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Estudio de seguridad y eficacia de Ozurdex® en comparación con Lucentis® en pacientes con oclusión de rama venosa de la retina

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex®) en comparación con ranibizumab (Lucentis®) en pacientes con oclusión de rama venosa retiniana (BRVO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de oclusión de rama venosa retiniana en al menos un ojo
  • Agudeza visual entre 20/400 a 20/40

Criterio de exclusión:

  • Infección ocular activa
  • Hipertensión ocular que no se controla con monoterapia (un medicamento)
  • Necesidad anticipada de cirugía ocular durante el estudio
  • Cirugía de cataratas en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses
  • Cirugía ocular incluyendo láser de cualquier tipo dentro de los 6 meses
  • Tratamiento anti-VEGF en cualquiera de los ojos (p. ej., Lucentis®) dentro de los 3 meses o tratamiento anti-VEGF sistémico (p. ej., Avastin) dentro de los 6 meses
  • Uso de esteroides oculares dentro de los 3 meses
  • Uso de esteroides (excepto inhalados o intranasales) dentro de 1 mes o uso anticipado durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ozurdex®
Inyección de Ozurdex® (implante intravítreo de dexametasona) en el ojo del estudio el Día 1 y el Mes 5. Los pacientes pueden recibir hasta un tratamiento adicional, a partir de entonces.
Droga: implante intravítreo de dexametasona
Inyección de Ozurdex® (implante intravítreo de dexametasona) en el ojo del estudio el Día 1 y el Mes 5. Los pacientes pueden recibir hasta un tratamiento adicional, a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Ozurdex®
COMPARADOR_ACTIVO: Lucentis®
Inyección de Lucentis® (ranibizumab) en el ojo del estudio el Día 1 y mensualmente durante cinco meses. Los pacientes recibirán tratamiento adicional a partir de entonces en función de los criterios de retratamiento.
Biológico: ranibizumab
Inyección de Lucentis® (ranibizumab) en el ojo del estudio el Día 1 y mensualmente durante cinco meses. Los pacientes recibirán tratamiento adicional a partir de entonces en función de los criterios de retratamiento.
Otros nombres:
  • Lucentis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La BCVA se midió en el ojo del estudio utilizando una tabla optométrica y se registró como el número de letras leídas correctamente para una puntuación total posible de 0 a 100. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Un cambio positivo desde el valor inicial (más letras leídas correctamente) indica una mejora.
Línea de base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La tomografía de coherencia óptica (OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina, se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila en el inicio y el mes 12. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 12
Porcentaje de pacientes con mejoría de 15 o más letras en la BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La BCVA se midió en el ojo del estudio utilizando una tabla optométrica y se registró como el número de letras leídas correctamente para una puntuación total posible de 0 a 100. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Una mejora en el número de letras leídas significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, Mes 12
Porcentaje de pacientes con una disminución de 15 o más letras en la BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La BCVA se midió en el ojo del estudio utilizando una tabla optométrica y se registró como el número de letras leídas correctamente para una puntuación total posible de 0 a 100. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Línea de base, Mes 12
Tiempo hasta la mejora de BCVA de 15 o más letras
Periodo de tiempo: 12 meses
La BCVA se midió en el ojo del estudio utilizando una tabla optométrica y se registró como el número de letras leídas correctamente para una puntuación total posible de 0 a 100. El tiempo en días para la mejora BCVA de 15 o más letras.
12 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El VFQ-25 incluye 25 preguntas dirigidas a la visión más una pregunta de salud general que evalúa la deficiencia visual en el funcionamiento y aspectos específicos de la calidad de vida relacionada con la salud para una puntuación compuesta total posible de 0 (peor) a 100 (mejor funcionalidad). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 12
Porcentaje de participantes que no completaron la visita del mes 12 debido al fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El fracaso del tratamiento se definió como el retiro del participante del tratamiento o del estudio por parte del investigador antes de la visita final debido a la falta de eficacia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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