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多発性骨髄腫における F-18 FDG と C-11 アセテート PET の比較

2021年2月22日 更新者：Michael C Roarke, MD

活動性多発性骨髄腫疾患の診断における F-18 FDG PET CT および PET MRI と C-11 アセテート PET CT および PET MRI との比較：パイロット研究

研究者は、フルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (18 FDG PET)、コンピュータ断層撮影法 (CT)、18 FDG PET、磁気共鳴画像法 (MRI)、C-11 アセテート PET CT、および C-11 アセテートの 4 つの画像技術のどれを決定するために、この研究を行っています。 PET MRI）は、活動性骨髄腫疾患の部位を見つけるための最良の検査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床的に F-18 FDG PET/CT 骨髄腫評価を受ける予定の参加者は、F-18 FDG PET/MRI および C-11 アセテート PET CT/MRI も受けます。 研究の1日目に、参加者はF-18 FDG PET/CT-MRIを受けます。 F-18 FDG 放射性医薬品が静脈内注入され、続いて 60 分間の取り込み待機段階が続きます。 60分後、参加者は30分間PET / CTイメージングを受けます。 90 分で、参加者は 30 分間 PET/MRI イメージングを受けます。 研究の2日目に、参加者はC-11 PET / CT-MRIを受けます。 C-11 放射性医薬品が静脈内注入され、その後 10 分間の取り込み段階が続きます。 10 分後、参加者は 30 分間 PET/CT イメージングを受け、続いて参加者を安静にして 60 分間休止します。 60 分間の休止の最後に、参加者に 2 回目の C-11 アセテート注入を行い、その後 10 分間の取り込み段階を待ちます。 10分後、参加者は30分間PET / MRIイメージングを受けます。 3 日目に、研究チームのメンバーはフォローアップのために参加者に電話をかけます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -次のように多発性骨髄腫の病期分類されている患者：新しい診断、高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫、治験責任医師の定義による再発
  • 標準的な精密検査を受けた患者
  • 300ポンド以下
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 臨床的に示されたF-18 FDG PETスキャンの予定
  • 英語を話す

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中
  • 活動性の非多発性骨髄腫の同時発生
  • PET MRIの禁忌
  • 以前のI型またはII型糖尿病または空腹時血糖値> 150 mg / dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多発性骨髄腫患者
参加者は、フルデオキシグルコース (F-18 FDG) PET/MRI、酢酸ナトリウム (C-11 アセテート) PET/CT、C-11 PET/MRI、および F-18 FDG PET/CT の 4 つの異なる診断技術を受け取ります。 各参加者は、両方の診断技術によって両方の PET 薬を受け取るため、4 つの報告グループの分析母集団に含まれます。
薬：フルデオキシグルコース PET CT
投与経路は静脈内です。 各注射の用量は、標準の 5 ～ 10 ミリキュリー (mCi) です。
他の名前：
  • F-18 FDG PET CT
薬：酢酸ナトリウム C11 PET CT
投与経路は静脈内です。 各注射の線量は 10 mCi (370 MBq) になります。
他の名前：
  • C-11アセテート PET CT
薬：フルデオキシグルコース PET MRI
投与経路は静脈内です。 各注射の用量は、標準の 5 ～ 10 ミリキュリー (mCi) です。
他の名前：
  • F-18 FDG PET MRI
薬：酢酸ナトリウム C11 PET MRI
投与経路は静脈内です。 各注射の線量は 10 mCi (370 MBq) になります。
他の名前：
  • C11 PET MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された多発性骨髄腫病変の平均
時間枠：1日目、2日目
スキャンで検出された病変の数は、技術ごとに平均化されます。 2 つの技術 (スキャン) が 1 日目にテストされ、2 つの技術 (スキャン) が 2 日目にテストされます。
1日目、2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された多発性骨髄腫病変の画像解析
時間枠：2日目から約1ヶ月後
視覚的画像分析スケールの範囲は 0 ～ 4 です: (0 取り込みなし、1 良性、2 おそらく良性、3 おそらく悪性、4 悪性)。
2日目から約1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael C Roarke, MD

捜査官

  • 主任研究者：Michael C Roarke、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (実際)

2019年11月23日

研究の完了 (実際)

2019年11月23日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-007867

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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