肺癌における 99mTC-EC-DG SPECT/CT と PET/CT の第 3 相試験

包含基準:

1. 被験者は、少なくとも18歳の男性または女性の患者です。

2. 被験者は、登録時に次の手順を実行することに同意する必要があります。

   • -登録前またはPET / CT研究の15日以内であるが治療開始前の原発病変の組織診断
   • SPECT/CT手順
   • ベースライン DCCT スキャン
   • 全身骨スキャン
   • フォローアップに重点を置いた DCCT スキャン（適応がある場合）
3. 患者は、肺がんの決定的な証拠を示す非切開生検を受けているか、肺がんの診断と一致する臨床的証拠とCTスキャンの結果を持っています。 気管支鏡処置による肺がんを確認する細胞診の結果も許容されます。 実際のレポート (生検/細胞診または CT スキャン) のコピーは、まだ行われていない場合は、医療リリース フォームを通じて患者が要求する必要があります。 コピーは、PET 画像検査から 15 日以内に治験担当医師が入手できる必要があります。
4. -患者は肺がんの治療（手術、放射線、および/または化学療法）を受けていません。または、患者が過去に肺がんを患っていた場合、以前のすべての治療は、研究に登録される少なくとも3か月前に完了しました。 .
5. -原発病変の組織診断が登録前に行われなかった場合、患者は、PET / CT研究の15日以内に原発病変の組織診断を受けることに同意する必要がありますが、PET / CTとは関係なく、治療の開始前。結果。
6. 患者は、肺がんの診断のための臨床的および放射線学的 (CT) 証拠に基づいて、PET/CT スキャンに紹介されなければなりません。
7. 患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンス評価<または= 2を持っています。
8. 患者は、閉経後、自然または外科的に無菌である、または研究の過程を通して効果的な避妊法を使用することに同意する、男性または妊娠していない、授乳していない女性になります。 閉経後とは、少なくとも 12 か月の自然自然無月経、または外科的閉経 (両側卵巣摘出術) から少なくとも 6 週間後に定義されます。

9. 出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性は、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

   1. 外科的無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）
   2. -外科的に無菌（研究開始の少なくとも6週間前に手術を伴う両側卵管結紮-文書が必要です）
   3. 子宮内避妊器具 (IUD) を少なくとも 3 か月間挿入している
   4. -スクリーニングの少なくとも14日前から研究完了まで、殺精子剤を使用した二重バリア法（コンドームと横隔膜）
   5. -安定したホルモン避妊薬（経口、局所、膣または埋め込み/注射） 研究の少なくとも3か月前から研究完了まで
   6. 禁欲
   7. -精管切除された男性または精管切除されたパートナーとの女性のスクリーニング前および研究完了までの少なくとも14日間の単一バリア法
10. -患者は、スクリーニング時の空腹時血糖が200 mg / dL未満になります。
11. 患者は、肺癌の診断と一致する臨床症状を報告している。

12. 患者は、SPECT/CT および PET/CT イメージングに耐えられる必要があります。 これも：

    1. 約45分間動かずに同じ位置に横たわっている
    2. 限られた領域に耐えることができる（つまり、閉所恐怖症ではない）
    3. 腕を頭上に約 45 分間保持する能力
13. 患者は、SPECT / CTおよびPET / CTイメージングの前に、絶食および/または食事制限に従うことができなければなりません。
14. 患者は、研究のために注射する前に少なくとも6時間絶食しなければなりません。
15. 患者は、SPECT / CTおよびPET / CTイメージングの前の最後の食事として、高タンパク質/低炭水化物の食事を食べることができなければなりません. ただし、施設がこの推奨事項の代わりに PET の絶食および/または食事制限に関する独自の標準治療要件を持っている場合は、PET イメージングに使用されるのと同じ絶食および/または食事制限を SPECT イメージングに適用する必要があります。
16. 患者は、指定された時間枠内でスケジュールされた予約を行うことができなければなりません (研究の資格を得てから 7 日以内の PET/CT イメージング、SPECT/CT イメージングによる 2 回目のイメージング セッションは、最初のイメージング訪問の 1 ～ 15 日後、 PET/CT と SPECT/CT イメージングの間に少なくとも 24 時間）。

17. 治験責任医師の意見では、患者が研究に参加したとしても、患者を過度の危険にさらすことのない安全検査値を患者は持っていなければなりません。 これには以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ < または = 2.5 × ULN
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < または = 2.5 × ULN
    3. クレアチニン < または = 2.5 × ULN
    4. ビリルビン < または = 2.0 × ULN
18. 患者は、署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
19. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿または血清β-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加した場合、患者を過度のリスクにさらす臨床的に重大な安全上の懸念（実験室、心電図、身体検査、その他）。
2. 患者はがんの現在の治療（放射線療法、手術、または化学療法）を受けています。
3. 患者はインスリン依存症の糖尿病です。 （糖尿病のインスリン依存性がわかっている患者は、臨床現場で実施されている標準治療プロトコルが患者の血糖値の管理を十分に提供し、PET / CTイメージングを実行できるようにする場合、研究に含めることができます. PET/CT イメージングに使用されるのと同じグルコース管理を、SPECT/CT イメージング手順に適用する必要があります。 権利放棄は、臨床施設が記入し、スポンサーまたは被指名人が承認する必要があります。)
4. 患者の体重が、SPECT/CT および PET/CT テーブルの体重制限を超えています。
5. -患者は、EC DGまたはFDG、または不活性成分のいずれかを含む類似の化合物に対して既知の過敏症を持っています。
6. 患者は、既知または疑われる妊娠、授乳、または計画された妊娠（女性および男性パートナー）を持っています。
7. 患者は臨床的に重大な精神疾患を患っています（治験責任医師が決定します）。
8. -患者は、スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬に曝露したか、進行中の臨床研究に参加しています。 (この基準は、例外の理由を適切に文書化することで、主任研究者によって却下される可能性があります。)
9. 患者は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力または研究の指示に従う能力を妨げると考える状態、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を過度の危険にさらす可能性があると考えている状態を持っています。