網膜静脈分枝閉塞症患者におけるLucentis®と比較したOzurdex®の安全性と有効性の研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）患者におけるデキサメタゾン硝子体内インプラント（Ozurdex®）の安全性と有効性をラニビズマブ（Lucentis®）と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも片目の網膜静脈分枝閉塞症の診断
- 視力が20/400から20/40の間
除外基準:
- 活動性眼感染症
- 単剤療法（1種類の薬）ではコントロールできない高眼圧症
- 研究中に目の手術が必要になることが予想される
- 3か月以内に片目の白内障手術
- 6か月以内のあらゆる種類のレーザーを含む目の手術
- 3か月以内にいずれかの眼での抗VEGF治療（例、Lucentis®）、または6か月以内の全身抗VEGF治療（例、アバスチン）
- 3か月以内のステロイド点眼薬の使用
- -1か月以内のステロイドの使用（吸入または鼻腔内を除く）、または研究中に使用が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オズルデックス®
1日目と5か月目にOzurdex®（デキサメタゾン硝子体内インプラント）を研究対象の眼に注射します。その後、患者は最大1回の追加治療を受けることができます。
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1日目と5か月目にOzurdex®（デキサメタゾン硝子体内インプラント）を研究対象の眼に注射します。その後、患者は最大1回の追加治療を受けることができます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ルセンティス®
Lucentis® (ラニビズマブ) を 1 日目と 5 か月間毎月、研究の目に注射します。
その後、患者は再治療基準に基づいて追加治療を受けることになります。
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Lucentis® (ラニビズマブ) を 1 日目と 5 か月間毎月、研究の目に注射します。
その後、患者は再治療基準に基づいて追加治療を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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BCVAは、視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、0から100の可能な合計スコアに対して正しく読み取られた文字の数として記録されました。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読み取られた文字の数が多いほど、視力 (または視力) は向上します。ベースラインからのプラスの変化 (正しく読み取られる文字の数が増える) は、改善を示します。
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ベースライン、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した網膜中心サブフィールドの厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである光コヒーレンストモグラフィー（OCT）は、ベースラインおよび12か月目の瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12 か月目
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BCVA で 15 文字以上の改善が得られた患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
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BCVAは、視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、0から100の可能な合計スコアに対して正しく読み取られた文字の数として記録されました。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読める文字数が増えるということは、視力が向上したことを意味します。
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ベースライン、12 か月目
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BCVAが15文字以上減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目
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BCVAは、視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、0から100の可能な合計スコアに対して正しく読み取られた文字の数として記録されました。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
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ベースライン、12 か月目
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15 文字以上の BCVA 改善までの時間
時間枠：12ヶ月
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BCVAは、視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、0から100の可能な合計スコアに対して正しく読み取られた文字の数として記録されました。
15 文字以上の BCVA が改善されるまでの日数。
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12ヶ月
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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VFQ-25 には、視覚を対象とした 25 の質問と、機能に関する視覚障害および健康関連の生活の質の特定の側面を 0 (最悪) ～ 100 (最高の機能) の複合スコアで評価する 1 つの一般的な健康に関する質問が含まれています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12 か月目
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治療失敗により月12回目の来院を完了できなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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治療失敗は、有効性の欠如を理由に、最終来院前に研究者が参加者を治療または研究から撤退させることとして定義されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月11日
一次修了 (実際)
2014年11月4日
研究の完了 (実際)
2014年11月4日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾン硝子体内インプラントの臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない