En fase 3-studie av 99mTC-EC-DG SPECT/CT versus PET/CT i lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne som er minst 18 år gammel.

2. Emnet må samtykke på påmeldingstidspunktet for å ha følgende prosedyrer:

   • En vevsdiagnose av den primære lesjonen enten før registrering eller innen 15 dager etter PET/CT-studien, men før behandlingsstart
   • En SPECT/CT-prosedyre
   • En baseline DCCT-skanning
   • En beinskanning av hele kroppen
   • En oppfølgingsfokusert DCCT-skanning (hvis indikert)
3. Pasienten har hatt en ikke-snittbiopsi som viser definitive bevis for lungekreft ELLER har kliniske bevis og CT-skanningsresultater i samsvar med en diagnose av lungekreft. Cytologiske resultater som bekrefter lungekreft fra et bronkoskopprosedyre vil også være akseptable. En kopi av selve rapporten (biopsi/cytologi eller CT-skanning) må bes om av pasienten gjennom et medisinsk utgivelsesskjema hvis det ikke allerede er gjort. Kopien må være tilgjengelig for studielegen innen 15 dager etter PET-bildeundersøkelsen.
4. Pasienten vil ikke motta behandling for lungekreft (kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi), eller, hvis pasienten har hatt lungekreft tidligere, ble all tidligere behandling fullført minst 3 måneder før den ble registrert i studien .
5. Hvis en vevsdiagnose av den primære lesjonen ikke ble gjort før registreringen, må pasienten godta å få en vevsdiagnose av den primære lesjonen innen 15 dager etter PET/CT-studien, men før oppstart av behandlingen, uavhengig av PET/CT. resultater.
6. Pasienten skal henvises til PET/CT-skanning på grunnlag av klinisk og radiologisk (CT) bevis for diagnose av lungekreft.
7. Pasienten vil ha en ytelsesvurdering for Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) < eller = 2.
8. Pasientene vil være menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale, naturlig eller kirurgisk sterile, eller som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet. Postmenopausal er definert som minst 12 måneder naturlig spontan amenoré, eller minst 6 uker etter kirurgisk menopause (bilateral ooforektomi).

9. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   1. Kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi)
   2. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering med operasjon minst 6 uker før studiestart - dokumentasjon kreves)
   3. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder
   4. Dobbelbarrieremetode (kondom og diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening og gjennom fullføring av studien
   5. Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel (oralt, lokalt, vaginalt eller implantert/injisert) i minst 3 måneder før studien og gjennom fullføring av studien
   6. Avholdenhet
   7. Enkeltbarrieremetode i minst 14 dager før screening og gjennom fullføring av studien for vasektomiserte menn eller kvinner med vasektomiserte partnere
10. Pasienten vil ha fastende blodsukker på < 200 mg/dL ved screening.
11. Pasienten vil ha rapportert kliniske symptomer i samsvar med en diagnose av lungekreft.

12. Pasienten må tåle SPECT/CT og PET/CT-avbildning. Dette inkluderer:

    1. ligge i samme stilling uten å bevege seg i ca. 45 minutter
    2. i stand til å tolerere et begrenset område (dvs. ikke klaustrofobisk)
    3. evne til å holde armene over hodet i omtrent 45 minutter
13. Pasienten må kunne faste og/eller følge diettrestriksjoner før SPECT/CT- og PET/CT-avbildning.
14. Pasienter må faste i minst 6 timer før injeksjonen for studien.
15. Pasienten skal kunne spise et måltid med høyt protein/lavt karbohydrat som siste måltid før SPECT/CT og PET/CT-avbildning. Men hvis nettstedet har egne standarder for omsorgskrav for faste og/eller diettrestriksjoner for PET som et alternativ til denne anbefalingen, bør de samme faste- og/eller diettrestriksjonene som brukes for PET-avbildning, brukes for SPECT-avbildningen.
16. Pasienten må være i stand til å foreta de planlagte avtalene innenfor de angitte tidsvinduene (PET/CT-avbildning innen 7 dager etter kvalifisering for studien, den andre avbildningsøkten med SPECT/CT-avbildning 1-15 dager etter det første bildebesøket, med kl. minst 24 timer mellom PET/CT og SPECT/CT-avbildning).

17. Pasienten skal ha sikkerhetslaboratorieverdier som etter utrederens oppfatning ikke setter pasienten i unødig risiko dersom pasienten skulle delta i studien. Dette inkluderer (men er ikke begrenset til):

    1. alaninaminotransferase < eller = 2,5 × ULN
    2. aspartataminotransferase < eller = 2,5 × ULN
    3. kreatinin < eller = 2,5 × ULN
    4. bilirubin < eller = 2,0 × ULN
18. Pasienten skal kunne forstå og gi signert informert samtykke.
19. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin eller serum β-hCG graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk signifikante sikkerhetsproblemer (laboratorium, EKG, fysisk undersøkelse, annet) som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette pasienten i urimelig risiko dersom pasienten skulle delta i studien.
2. Pasienten gjennomgår nåværende behandling for kreft (strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi).
3. Pasienten er diabetiker med insulinavhengighet. (Pasienter som har kjent insulinavhengighet for diabetes kan inkluderes i studien hvis standardbehandlingsprotokollen på plass på det kliniske stedet sørger for håndtering av pasientens glukosenivå tilstrekkelig til å tillate at PET/CT-avbildningen kan utføres. Den samme glukosebehandlingen som brukes for PET/CT-avbildning bør brukes på SPECT/CT-avbildningsprosedyrene. En fraskrivelse vil være nødvendig for å fylles ut av det kliniske stedet og godkjennes av sponsoren eller utpekt.)
4. Pasientens vekt er over vektgrensen SPECT/CT og PET/CT-tabellen.
5. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor EC DG eller FDG eller lignende forbindelser inkludert noen av de inaktive ingrediensene.
6. Pasienten har kjent eller mistenkt graviditet, amming eller planlagt graviditet (kvinnelige og mannlige partnere).
7. Pasienten har klinisk signifikant psykisk lidelse (skal avgjøres av etterforskeren).
8. Pasienten har eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket eller deltar i en pågående klinisk studie. (Dette kriteriet kan overstyres av hovedetterforskeren med passende dokumentasjon på årsaken til unntaket.)
9. Pasienten har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i urimelig risiko.