Een fase 3-studie van 99mTC-EC-DG SPECT/CT versus PET/CT bij longkanker

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke patiënt van ten minste 18 jaar oud.

2. De proefpersoon moet op het moment van inschrijving akkoord gaan met de volgende procedures:

   • Een weefseldiagnose van de primaire laesie, hetzij voorafgaand aan inschrijving, hetzij binnen 15 dagen na het PET/CT-onderzoek maar vóór aanvang van de therapie
   • Een SPECT/CT-procedure
   • Een baseline DCCT-scan
   • Een botscan van het hele lichaam
   • Een follow-up gerichte DCCT-scan (indien geïndiceerd)
3. De patiënt heeft een niet-incisiebiopsie ondergaan die definitief bewijs voor longkanker aantoont OF heeft klinisch bewijs en CT-scanresultaten die overeenkomen met een diagnose van longkanker. Cytologische resultaten die longkanker uit een bronchoscoopprocedure bevestigen, zijn ook acceptabel. Een kopie van het eigenlijke rapport (biopsie/cytologie of CT-scan) moet door de patiënt worden aangevraagd via een medisch vrijgaveformulier, indien dit nog niet is gedaan. De kopie moet binnen 15 dagen na het PET-beeldvormingsonderzoek beschikbaar zijn voor de onderzoeksarts.
4. De patiënt krijgt geen behandeling voor longkanker (chirurgie, bestraling en/of chemotherapie), of, als de patiënt in het verleden longkanker heeft gehad, alle voorgaande therapie is voltooid ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek .
5. Als er geen weefseldiagnose van de primaire laesie is gedaan voorafgaand aan de inschrijving, moet de patiënt akkoord gaan met een weefseldiagnose van de primaire laesie binnen 15 dagen na het PET/CT-onderzoek maar vóór aanvang van de therapie, onafhankelijk van de PET/CT resultaten.
6. De patiënt moet worden doorverwezen voor een PET/CT-scan op basis van klinisch en radiologisch (CT) bewijs voor een diagnose van longkanker.
7. De patiënt heeft een prestatiebeoordeling van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) < of = 2.
8. De patiënten zullen mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen zijn die postmenopauzaal, natuurlijk of chirurgisch onvruchtbaar zijn, of die ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele studie. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als natuurlijke spontane amenorroe van ten minste 12 maanden, of ten minste 6 weken na de chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie).

9. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:

   1. Chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie)
   2. Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders met een operatie ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek - documentatie is vereist)
   3. Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden op zijn plaats
   4. Dubbele-barrièremethode (condoom en pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en tot voltooiing van de studie
   5. Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, topisch, vaginaal of geïmplanteerd/geïnjecteerd) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het voltooien van het onderzoek
   6. Onthouding
   7. Methode met één barrière gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en tot voltooiing van de studie voor gesteriliseerde mannen of vrouwen met gesteriliseerde partners
10. De patiënt zal bij de screening een nuchtere bloedglucose hebben van < 200 mg/dL.
11. De patiënt zal klinische symptomen hebben gemeld die consistent zijn met een diagnose van longkanker.

12. De patiënt moet SPECT/CT- en PET/CT-beeldvorming kunnen verdragen. Dit bevat:

    1. ongeveer 45 minuten in dezelfde houding liggen zonder te bewegen
    2. in staat om een ​​besloten ruimte te tolereren (dwz niet claustrofobisch)
    3. vermogen om hun armen ongeveer 45 minuten boven hun hoofd te houden
13. De patiënt moet in staat zijn om te vasten en/of dieetbeperkingen te volgen voorafgaand aan SPECT/CT- en PET/CT-beeldvorming.
14. Patiënten moeten ten minste 6 uur nuchter zijn voorafgaand aan de injectie voor het onderzoek.
15. De patiënt moet een eiwitrijke/koolhydraatarme maaltijd kunnen eten als laatste maaltijd vóór SPECT/CT- en PET/CT-beeldvorming. Als de locatie echter zijn eigen standaardzorgvereisten heeft voor vasten en/of dieetbeperkingen voor PET als alternatief voor deze aanbeveling, moeten dezelfde vasten- en/of dieetbeperkingen die worden gebruikt voor PET-beeldvorming worden toegepast voor de SPECT-beeldvorming.
16. De patiënt moet de geplande afspraken kunnen maken binnen de aangegeven tijdvensters (PET/CT-beeldvorming binnen 7 dagen na kwalificatie voor het onderzoek, de tweede beeldvormingssessie met SPECT/CT-beeldvorming 1-15 dagen na het eerste beeldvormingsbezoek, met ten hoogste minstens 24 uur tussen PET/CT- en SPECT/CT-beeldvorming).

17. De patiënt moet veiligheidslaboratoriumwaarden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt geen onnodig risico opleveren als de patiënt aan het onderzoek zou deelnemen. Dit omvat (maar is niet beperkt tot):

    1. alanineaminotransferase < of = 2,5 × ULN
    2. aspartaataminotransferase < of = 2,5 × ULN
    3. creatinine < of = 2,5 × ULN
    4. bilirubine < of = 2,0 × ULN
18. De patiënt moet de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
19. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine- of serum-β-hCG-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle klinisch significante veiligheidsproblemen (laboratorium, ECG, lichamelijk onderzoek, andere) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zouden opleveren als de patiënt aan het onderzoek zou deelnemen.
2. De patiënt ondergaat een huidige behandeling voor kanker (bestralingstherapie, chirurgie of chemotherapie).
3. De patiënt is diabetespatiënt met insulineafhankelijkheid. (Patiënten waarvan bekend is dat ze insulineafhankelijk zijn voor diabetes kunnen in het onderzoek worden opgenomen als het zorgstandaardprotocol dat op de klinische locatie van kracht is, voorziet in voldoende beheersing van de glucosespiegel van de patiënt om de PET/CT-beeldvorming mogelijk te maken. Hetzelfde glucosebeheer dat wordt gebruikt voor de PET/CT-beeldvorming moet worden toegepast op de SPECT/CT-beeldvormingsprocedures. Er is een verklaring van afstand vereist die moet worden ingevuld door de klinische locatie en moet worden goedgekeurd door de sponsor of aangewezen persoon.)
4. Het gewicht van de patiënt ligt boven de SPECT/CT- en PET/CT-tafelgewichtslimiet.
5. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor EC DG of FDG of vergelijkbare verbindingen, inclusief een van de inactieve ingrediënten.
6. De patiënt heeft een bekende of vermoede zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap (vrouwelijke en mannelijke partners).
7. De patiënt heeft een klinisch significante psychische aandoening (vast te stellen door de onderzoeker).
8. De patiënt is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek blootgesteld aan een onderzoeksmiddel of neemt deel aan een lopend klinisch onderzoek. (Dit criterium kan door de hoofdonderzoeker terzijde worden geschoven met de juiste documentatie van de reden voor de uitzondering.)
9. De patiënt heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksinstructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de patiënt onnodig in gevaar zou kunnen brengen.