망막 분지 정맥 폐쇄 환자에서 Lucentis®와 비교한 Ozurdex®의 안전성 및 효능 연구
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
본 연구는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 환자에서 라니비주맙(Lucentis®) 대비 덱사메타손 유리체강내 임플란트(Ozurdex®)의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈의 분지망막정맥폐쇄 진단
- 20/400에서 20/40 사이의 시력
제외 기준:
- 활성 눈 감염
- 단독요법(1제)으로 조절되지 않는 안고혈압
- 연구 기간 동안 예상되는 눈 수술의 필요성
- 3개월 이내에 한쪽 눈의 백내장 수술
- 6개월 이내 모든 유형의 레이저를 포함한 눈 수술
- 3개월 이내에 한쪽 눈에 항-VEGF 치료(예: Lucentis®) 또는 6개월 이내에 전신 항-VEGF 치료(예: Avastin)
- 3개월 이내 안구 스테로이드 사용
- 1개월 이내의 스테로이드 사용(흡입 또는 비강 내 제외) 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오저덱스®
1일차와 5개월차에 Ozurdex®(덱사메타손 유리체강내 임플란트)를 연구 눈에 주사합니다. 그 후 환자는 최대 1회 추가 치료를 받을 수 있습니다.
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1일차 및 5개월차에 Ozurdex®(덱사메타손 유리체강내 임플란트)를 연구 안구에 주사. 그 후 환자는 최대 1회 추가 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Lucentis®(ranibizumab)를 연구 안구에 1일에 5개월 동안 매월 주사합니다.
환자는 이후 재치료 기준에 따라 추가 치료를 받게 됩니다.
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Lucentis®(ranibizumab)를 연구 안구에 1일에 5개월 동안 매월 주사합니다.
환자는 이후 재치료 기준에 따라 추가 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되었으며 가능한 총 점수 0~100에 대해 올바르게 읽은 문자 수로 기록되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다. 베이스라인에서 긍정적인 변화(정확하게 읽히는 글자 수가 많음)는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용한 중앙 망막 하위 필드 두께의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습적 진단 시스템인 OCT(Optical Coherence Tomography)는 기준선 및 12개월에 동공 확장 후 연구 눈에서 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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BCVA에서 15자 이상의 문자 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선, 12개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되었으며 가능한 총 점수 0~100에 대해 올바르게 읽은 문자 수로 기록되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽는 글자의 수가 늘어난다는 것은 시력이 좋아졌다는 뜻입니다.
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기준선, 12개월
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BCVA가 15자 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 12개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되었으며 가능한 총 점수 0~100에 대해 올바르게 읽은 문자 수로 기록되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
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기준선, 12개월
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15자 이상의 BCVA 개선 시간
기간: 12 개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되었으며 가능한 총 점수 0~100에 대해 올바르게 읽은 문자 수로 기록되었습니다.
15자 이상의 BCVA 개선에 걸리는 시간(일)입니다.
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12 개월
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25(VFQ-25)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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VFQ-25에는 25개의 시력 관련 질문과 기능에 대한 시각 장애 및 건강 관련 삶의 질의 특정 측면을 평가하는 1개의 일반 건강 질문이 포함되어 있으며 총 가능한 복합 점수는 0(최악)에서 100(최고의 기능)까지입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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치료 실패로 인해 12개월차 방문을 완료하지 못한 참가자 비율
기간: 12 개월
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치료 실패는 효능 부족으로 인해 최종 방문 전에 조사자가 치료 또는 연구에서 참가자를 철회하는 것으로 정의되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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