Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ozurdex® rispetto a Lucentis® in pazienti con occlusione della vena retinica del ramo

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex®) rispetto al ranibizumab (Lucentis®) in pazienti con occlusione della vena retinica del ramo (BRVO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di occlusione della vena retinica ramificata in almeno un occhio
  • Acuità visiva tra 20/400 e 20/40

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare attiva
  • Ipertensione oculare non controllata in monoterapia (un farmaco)
  • Necessità prevista di chirurgia oculare durante lo studio
  • Chirurgia della cataratta in entrambi gli occhi entro 3 mesi
  • Chirurgia oculare compreso il laser di qualsiasi tipo entro 6 mesi
  • Trattamento anti-VEGF in entrambi gli occhi (p. es., Lucentis®) entro 3 mesi o trattamento sistemico anti-VEGF (p. es., Avastin) entro 6 mesi
  • Uso di steroidi oculari entro 3 mesi
  • Uso di steroidi (eccetto per inalazione o intranasale) entro 1 mese o uso previsto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ozurdex®
Iniezione di Ozurdex® (impianto intravitreale di desametasone) nell'occhio dello studio il giorno 1 e il mese 5. I pazienti possono ricevere fino a un trattamento aggiuntivo, successivamente.
Droga: impianto intravitreale di desametasone
Iniezione di Ozurdex® (impianto intravitreale di desametasone) nell'occhio dello studio il giorno 1 e il mese 5. I pazienti possono ricevere fino a un trattamento aggiuntivo, successivamente.
Altri nomi:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATORE: Lucenti®
Iniezione di Lucentis® (ranibizumab) nell'occhio dello studio il giorno 1 e una volta al mese per cinque mesi. I pazienti riceveranno successivamente un trattamento aggiuntivo basato sui criteri di ritrattamento.
Biologico: ranibizumab
Iniezione di Lucentis® (ranibizumab) nell'occhio dello studio il giorno 1 e una volta al mese per cinque mesi. I pazienti riceveranno successivamente un trattamento aggiuntivo basato sui criteri di ritrattamento.
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare ed è stato registrato come numero di lettere lette correttamente per un punteggio totale possibile da 0 a 100. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento (più lettere lette correttamente) indica un miglioramento.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale dello spessore del sottocampo retinico centrale utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La tomografia a coerenza ottica (OCT), un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina, è stata eseguita nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla al basale e al mese 12. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 12
Percentuale di pazienti con miglioramento di 15 o più lettere in BCVA
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare ed è stato registrato come numero di lettere lette correttamente per un punteggio totale possibile da 0 a 100. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Un miglioramento del numero di lettere lette significa che la vista è migliorata.
Basale, mese 12
Percentuale di pazienti con una diminuzione di 15 o più lettere di BCVA
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare ed è stato registrato come numero di lettere lette correttamente per un punteggio totale possibile da 0 a 100. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Basale, mese 12
Tempo per BCVA Miglioramento di 15 o più lettere
Lasso di tempo: 12 mesi
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando una tabella oculare ed è stato registrato come numero di lettere lette correttamente per un punteggio totale possibile da 0 a 100. Il tempo in giorni per il miglioramento BCVA di 15 o più lettere.
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute-25 (VFQ-25)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il VFQ-25 include 25 domande mirate alla vista più una domanda sulla salute generale che valuta la disabilità visiva sul funzionamento e aspetti specifici della qualità della vita correlata alla salute per un punteggio composito totale possibile da 0 (peggiore) a 100 (migliore funzionalità). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 12
Percentuale di partecipanti che non completano la visita del mese 12 a causa del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il fallimento del trattamento è stato definito come il ritiro del partecipante dal trattamento o dallo studio da parte dello sperimentatore prima della visita finale a causa della mancanza di efficacia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su impianto intravitreale di desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi