A 99mTC-EC-DG SPECT/CT és PET/CT 3. fázisú vizsgálata tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

1. Az alany legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg.

2. Az alanynak a beiratkozáskor bele kell egyeznie az alábbi eljárásokba:

   • Az elsődleges elváltozás szövetdiagnózisa akár a felvétel előtt, akár a PET/CT-vizsgálatot követő 15 napon belül, de a terápia megkezdése előtt
   • SPECT/CT eljárás
   • Egy alapvonal DCCT vizsgálat
   • Az egész test csontvizsgálata
   • Követő, fókuszált DCCT szkennelés (ha jelzi)
3. A betegnél nem incisionális biopsziát vettek át, amely határozott bizonyítékot mutat a tüdőrákra, VAGY klinikai bizonyítékokkal és CT-vizsgálati eredményekkel rendelkezik, amelyek összhangban vannak a tüdőrák diagnózisával. A tüdőrákot bronchoszkópos eljárással megerősítő citológiai eredmények szintén elfogadhatók. A tényleges jelentés (biopszia/citológia vagy CT) másolatát a betegnek orvosi kibocsátási űrlapon kell kérnie, ha még nem tette meg. A másolatnak a vizsgálatot végző orvos rendelkezésére kell állnia a PET képalkotó vizsgálattól számított 15 napon belül.
4. A beteg nem részesül tüdőrákos kezelésben (műtét, sugárkezelés és/vagy kemoterápia), vagy ha a betegnek korábban volt tüdőrákja, az összes korábbi terápiát legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt befejezték. .
5. Ha az elsődleges elváltozás szövetdiagnózisát nem végezték el a felvétel előtt, a betegnek bele kell egyeznie az elsődleges elváltozás szövetdiagnózisába a PET/CT vizsgálatot követő 15 napon belül, de a terápia megkezdése előtt, függetlenül a PET/CT-től. eredmények.
6. A tüdőrák diagnózisához szükséges klinikai és radiológiai (CT) bizonyítékok alapján a beteget PET/CT-vizsgálatra kell irányítani.
7. A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménybesorolása < vagy = 2.
8. A betegek férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik posztmenopauzában vannak, természetesen vagy műtétileg sterilek, vagy akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt. A posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapos természetes spontán amenorrhoea, vagy legalább 6 hét a műtéti menopauza (kétoldali peteeltávolítás) után.

9. A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes női szexuális partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikébe:

   1. Sebészetileg steril (hysterectomia vagy kétoldali peteeltávolítás)
   2. Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt – dokumentáció szükséges)
   3. Intrauterin eszköz (IUD) legalább 3 hónapig a helyén
   4. Kétrétegű módszer (óvszer és rekeszizom) spermiciddel legalább 14 napig a szűrés előtt és a vizsgálat befejezése után
   5. Stabil hormonális fogamzásgátló (orális, helyi, hüvelyi vagy beültetett/injektált) legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt és a vizsgálat befejezéséig
   6. Önmegtartóztatás
   7. Egysoros módszer legalább 14 napig a szűrés előtt és a vizsgálat befejezése után vazektómizált hímeknél vagy nőstényeknél vazektomizált partnerrel
10. A beteg éhgyomri vércukorszintje <200 mg/dl lesz a szűréskor.
11. A páciens a tüdőrák diagnózisával összhangban lévő klinikai tünetekről számol be.

12. A betegnek képesnek kell lennie a SPECT/CT és a PET/CT képalkotás tolerálására. Ebbe beletartozik:

    1. 45 percig ugyanabban a helyzetben fekve mozgás nélkül
    2. képes elviselni egy szűk területet (azaz nem klausztrofóbiás)
    3. körülbelül 45 percig képesek tartani a karjukat a fejük felett
13. A betegnek képesnek kell lennie a koplaltatásra és/vagy az étrendi korlátozások betartására a SPECT/CT és a PET/CT képalkotás előtt.
14. A vizsgálathoz a betegeknek az injekció beadása előtt legalább 6 órán át koplalniuk kell.
15. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy egy magas fehérje/alacsony szénhidrát tartalmú ételt ehessen utolsó étkezésként a SPECT/CT és a PET/CT képalkotás előtt. Mindazonáltal, ha a helyszín saját standard ápolási követelményekkel rendelkezik a PET-re vonatkozó koplalási és/vagy diétás korlátozásokkal kapcsolatban, mint ennek az ajánlásnak az alternatívájaként, a SPECT képalkotásnál is ugyanazokat az éhezési és/vagy diétás korlátozásokat kell alkalmazni, mint a PET-képalkotásnál.
16. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy a megbeszélt időpontokat a kijelölt időablakon belül megbeszélje (PET/CT képalkotás a vizsgálatra való jogosultságtól számított 7 napon belül, a második képalkotó ülés SPECT/CT képalkotással az első képalkotó vizit után 1-15 nappal, legalább 24 óra a PET/CT és a SPECT/CT képalkotás között).

17. A betegnek olyan biztonsági laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint nem teszik ki indokolatlan kockázatnak, ha a beteg részt vesz a vizsgálatban. Ez magában foglalja (de nem kizárólagosan):

    1. alanin aminotranszferáz < vagy = 2,5 × ULN
    2. aszpartát-aminotranszferáz < vagy = 2,5 × ULN
    3. kreatinin < vagy = 2,5 × ULN
    4. bilirubin < vagy = 2,0 × ULN
18. A betegnek képesnek kell lennie megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezését adni.
19. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet- vagy szérum β-hCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős biztonsági aggály (labor, EKG, fizikális vizsgálat, egyéb), amely a Vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, ha a beteg részt venne a vizsgálatban.
2. A beteg bármely jelenlegi rákkezelésen (sugárterápia, műtét vagy kemoterápia) részesül.
3. A beteg cukorbeteg, inzulinfüggő. (A cukorbetegség miatt ismert inzulinfüggőségben szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha a klinikai helyen érvényben lévő standard ellátási protokoll biztosítja a beteg glükózszintjének megfelelő kezelését a PET/CT képalkotás elvégzéséhez. A PET/CT képalkotásnál alkalmazott glükózkezelést kell alkalmazni a SPECT/CT képalkotó eljárásoknál is. A lemondást a klinikai helyszínnek kell kitöltenie, és a szponzornak vagy a megbízottnak jóvá kell hagynia.)
4. A beteg súlya meghaladja a SPECT/CT és a PET/CT táblázat súlyhatárát.
5. A páciens ismerten túlérzékeny az EC DG vagy FDG vagy hasonló vegyületekre, beleértve az inaktív összetevők bármelyikét.
6. A betegnek ismert vagy gyanított terhessége, szoptatása vagy tervezett terhessége van (nők és férfi partnerek).
7. A beteg klinikailag jelentős mentális betegségben szenved (a vizsgálatot végző személy határozza meg).
8. A beteg a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati szerrel érintkezett, vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban vesz részt. (Ezt a kritériumot a vizsgálatvezető felülbírálhatja a kivétel okának megfelelő dokumentálásával.)
9. A páciensnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget.