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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ozurdex® im Vergleich zu Lucentis® bei Patienten mit Verschluss einer Netzhautvene

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Dexamethason-Implantats (Ozurdex®) im Vergleich zu Ranibizumab (Lucentis®) bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss (BRVO) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Verschlusses einer Netzhautvene in mindestens einem Auge
  • Sehschärfe zwischen 20/400 und 20/40

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augeninfektion
  • Augenhypertonie, die durch eine Monotherapie (ein Medikament) nicht kontrolliert werden kann
  • Erwartete Notwendigkeit einer Augenoperation während der Studie
  • Kataraktoperation an beiden Augen innerhalb von 3 Monaten
  • Augenoperation inklusive Laser jeglicher Art innerhalb von 6 Monaten
  • Anti-VEGF-Behandlung in beiden Augen (z. B. Lucentis®) innerhalb von 3 Monaten oder systemische Anti-VEGF-Behandlung (z. B. Avastin) innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung von Augensteroiden innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung von Steroiden (außer inhalativ oder intranasal) innerhalb eines Monats oder voraussichtliche Verwendung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Injektion von Ozurdex® (intravitreales Dexamethason-Implantat) in das Studienauge an Tag 1 und Monat 5. Die Patienten können danach bis zu eine weitere Behandlung erhalten.
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Injektion von Ozurdex® (intravitreales Dexamethason-Implantat) in das Studienauge an Tag 1 und Monat 5. Die Patienten können danach bis zu eine weitere Behandlung erhalten.
Andere Namen:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Injektion von Lucentis® (Ranibizumab) in das Studienauge am ersten Tag und monatlich für fünf Monate. Die Patienten erhalten danach eine zusätzliche Behandlung auf der Grundlage der Kriterien für eine erneute Behandlung.
Biologisch: Ranibizumab
Injektion von Lucentis® (Ranibizumab) in das Studienauge am ersten Tag und monatlich für fünf Monate. Die Patienten erhalten danach eine zusätzliche Behandlung auf der Grundlage der Kriterien für eine erneute Behandlung.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Der BCVA wurde am Studienauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mit einem möglichen Gesamtscore von 0 bis 100 aufgezeichnet. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (mehr richtig gelesene Buchstaben) weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke des zentralen Netzhautteilfelds gegenüber dem Ausgangswert mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die optische Kohärenztomographie (OCT), ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildausschnitte der Netzhaut liefert, wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung zu Studienbeginn und im 12. Monat durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der BCVA um 15 oder mehr Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Der BCVA wurde am Studienauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mit einem möglichen Gesamtscore von 0 bis 100 aufgezeichnet. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Verbesserung der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang der BCVA um 15 oder mehr Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Der BCVA wurde am Studienauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mit einem möglichen Gesamtscore von 0 bis 100 aufgezeichnet. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Ausgangswert, Monat 12
Zeit für eine BCVA-Verbesserung von 15 oder mehr Buchstaben
Zeitfenster: 12 Monate
Der BCVA wurde am Studienauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mit einem möglichen Gesamtscore von 0 bis 100 aufgezeichnet. Die Zeit in Tagen bis zur BCVA-Verbesserung von 15 oder mehr Buchstaben.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Der VFQ-25 umfasst 25 auf das Sehvermögen ausgerichtete Fragen sowie eine allgemeine Gesundheitsfrage, die Sehbehinderungen in Bezug auf die Funktionsfähigkeit und spezifische Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewerten, wobei eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste) bis 100 (beste Funktionalität) erreicht werden kann. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Besuch im 12. Monat aufgrund eines Behandlungsversagens nicht abschließen konnten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Behandlungsversagen wurde als Abbruch der Behandlung oder der Studie durch den Prüfer vor dem letzten Besuch aufgrund mangelnder Wirksamkeit definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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