Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ozurdex® w porównaniu z preparatem Lucentis® u pacjentów z niedrożnością odgałęzienia żyły siatkówki

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu do ciała szklistego z deksametazonem (Ozurdex®) w porównaniu z ranibizumabem (Lucentis®) u pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedrożności gałęzi żyły siatkówki w co najmniej jednym oku
  • Ostrość wzroku od 20/400 do 20/40

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja oka
  • Nadciśnienie oczne, które nie jest kontrolowane za pomocą monoterapii (jeden lek)
  • Przewidywana potrzeba operacji oka podczas badania
  • Operacja zaćmy w obu oczach w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja oka, w tym laser dowolnego typu w ciągu 6 miesięcy
  • Leczenie anty-VEGF w każdym oku (np. Lucentis®) w ciągu 3 miesięcy lub ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF (np. Avastin) w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie sterydów ocznych w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie sterydów (z wyjątkiem wziewnych lub donosowych) w ciągu 1 miesiąca lub przewidywane użycie w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Wstrzyknięcie preparatu Ozurdex® (implant do ciała szklistego z deksametazonem) do badanego oka w dniu 1. i miesiącu 5. Następnie pacjenci mogą otrzymać maksymalnie jeden dodatkowy zabieg.
Lek: implant doszklistkowy z deksametazonem
Wstrzyknięcie preparatu Ozurdex® (implant do ciała szklistego z deksametazonem) do badanego oka w dniu 1. i miesiącu 5. Następnie pacjenci mogą otrzymać maksymalnie jeden dodatkowy zabieg.
Inne nazwy:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Wstrzyknięcie Lucentis® (ranibizumabu) do badanego oka w dniu 1 i co miesiąc przez pięć miesięcy. Następnie pacjenci otrzymają dodatkowe leczenie w oparciu o kryteria ponownego leczenia.
Biologiczny: ranibizumab
Wstrzyknięcie Lucentis® (ranibizumabu) do badanego oka w dniu 1 i co miesiąc przez pięć miesięcy. Następnie pacjenci otrzymają dodatkowe leczenie w oparciu o kryteria ponownego leczenia.
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzono w badanym oku za pomocą karty oka i zapisywano jako liczbę poprawnie odczytanych liter, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 100. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepsze widzenie (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej (więcej poprawnie odczytanych liter) wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnego podpola siatkówki w stosunku do linii podstawowej przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Optyczna koherentna tomografia (OCT), nieinwazyjny system diagnostyczny oparty na laserze, zapewniający obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości, została przeprowadzona w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy na początku badania i w 12. miesiącu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów z poprawą BCVA o 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzono w badanym oku za pomocą karty oka i zapisywano jako liczbę poprawnie odczytanych liter, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 100. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Poprawa liczby czytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze spadkiem BCVA o 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzono w badanym oku za pomocą karty oka i zapisywano jako liczbę poprawnie odczytanych liter, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 100. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Czas na ulepszenie BCVA 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BCVA mierzono w badanym oku za pomocą karty oka i zapisywano jako liczbę poprawnie odczytanych liter, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 100. Czas w dniach do poprawy BCVA o 15 lub więcej liter.
12 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute-25 (VFQ-25)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
VFQ-25 zawiera 25 pytań ukierunkowanych na wzrok oraz jedno ogólne pytanie dotyczące zdrowia, które ocenia upośledzenie wzroku w funkcjonowaniu i określone aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem, uzyskując całkowity możliwy wynik złożony od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy nie ukończyli wizyty w 12. miesiącu z powodu niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako wycofanie się uczestnika z leczenia lub badania przez badacza przed wizytą końcową z powodu braku skuteczności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant doszklistkowy z deksametazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj