진행성 건성 연령 관련 황반변성 환자에서 hESC 유래 RPE(MA09-hRPE) 세포의 망막하 이식의 안전성 및 내약성 (Dry AMD)

포함 기준:

• 55세 이상의 성인 남성 또는 여성.
• 환자는 치료 후 최소 4년 동안 합리적으로 생존을 기대할 수 있을 만큼 충분히 양호한 건강 상태여야 합니다.
• 임상 소견은 중심와를 포함하는 하나 이상의 250미크론 이상의 지리학적 위축 영역(연령 관련 안과 질환 연구[AREDS] 연구에서 정의됨)의 증거와 함께 진행성 건성 AMD와 일치합니다.
• GA는 생체현미경, OCT 및 FA에 의해 관찰된 RPE의 감쇠 또는 손실로 정의됩니다.
• 치료받은 눈에서 현재 또는 이전의 맥락막 혈관신생의 증거가 없음
• 이식을 받는 눈의 시력은 20/400 이하일 것입니다. 이식을 받는 더 나은 시력 코호트의 눈의 시력은 20/100보다 좋지 않을 것입니다.
• 이식을 받지 않는 눈의 시력은 시력이 나쁜 환자의 경우 20/400 이하, 시력이 좋은 환자의 경우 20/100 이하입니다.
• 고급 건성 AMD와 일치하는 전기생리학적 소견.
• 유리체 절제술 및 망막하 주사를 받기에 의학적으로 적합합니다.
• 필요한 경우 전신 마취 또는 각성 진정에 의학적으로 적합합니다.
• 배아 줄기 세포주의 이식에 의학적으로 적합:

정상 범위를 약간 벗어난 실험실 값은 의료 모니터 및 조사관이 검토하여 임상적 중요성을 결정합니다. 임상적으로 유의하지 않다고 판단되면 환자를 연구에 등록할 수 있습니다.

• 정상 혈청 화학(순차 다중 채널 분석기 20[SMA-20]) 및 혈액학(전혈구수[CBC], 프로트롬빈 시간[PT] 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]) 선별 검사. (참고: 제외 기준에서 구체적으로 확인된 이상은 제외)
• 남용 약물에 대한 음성 소변 검사.
• 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 혈청학.
• 악성 병력 없음(성공적으로 치료된(절제된) 기저 세포 암종[피부암] 또는 성공적으로 치료된 피부의 편평 세포 암종 제외).
• 이전 6개월 이내의 음성 암 검진:
• 완전한 병력 및 신체 검사;
• 악성 병변에 대한 피부과 선별 검사;
• 이전 7년 이내에 음성 대변 잠혈 검사 및 음성 대장내시경검사;
• 음성 흉부 방사선 사진(CXR);
• 일반 CBC 및 수동 차동;
• 요검사 음성(U/A);
• 정상 갑상선 검사;
• 남성의 경우 정상 고환 검사; 디지털 직장 검사(DRE) 및 전립선 특이 항원(PSA);
• 여성의 경우 Papanicolaou 도말로 정상적인 골반 검사; 그리고
• 여성의 경우 정상 임상 유방 검사 및 음성 유방조영술.
• 여성이고 가임기인 경우 연구 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성인 경우, 연구 기간 동안 장벽 및 살정자 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
• 향후 모든 혈액, 혈액 성분 또는 조직 기증을 연기할 의향이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음

제외 기준:

• 치료할 눈에 활성 또는 비활성 CNV의 존재.
• 망막 이영양증, 색소성 망막염, 맥락망막염, 중추성 중증 맥락막병증, 당뇨병성 망막병증 또는 ARMD 이외의 기타 망막 혈관 또는 퇴행성 질환의 존재 또는 병력.
• 시신경병증의 병력.
• AMD 이외의 원인으로 인한 황반 위축.
• 연구 안구에 녹내장성 시신경병증의 존재, 조절되지 않는 IOP, 또는 IOP를 조절하기 위한 2개 이상의 제제(아세타졸아미드, 베타 차단제, 알파-1-작용제, 항프로스타글란딘, 무수 탄산 억제제)의 사용.
• 1년 이내에 외과적 적출이 필요할 정도로 심각한 백내장.
• 연구 눈에서 망막 박리 복구의 역사.
• -8 디옵터보다 큰 축 근시
• 축 길이가 28mm보다 큽니다.
• 악성 병력(성공적으로 치료된[절제된] 기저 세포 암[피부암] 또는 성공적으로 치료된 피부의 편평 세포 암종 제외).
• 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
• 당뇨병의 병력.
• 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애 또는 치매의 병력은 정보에 입각한 동의 과정에 참여하고 적절하게 평가를 완료합니다.
• 모든 면역 결핍.
• 간헐적 또는 저용량 코르티코스테로이드 이외의 현재 면역억제 요법.
• 알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT/AST) 정상 또는 알려진 간 질환의 상한치의 1.5배 초과.
• 크레아틴 수치 >1.3 mg/dL로 정의되는 신부전.
• 연구 시작 시 헤모글로빈 농도가 10gm/dL 미만, 혈소판 수가 100k/mm3 미만 또는 절대 호중구 수가 1000/mm3 미만입니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 혈청학적 증거.
• 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
• 안구 또는 전신 투여에 의한 약물의 임상 시험에 지난 6개월 이내에 참여.
• 기타 시력을 위협하는 안구 질환.
• 망막 혈관 질환의 병력(손상된 혈액-망막 장벽.
• 녹내장.
• 포도막염 또는 기타 안내 염증성 질환.
• 상당한 렌즈 불투명도 또는 기타 미디어 불투명도.
• 이전 3개월 이내에 안구 렌즈 제거.
• 지난 3개월 동안 연구 안구의 안과 수술
• 여성의 경우 임신 또는 수유.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 임의의 다른 의학적 상태.