Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Ozurdex® sammenlignet med Lucentis® hos pasienter med okklusjon av netthinnevene

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av intravitrealt deksametasonimplantat (Ozurdex®) sammenlignet med ranibizumab (Lucentis®) hos pasienter med grenretinal veneokklusjon (BRVO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av grenretinal veneokklusjon i minst ett øye
  • Synsstyrke mellom 20/400 til 20/40

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Okulær hypertensjon som ikke kontrolleres med monoterapi (ett medikament)
  • Forventet behov for øyekirurgi under studien
  • Kataraktoperasjon i begge øyne innen 3 måneder
  • Øyekirurgi inkludert laser av enhver type innen 6 måneder
  • Anti-VEGF-behandling i begge øynene (f.eks. Lucentis®) innen 3 måneder eller systemisk anti-VEGF-behandling (f.eks. Avastin) innen 6 måneder
  • Bruk av okulære steroider innen 3 måneder
  • Bruk av steroider (bortsett fra inhalerte eller intranasale) innen 1 måned eller forventet bruk under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Injeksjon av Ozurdex® (deksametason intravitrealimplantat) i studieøyet på dag 1 og måned 5. Pasienter kan deretter få opptil én ekstra behandling.
Legemiddel: deksametason intravitreal implantat
Injeksjon av Ozurdex® (deksametason intravitrealimplantat) i studieøyet på dag 1 og måned 5. Pasienter kan deretter få opptil én ekstra behandling.
Andre navn:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Injeksjon av Lucentis® (ranibizumab) i studieøyet på dag 1 og månedlig i fem måneder. Pasienter vil deretter motta tilleggsbehandling basert på gjenbehandlingskriterier.
Biologisk: ranibizumab
Injeksjon av Lucentis® (ranibizumab) i studieøyet på dag 1 og månedlig i fem måneder. Pasienter vil deretter motta tilleggsbehandling basert på gjenbehandlingskriterier.
Andre navn:
  • Lucentis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BCVA ble målt i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og ble registrert som antall bokstaver lest riktig for en total mulig poengsum på 0 til 100. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet). En positiv endring fra Baseline (flere bokstaver lest riktig) indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sentral retinal delfelttykkelse ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbasert ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen, ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse ved baseline og måned 12. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel av pasienter med 15 eller flere bokstavsforbedring i BCVA
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BCVA ble målt i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og ble registrert som antall bokstaver lest riktig for en total mulig poengsum på 0 til 100. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet). En forbedring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel av pasienter med en reduksjon på 15 eller flere bokstaver i BCVA
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BCVA ble målt i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og ble registrert som antall bokstaver lest riktig for en total mulig poengsum på 0 til 100. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Grunnlinje, måned 12
Tid til BCVA-forbedring av 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: 12 måneder
BCVA ble målt i studieøyet ved hjelp av et øyediagram og ble registrert som antall bokstaver lest riktig for en total mulig poengsum på 0 til 100. Tiden i dager til BCVA-forbedring på 15 eller flere bokstaver.
12 måneder
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
VFQ-25 inkluderer 25 synsmålrettede spørsmål pluss ett generelt helsespørsmål som vurderer synshemming på funksjon og spesifikke aspekter ved helserelatert livskvalitet for en total mulig sammensatt poengsum på 0 (dårligst) til 100 (beste funksjonalitet). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel av deltakere som ikke fullfører månedsbesøk 12 på grunn av behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssvikt ble definert som at deltakeren trakk seg fra behandlingen eller fra studien av etterforskeren før det siste besøket på grunn av manglende effekt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på deksametason intravitreal implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere