Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Ozurdex® jämfört med Lucentis® hos patienter med grenad retinal venocklusion

9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intravitrealt implantat av dexametason (Ozurdex®) jämfört med ranibizumab (Lucentis®) hos patienter med grenad retinal venocklusion (BRVO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av grennäthinnas venocklusion i minst ett öga
  • Synskärpa mellan 20/400 till 20/40

Exklusions kriterier:

  • Aktiv ögoninfektion
  • Okulär hypertoni som inte kontrolleras med monoterapi (ett läkemedel)
  • Förväntat behov av ögonoperation under studien
  • Kataraktoperation i båda ögat inom 3 månader
  • Ögonoperation inklusive laser av alla slag inom 6 månader
  • Anti-VEGF-behandling i endera ögat (t.ex. Lucentis®) inom 3 månader eller systemisk anti-VEGF-behandling (t.ex. Avastin) inom 6 månader
  • Användning av okulära steroider inom 3 månader
  • Användning av steroider (förutom inhalerade eller intranasala) inom 1 månad eller förväntad användning under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Injektion av Ozurdex® (dexametason intravitrealimplantat) i studieögat dag 1 och månad 5. Patienter kan därefter få upp till en ytterligare behandling.
Läkemedel: dexametason intravitrealt implantat
Injektion av Ozurdex® (dexametason intravitrealimplantat) i studieögat dag 1 och månad 5. Patienter kan därefter få upp till en ytterligare behandling.
Andra namn:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Injektion av Lucentis® (ranibizumab) i studieögat på dag 1 och varje månad i fem månader. Patienterna kommer därefter att få ytterligare behandling baserat på återbehandlingskriterier.
Biologisk: ranibizumab
Injektion av Lucentis® (ranibizumab) i studieögat på dag 1 och varje månad i fem månader. Patienterna kommer därefter att få ytterligare behandling baserat på återbehandlingskriterier.
Andra namn:
  • Lucentis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje, månad 12
BCVA mättes i studieögat med hjälp av ett ögondiagram och registrerades som antalet bokstäver som lästes korrekt för en total möjlig poäng på 0 till 100. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). Ju högre antal bokstäver som läses korrekt, desto bättre syn (eller synskärpa). En positiv förändring från Baseline (fler bokstäver lästa korrekt) indikerar förbättring.
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i centrala näthinnans delfältstjocklek med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Optical Coherence Tomography (OCT), ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan, utfördes i studieögat efter pupillvidgning vid baslinjen och månad 12. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 12
Andel patienter med 15-eller fler bokstavsförbättringar i BCVA
Tidsram: Baslinje, månad 12
BCVA mättes i studieögat med hjälp av ett ögondiagram och registrerades som antalet bokstäver som lästes korrekt för en total möjlig poäng på 0 till 100. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). Ju högre antal bokstäver som läses korrekt, desto bättre syn (eller synskärpa). En förbättring av antalet lästa bokstäver gör att synen har förbättrats.
Baslinje, månad 12
Andel patienter med en minskning av BCVA med 15 eller fler bokstäver
Tidsram: Baslinje, månad 12
BCVA mättes i studieögat med hjälp av ett ögondiagram och registrerades som antalet bokstäver som lästes korrekt för en total möjlig poäng på 0 till 100. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
Baslinje, månad 12
Dags för BCVA-förbättring av 15 eller fler bokstäver
Tidsram: 12 månader
BCVA mättes i studieögat med hjälp av ett ögondiagram och registrerades som antalet bokstäver som lästes korrekt för en total möjlig poäng på 0 till 100. Tiden i dagar till BCVA-förbättring med 15 eller fler bokstäver.
12 månader
Ändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsram: Baslinje, månad 12
VFQ-25 innehåller 25 syninriktade frågor plus en allmän hälsofråga som bedömer synnedsättning på funktion och specifika aspekter av hälsorelaterad livskvalitet för en total möjlig sammansatt poäng på 0 (sämst) till 100 (bästa funktionalitet). En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 12
Andel deltagare som inte fullföljer besöket för månad 12 på grund av misslyckad behandling
Tidsram: 12 månader
Behandlingsmisslyckande definierades som att deltagaren drog sig ur behandlingen eller från studien av utredaren före det sista besöket på grund av bristande effekt.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

4 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dexametason intravitrealt implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera