Studie fáze 3 99mTC-EC-DG SPECT/CT versus PET/CT u rakoviny plic

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.

2. Subjekt musí v době zápisu souhlasit s následujícími postupy:

   • Tkáňová diagnóza primární léze buď před zařazením do studie nebo do 15 dnů od studie PET/CT, ale před zahájením léčby
   • Procedura SPECT/CT
   • Základní DCCT sken
   • Sken kostí celého těla
   • Následné zaměřené skenování DCCT (pokud je indikováno)
3. Pacientovi byla provedena biopsie bez řezu prokazující definitivní důkazy pro rakovinu plic NEBO má klinické důkazy a výsledky CT skenu v souladu s diagnózou rakoviny plic. Cytologické výsledky potvrzující rakovinu plic z bronchoskopického postupu budou také přijatelné. Pacient si musí vyžádat kopii aktuální zprávy (biopsie/cytologie nebo CT), pokud tak již nebylo provedeno. Kopie musí být k dispozici lékaři studie do 15 dnů od zobrazovací studie PET.
4. Pacient nebude dostávat léčbu rakoviny plic (chirurgický zákrok, ozařování a/nebo chemoterapii), nebo pokud pacient v minulosti měl rakovinu plic, veškerá předchozí léčba byla dokončena alespoň 3 měsíce před zařazením do studie. .
5. Pokud nebyla tkáňová diagnostika primární léze provedena před zařazením do studie, musí pacient souhlasit s tkáňovou diagnózou primární léze do 15 dnů od studie PET/CT, ale před zahájením léčby, nezávisle na PET/CT Výsledek.
6. Pacient musí být odeslán na PET/CT vyšetření na základě klinických a radiologických (CT) důkazů pro diagnózu rakoviny plic.
7. Pacient bude mít výkonnostní hodnocení Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) < nebo = 2.
8. Pacienty budou muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou postmenopauzální, přirozeně nebo chirurgicky sterilní, nebo které souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie. Postmenopauza je definována jako přirozená spontánní amenorea trvající alespoň 12 měsíců nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze (bilaterální ooforektomie).

9. Ženy ve fertilním věku a muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   1. Chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie)
   2. Chirurgicky sterilní (oboustranná vejcovodová ligace s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před zahájením studie – nutná dokumentace)
   3. Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců
   4. Metoda dvojité bariéry (kondom a bránice) se spermicidem po dobu nejméně 14 dnů před screeningem a po dokončení studie
   5. Stabilní hormonální antikoncepce (perorální, lokální, vaginální nebo implantovaná/injekce) po dobu nejméně 3 měsíců před studií a po jejím ukončení
   6. Abstinence
   7. Jednobariérová metoda po dobu nejméně 14 dnů před screeningem a po dokončení studie u mužů po vasektomii nebo u žen s partnery po vasektomii
10. Pacient bude mít při screeningu hladinu glukózy v krvi nalačno < 200 mg/dl.
11. Pacient bude mít hlášené klinické příznaky odpovídající diagnóze rakoviny plic.

12. Pacient musí být schopen tolerovat zobrazení SPECT/CT a PET/CT. To zahrnuje:

    1. ležet ve stejné poloze bez pohybu po dobu přibližně 45 minut
    2. schopen tolerovat omezený prostor (tj. není klaustrofobický)
    3. schopnost držet ruce nad hlavou po dobu přibližně 45 minut
13. Pacient musí být schopen hladovět a/nebo dodržovat dietní omezení před zobrazením SPECT/CT a PET/CT.
14. Pacienti musí hladovět alespoň 6 hodin před injekcí pro studii.
15. Pacient musí být schopen sníst jídlo s vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem sacharidů jako poslední jídlo před SPECT/CT a PET/CT zobrazením. Pokud však místo má jako alternativu k tomuto doporučení své vlastní požadavky na standard péče pro omezení nalačno a/nebo dietu pro PET, měla by se pro zobrazení SPECT použít stejná omezení nalačno a/nebo dieta jako pro PET zobrazení.
16. Pacient musí být schopen uskutečnit naplánované schůzky v určených časových oknech (zobrazení PET/CT do 7 dnů od kvalifikace pro studii, druhé zobrazovací sezení se zobrazením SPECT/CT 1–15 dnů po úvodní zobrazovací návštěvě s při alespoň 24 hodin mezi PET/CT a SPECT/CT zobrazením).

17. Pacient musí mít bezpečnostní laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího nevystavují pacienta nepřiměřenému riziku, pokud by se pacient účastnil studie. To zahrnuje (mimo jiné):

    1. alaninaminotransferáza < nebo = 2,5 × ULN
    2. aspartátaminotransferáza < nebo = 2,5 × ULN
    3. kreatinin < nebo = 2,5 × ULN
    4. bilirubin < nebo = 2,0 × ULN
18. Pacient musí být schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
19. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test na β-hCG v moči nebo séru.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné bezpečnostní obavy (laboratoř, EKG, fyzikální vyšetření, jiné), které by podle názoru zkoušejícího vystavily pacienta nepřiměřenému riziku, pokud by se pacient studie zúčastnil.
2. Pacient podstupuje jakoukoli současnou léčbu rakoviny (radiační terapie, chirurgický zákrok nebo chemoterapie).
3. Pacient je diabetik se závislostí na inzulínu. (Pacienti, kteří mají známou závislost na inzulínu kvůli diabetu, mohou být zahrnuti do studie, pokud standardní protokol péče platný v klinickém místě umožňuje řízení hladiny glukózy u pacienta dostatečně, aby bylo možné provést PET/CT zobrazení. Stejný management glukózy jako pro PET/CT zobrazení by měl být aplikován na SPECT/CT zobrazovací postupy. Zřeknutí se bude muset vyplnit klinické pracoviště a schválit sponzorem nebo pověřenou osobou.)
4. Hmotnost pacienta je nad hmotnostním limitem tabulky SPECT/CT a PET/CT.
5. Pacient má známou přecitlivělost na EC DG nebo FDG nebo podobné sloučeniny včetně jakékoli z neaktivních složek.
6. Pacientka má známé nebo suspektní těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství (ženy a muži).
7. Pacient má klinicky významné duševní onemocnění (určí zkoušející).
8. Pacient byl vystaven jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se účastní probíhající klinické studie. (Toto kritérium může hlavní řešitel přepsat s příslušnou dokumentací důvodu výjimky.)
9. Pacient má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.